Через ситуацію зі здоров’ям, спричинену ГРВІ-CoV-2, AEMPS видав надзвичайні дозволи на імпорт медичних виробів для покриття потреб. В даний час попит на цю продукцію стабілізується, тому важливо визначити пріоритет звичайної процедури їх імпорту з низкою обов'язкових вимог. Компанії, які здійснювали імпорт медичних виробів або діагностичних медичних виробів in vitro, повинні гарантувати їх простежуваність шляхом документальної реєстрації.

імпорту

Дата публікації: 10 червня 2020 р

Категорія: сантехнічні вироби

Довідково: MUH 22/2020

  • Через стан здоров’я, спричинений ГРВІ-CoV-2, AEMPS видав надзвичайні дозволи на імпорт медичних виробів для покриття потреб.
  • В даний час попит на цю продукцію стабілізується, тому важливо визначити пріоритетом звичайну процедуру їх імпорту із низкою обов'язкових вимог.
  • Компанії, які здійснювали імпорт медичних виробів або діагностичних медичних виробів in vitro, повинні гарантувати їх простежуваність шляхом документальної реєстрації.

Криза у здоров’ї, спричинена ГРВІ-CoV-2, породила на іспанському ринку попит, що набагато перевищує звичний для певних медичних виробів, таких як, наприклад, хірургічні маски, рукавички, діагностичні тести in vitro, термометри тощо.

Багато з цих продуктів надходять за рахунок імпорту з третіх країн. Вимоги до імпорту медичних виробів до Іспанії встановлені Королівським указом 1591/2009 від 16 жовтня, який регулює медичні вироби.

Іспанське агентство з лікарських засобів та товарів для здоров'я (AEMPS) відповідає за перевірку цих вимог під час імпорту продукції. Ця перевірка проводиться при надходженні товару на митницю за допомогою контролю, який здійснюється інспекційними службами функціональних зон охорони здоров’я урядових делегацій.

Відповідно до звичайної процедури для дозволу на імпорт має бути виконана низка вимог. Продукція повинна мати маркування CE, дотримуватися відповідної процедури оцінки відповідності та мати імпортеру попередню ліцензію на експлуатацію.

Однак AEMPS з обґрунтованих причин може дозволити імпорт медичних виробів, які не відповідають жодній із цих вимог. У цьому сенсі Агентство видає надзвичайні дозволи на імпорт у виняткових ситуаціях, після оцінки умов, в яких має імпортуватися продукція, щоб гарантувати безпеку їх використання.

Як наслідок кризи в галузі охорони здоров’я, спричиненої ГРВІ-CoV-2, а також для пришвидшення імпорту цих медичних виробів та задоволення потреб, Агентство видало надзвичайні дозволи на імпорт як компаніям, так і автономним громадам, а також установам, які мають просив його. Перед в'їздом до Іспанії цей імпорт медичних виробів перевіряється на кордоні, щоб перевірити, чи імпортовані товари відповідають зазначеному в дозволі AEMPS.

В даний час попит в Іспанії на цю продукцію знаходиться на стадії стабілізації, тому необхідно повернутися до звичної процедури імпорту медичних виробів.

Організації, які мають намір імпортувати медичні вироби, повинні вимагати попередньої ліцензії на експлуатацію через телематичну програму IPS в електронній штаб-квартирі AEMPS. Для цього вони мають ІНСТРУКЦІЮ PS 1/2019, яка містить усі процеси та інформацію, необхідну для заявки, і яку можна знайти за таким посиланням:

Ви також можете скористатися компанією, яка вже має ліцензію на імпорт медичних виробів і яка може здійснювати всю імпортну діяльність. У пошуковій системі програми IPS, розташованій на головному екрані, ви можете ознайомитися зі списком цих компаній.

Нарешті, слід врахувати, що компанії, які здійснювали імпорт медичних виробів або діагностичних медичних виробів in vitro, повинні гарантувати їх простежуваність та мати документально оформлений облік продуктів, до складу яких вони входять. Наступна інформація: товар торгове найменування, модель, номер партії, ідентифікація замовника, дата відвантаження або поставки.

Подібним чином, про будь-які несприятливі випадки, пов'язані з продуктами, повинні бути повідомлені AEMPS, як тільки вони будуть відомі.

Список літератури:

1. Королівський указ 1591/2009 від 16 жовтня, який регулює медичні вироби. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2009-17606.

2. Королівський указ від 16 жовтня 1616/2009, який регулює активні імплантовані медичні вироби. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2009-17607.

3. Королівський указ 1662/2000 від 29 вересня про медичні вироби для діагностики "in vitro". https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2000-17597.

Джерело: AEMPS - Іспанське агентство з лікарських засобів та товарів для здоров'я