Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) Міністерства охорони здоров’я розпорядилося запобігти призупиненню продажу в аптеках сибутраміну, що продається в Іспанії як Reductil компанією Abbott для сприяння зниженню ваги за рекомендацією Європейського агентства of Medicines (EMA), враховуючи, що очікувана користь препарату не перевищує потенційного серцево-судинного ризику.

виводить

Як пояснюється AEMPS, рішення було прийнято після перегляду попередніх результатів дослідження SCOUT (випробування серцево-судинного виходу сибутраміну) та наявних даних про ефективність сибутраміну, на основі яких Комітет з лікарських препаратів для людського використання (CHMP) EMA дійшов висновку, що "за наявної в даний час інформації співвідношення користь-ризик сибутраміну є несприятливим".

Це дослідження SCOUT, призначене для з’ясування впливу втрати ваги, отриманого при лікуванні сибутраміном, на серцево-судинний ризик у пацієнтів з високим серцево-судинним ризиком, включало приблизно 10 000 пацієнтів з тривалістю лікування до 6 років і прийшло до висновку, що користь для довгострокової ваги втрата була "дуже скромною" порівняно з плацебо, тоді як спостерігалося збільшення серцево-судинного ризику інсульту або інфаркту міокарда на 16%.

Влада охорони здоров’я вважала, що, хоча більшість пацієнтів, включених у це дослідження, не були б реальними кандидатами на використання сибутраміну (головним чином тому, що вони мають серцево-судинні захворювання, що є протипоказанням до лікування), комітет вважає, що результати дослідження також актуальні для використання препарату в повсякденній клінічній практиці, "оскільки пацієнти, які вже мають надмірну вагу, як правило, мають вищий серцево-судинний ризик, і це може бути важко визначити".

Призупинення продажу ліків буде оформлено відповідним рішенням Європейської комісії. Тим часом AEMPS рекомендує лікарям не призначати Редуктил з 1 лютого, тому не слід розпочинати нові методи лікування або продовжувати лікування, яке зараз перебуває. Зі свого боку, це просить фармацевтів не призначати препарат або включати сибутрамін до будь-якої магістральної формули з тієї ж дати.