Звіт про публічну оцінку Назва лікарського засобу: (водний глинозем та гідроксид магнію) Національна процедура Власник дозволу на продаж: Sanofi-Aventis Zrt. Дата: 27 жовтня 2015 р.

громадської

ЗМІСТ РЕЗЮМЕ ДЛЯ ПРОФЕСІОНАЛІВ, НЕ ЗДОРОВ'Я. 3 НАУКОВИЙ РЕЗЮМЕ. 8 І. Вступ. 9 II. Аспекти якості II.1 Вступ. 10 II.2 Активні речовини II.2.1 Водний глинозем. 10 II.2.2 Гідроксид магнію. 11 II.3 Лікарський засіб. 12 II.4 Обговорення хімічних, фармацевтичних та біологічних аспектів. 13 III. Неклінічні аспекти III.1 Вступ. 14 III.2 Фармакологія. 14 III.3 Фармакокінетика. 14 III.4 Токсикологія. 14 III.5 Оцінка екологічного ризику. 14 III.6 Обговорення неклінічних аспектів. 14 IV. Клінічні аспекти IV.1 Вступ. 16 IV.2 Фармакокінетика. 16 IV.3 Фармакодинаміка. 16 IV.4 Клінічна ефективність. 16 IV.5 Клінічна безпека. 17 IV.6 Фармаконагляд IV.6.1 Короткий зміст системи фармаконагляду. 17 IV.6.2 План управління ризиками. 16 IV.6.3 Періодичні звіти про безпеку. 18 IV.7 Обговорення клінічних аспектів. 18 V. Остаточний висновок, терапевтична оцінка користі/ризику та рекомендація V.1 Резюме. 19 V.2 Класифікація. 19 V.3 Інформація про пацієнта та консультації з цільовою групою пацієнтів. 19 ЗМІНИ: КРОКИ, ЩО ВИКОНАЮТЬСЯ ПІСЛЯ ЗАКРИТТЯ ОРИГІНАЛЬНОЇ ПРОЦЕДУРИ, ВПЛИВАЮЧОЇ НА ТЕКСТ ЗВІТУ ПРО ОЦІНЮВАННЯ ГРОМАДСЬКОСТІ

Як зберігати жувальну таблетку без цукру? Це ліки не вимагає особливих умов зберігання, але зберігайте його в недоступному для дітей місці. 7

Науковий резюме Цей модуль містить наукову оцінку, проведену під час процедури отримання дозволу на продаж. Провадження було припинено 9 вересня 2015 року. Значні зміни після завершення процедури див. У модулі Модифікації. 8

Короткий опис характеристик препарату, інструкція з експлуатації та етикетка є фармацевтично прийнятними. II.4 Обговорення хімічних, фармацевтичних та біологічних аспектів Його якість відповідає чинним офіційним вимогам, відповідна якість діючої речовини та лікарського засобу була продемонстрована до кінця запропонованого терміну придатності. Виробництво та стандарти якості забезпечують достатню підтримку безпеки та ефективності препарату. З хіміко-фармацевтичної точки зору, немає жодних перешкод для надання дозволу на продаж. 13

Значних неклінічних даних щодо токсичності, побічних ефектів та безпеки гідроксиду магнію (неклінічні дослідження проводились переважно щодо токсичності для плода та токсичності для новонароджених), враховуючи велику кількість клінічних даних щодо діючих речовин. Заявка на отримання дозволу на продаж препарату не є клінічно заперечною. 15

IV.6.3 Періодичні звіти про оновлення безпеки Власник дозволу на продаж буде подавати періодичні звіти про оновлення безпеки згідно з Положенням 15/2012 про фармаконагляд лікарських засобів для використання людиною. (VIII.22.) З EMMI Агентство подає його відповідно до вимог переліку контрольних дат ЄС (перелік EURD), опублікованих на Європейському Інтернет-порталі лікарських засобів, та будь-яких подальших їх оновлень. IV.7 Обговорення клінічних аспектів Заявник надав документацію, підкріплену літературою, та результати досліджень активних речовин, що демонструють клінічну безпеку та ефективність препарату. Враховуючи, що ефективність та безпечність допоміжної речовини (оскільки продукт діє місцево у шлунку, а отже, вплив осмотично активних допоміжних речовин на абсорбцію не слід розглядати) та зміна смаку не змінюють необхідного. Його розміщення на ринку не є клінічно заперечним. 19

VI. Модифікації: кроки, зроблені після закінчення початкової процедури, що впливають на її текст Цей модуль містить інформацію про кроки, зроблені після закінчення оригінальної процедури. Тема Реєстраційний номер Стосується інформації про товар: Дата початку процедури Дата закінчення процедури Уповноважений або відмовлений Звіт про оцінку додається: