Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Письмова інформація для користувача
Zypsilane 20 мг тверді капсули
Zypsilane 40 мг тверді капсули
Zypsilane 60 мг тверді капсули
Zypsilane 80 мг тверді капсули
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
Що таке Зіпсілан і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж приймати Зіпсілан
Як приймати Зіпсілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Zypsilan
Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Зіпсілан і для чого він використовується
Капсули Zypsilane належать до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.
Капсули Zypsilan використовуються для лікування шизофренії у дорослих - психічного захворювання, що характеризується такими симптомами: слух, бачення і відчуття речей, які не існують, віра в щось неправдиве, відчуття незвичних підозр, відсутність соціальних (міжособистісних) стосунків, або труднощі із створенням у них нервозності, депресії чи тривоги.
Капсули Zypsilan також застосовуються для лікування помірних маніакальних або змішаних епізодів при біполярному розладі у дорослих, дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років - психічного захворювання, що характеризується чергуванням станів ентузіазму (манії) та пригніченого настрою. Під час епізодів манії найбільш типовими симптомами є: збуджена поведінка, надмірна впевненість у собі, підвищена енергія, зниження потреби у сні, відсутність концентрації чи гіперактивності та повторна поведінка високого ризику.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Зіпсілан
- якщо у вас алергія на зипразидон або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6). Прояви алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ, утруднене дихання.
- якщо у вас є або у вас були проблеми із серцем у минулому, або ви нещодавно перенесли інфаркт.
- якщо ви приймаєте ліки для лікування серцевого ритму або ліки, які можуть вплинути на ваш серцевий ритм. Див. Також "Інші ліки та ципсилан" нижче.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Зіпсілан:
- якщо у вас або когось із вашої родини в минулому були тромби, оскільки прийом таких препаратів пов’язаний з утворенням тромбів
- якщо у вас проблеми з печінкою
- якщо у вас раніше були судоми або епілепсія
- якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років) і страждаєте на деменцію і маєте ризик поразки (інсульт)
- якщо у вас низький серцевий ритм у стані спокою та/або ви знаєте, що вам не вистачає солі через тривалу і важку діарею та блювоту або прийом діуретиків (ліків для зневоднення)
- якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття, непритомність, колапс або запаморочення, коли ви встаєте вертикально, що може свідчити про проблеми з серцевим ритмом.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас є щось із наступного:
- важкі шкірні реакції, такі як пухирчастий висип, який також може включати виразки в роті, лущення шкіри, лихоманку та шкірні висипання у формі цілі, які можуть бути проявом синдрому Стівенсона-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть потенційно загрожувати життю.
Скажіть своєму лікарю, що ви приймаєте Зіпсілан перед лабораторними дослідженнями (такими як кров, сеча, функції печінки, тести серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати цих тестів.
Інші ліки та Zypsilan
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
НЕ приймайте Zypsilan, якщо ви приймаєте ліки від серцевого ритму або ліки, які можуть вплинути на ваш серцевий ритм, такі як:
антиаритмічні засоби класу IA та III, триоксид миш'яку, галофантрин, левометадилацетат, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, долазетроній мезілат, мефлохін, сертиндол або цизаприд. Ці ліки впливають на серцевий ритм, подовжуючи інтервал QT. Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Zypsilan.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки:
бактеріальні інфекції, ці ліки відомі як антибіотики; напр. макролідні антибіотики або рифампін
перепади настрою (від депресивного настрою до ейфорії), збудження та дратівливість, ці препарати відомі як стабілізатори настрою, напр. літій, карбамазепін, вальпроат
депресія, включаючи деякі препарати, що підвищують рівень серотоніну, напр. СІЗЗС, такі як флуоксетин, пароксетин, сетралін; або рослинні ліки або природні ліки, що містять звіробій
епілепсія, напр. фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід
Хвороба Паркінсона, напр. леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол
або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.
Також прочитайте розділ "Не приймайте Зіпсілан" вище.
Zypsilan та їжа, напої та алкоголь
Зіпсілан необхідно приймати під час основного прийому їжі.
Уникайте вживання алкоголю під час прийому Zypsilane, оскільки алкоголь може збільшити ризик побічних ефектів.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Zypsilane не слід застосовувати під час вагітності, якщо лікар не призначить вам інше, оскільки існує ризик того, що цей препарат може завдати шкоди вашій дитині. Жінки дітородного віку повинні використовувати адекватну контрацепцію. Якщо ви завагітніли або плануєте завагітніти під час прийому Zypsilane, негайно повідомте про це лікаря.
У новонароджених, матері яких приймали Зіпсілан протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, скутість м’язів та/або м’язова слабкість, сонливість, дратівливість, проблеми з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Не годуйте груддю під час прийому Zypsilane. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості можуть проникати в грудне молоко. Якщо лікування необхідне, годування груддю слід припинити. Якщо ви плануєте годувати грудьми, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Ви можете відчувати сонливість під час прийому Zypsilane. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не керуйте автотранспортом та не використовуйте машини або обладнання, поки сонливість не зникне.
Zypsilane містить лактозу (молочний цукор)
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Зіпсілан
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ковтайте капсули повністю, не їжте їх, і ви повинні приймати їх разом з їжею. Важливо не приймати капсули, оскільки це може вплинути на кількість ліків, що всмоктуються шлунком.
Зіпсілан слід приймати двічі на день, по одній капсулі вранці на сніданок та одній капсулі ввечері на вечерю. Ви повинні приймати ці ліки щодня в один і той же час.
Рекомендована доза становить 40-80 мг двічі на день, приймаючи під час їжі.
Ваш лікар може коригувати дозу при тривалому застосуванні. Не слід перевищувати максимальну дозу 160 мг на день.
Діти та підлітки з біполярною манією
Звичайна початкова доза - 20 мг, прийнята під час їжі, тоді лікар порадить вам найбільш підходящу дозу. Ви не повинні перевищувати максимальну дозу 80 мг на добу для дітей із вагою 45 кг або менше або 160 мг на добу для дітей з вагою більше 45 кг.
Безпека та ефективність зипразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.
Літні (старше 65 років)
Якщо ви пацієнт літнього віку, лікар призначить дозу, яка підходить саме вам. Дози у пацієнтів старше 65 років іноді нижчі за дози, що застосовуються у молодих людей. Ваш лікар порадить вам дозу, яка підходить саме вам.
Пацієнти з проблемами печінки
Якщо у вас проблеми з печінкою, вам може знадобитися менша доза Зіпсілану. Ваш лікар з’ясує, яка доза вам підходить.
Якщо ви приймаєте більше Zypsilane, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть із собою коробку Зіпсілан.
Якщо ви прийняли занадто багато твердих капсул, у вас може виникнути сонливість, тремор, судоми та спонтанні рухи головою та шиєю.
Якщо ви забули прийняти Зіпсілан
Важливо приймати Зіпсілан щодня в один і той же час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, якщо не настав час для наступної дози. У цьому випадку прийміть лише наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Zypsilan
Ваш лікар підкаже, скільки часу слід приймати Зіпсілан. Не припиняйте прийом Зіпсілану, якщо це не запропонує вам лікар.
Важливо продовжувати приймати ліки, навіть якщо вам стало краще. Якщо припинити лікування занадто рано, ваші симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Однак більшість побічних ефектів є лише тимчасовими. Часто буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.
прийміть Zypsilan та негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
Спонтанні/незвичні рухи, особливо обличчя та язика.
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):
Прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення при вертикальному положенні, що може свідчити про незвичну роботу серця. Це можуть бути ознаки стану, відомого як постуральна гіпотензія.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на менше ніж 1 з 1000 людей):
Набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене ковтання або дихання, кропив'янка. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції, такі як набряк Квінке.
Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, скутість м’язів, тремтіння, утруднене ковтання та зниження свідомості. Це можуть бути ознаки стану, відомого як злоякісний нейролептичний синдром.
Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка та набряклість лімфатичних вузлів, що може бути симптомом стану, який називається лікарською реакцією з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть потенційно загрожувати життю.
Плутанина, збудження, висока температура, пітливість, недостатня координація м’язів, посмикування м’язів. Це можуть бути ознаки стану, відомого як серотоніновий синдром.
Швидке, нерегулярне серцебиття, непритомність, що може бути ознаками стану, що загрожує життю, відомого як Torsades de Pointes.
Тривала незвична і болюча ерекція пеніса.
Ви можете відчувати такі побічні ефекти, перелічені нижче. Ці можливі побічні ефекти, як правило, від легкого до середнього та можуть з часом зникати. Однак, якщо ці побічні ефекти важкі або постійні, вам слід звернутися до лікаря.
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
труднощі зі сном
сонливість або надмірна сонливість протягом дня
Поширені побічні ефекти (травень страждають менше 1 з 10 людей):
дуже гарний настрій, дивні процеси мислення та гіперактивність (надмірна активність), почуття збудження або тривоги
незвичні рухи, включаючи мимовільні рухи, твердість м'язів, уповільнені рухи
помутніння або погіршення зору
гіпертонія
запор, діарея, нудота, блювота та порушення травлення, сухість у роті, посилене слиновиділення
сексуальні проблеми у чоловіків
втрата або збільшення ваги
загальне відчуття хвороби
Нечасті побічні ефекти (травень страждають менше 1 на 100 людей):
високий рівень пролактину в крові (гормон, який контролює вироблення молока в грудях)
підвищений апетит
почуття нервовості або депресії
зниження статевого потягу
труднощі з контролем рухів/мимовільних рухів
затягування горла, кошмари
судоми, мимовільні рухи очей, незграбність, розлад мови, оніміння, відчуття поколювання, зниження здатності до концентрації уваги, слинотеча
серцебиття, задишка
чутливість до світла, сухість очей, шум у вухах, біль у вусі
біль у горлі, вітер, розлад шлунку
сверблячий шкірний висип, вугрі
м’язові судоми, скутість або набряклість суглобів
спрага, дискомфорт у грудях, незвична хода
рефлюкс шлункових соків зі шлунка в стравохід, біль у шлунку
незвичне положення голови
нетримання сечі (біль), біль або утруднення сечовипускання
незвичне вироблення молока в молочних залозах
збільшення грудей у чоловіків
відсутність (пропуск) менструації
незвичайні аналізи крові та серця
незвичні результати тесту на печінку
загальна слабкість і втома
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на менше ніж 1 з 1000 людей):
знижений рівень кальцію в крові
повільне мислення, відсутність емоцій
часткова або повна втрата зору на одне око, свербіж очей
труднощі в розмові, лоскот
неможливість відкрити рот
сильне спорожнення сечового міхура
абстинентний синдром у новонароджених
зменшення або збільшення кількості лейкоцитів (під час аналізу крові)
плями піднятої та запаленої червоної шкіри, покриті білими лусочками, відомі як псоріаз
Невідомо (з наявних даних):
Повідомляється про низьке збільшення кількості смертей пацієнтів, які приймали антипсихотичні препарати, у людей похилого віку з деменцією порівняно з тими, хто не приймав антипсихотичні засоби.
тромби в судинах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть рухатися по кровоносних судинах до легенів та спричиняти біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Зіпсілан
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Зіпсілан
- Діюча речовина - зипразидон. Кожна тверда капсула Zypsilane містить 20 мг, 40 мг, 60 мг або 80 мг зипразидону у вигляді гідросульфату зипразидонію.
- Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, попередньо желатинизований кукурудзяний крохмаль, повідон К-25 та стеарат магнію всередині капсули та діоксид титану (E171), желатин, індигокармін (E132) та жовтий оксид заліза (E172) в оболонці капсули.
Як виглядає Зипсілан та вміст упаковки
Zypsilane 20 мг тверді капсули
Кришка капсули пастельно-зелена, корпус капсули білий. Капсули містять порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.
Zypsilane 40 мг тверді капсули
Ковпачок капсули темно-зелений, корпус капсули пастельно-зелений. Капсули містять порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.
Zypsilane 60 мг тверді капсули
Кришка капсули темно-зелена, корпус капсули білий. Капсули містять порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.
Zypsilan 80 мг тверді капсули
Кришка капсули пастельно-зелена, корпус капсули білий. Капсули містять порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.
Усі міцності упаковані у коробки по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул у блістерах (по 10 або 14 капсул у блістері).
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб дозволено в інших державах-членах під такими назвами: