Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Додаток No2 до рішення про зміну реєстрації ev.č. 0381/1998
Додаток No 2 до рішення про поновлення реєстрації ev. ні. 0412/2000
Додаток No 2 до рішення про поновлення реєстрації ev. ні. 0979/2005
Письмова інформація для користувачів.
ВИКОРИСТОВУЙТЕ ІНФОРМАЦІЮ, БУДЬ ЛАСКА, ЧИТАЙТЕ УВАЖНО!
Етоксисклерол 0,5%,
Етоксисклерол 1%,
Етоксисклерол 2%,
Етоксисклерол 3%
розчин для ін’єкцій
Власник рішення про реєстрацію
Хімічний завод Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustraße 87-93
D - 65203 Вісбаден
Німеччина
Склад препарату
діюча речовина: лауромакроголум 400 (макроголауриловий ефір)
Етоксисклерол
Кількість препарату
0,5%
5 мг/1 мл
1%
10 мг/1 мл
2%
20 мг/1 мл
3%
30 мг/1 мл
допоміжні речовини: етанол 96% (етанол), натрію гідрофосфат дигідрат (натрію гідрофосфат дигідрат), калію дигідрофосфат (калію дигідрофосфат калію), aqua pro iniectione (вода для ін’єкцій)
Фармакотерапевтична група
Венофармацевтик, противарикоз
Характеристика
Макроголауриловий ефір - це склерозуючий засіб, який пошкоджує ендотелій судин залежно від концентрації та об’єму. Його ефект уповільнює ріст тромбу. Крім того, він має продемонстрований слабкий антикоагулянтний ефект та місцевоанестезуючий ефект in vitro, тому склерозуюче лікування етоксисклеролом майже безболісне.
За допомогою компресійної пов’язки, накладеної на нижню кінцівку, стінки вен стискаються між собою, що запобігає реканалізації тромбу. Поступово відбувається бажане перетворення варикозу в фіброзний рубцевий процес, а згодом і склерозування. При правильному виборі концентрації та дозування, а також при правильній техніці лікування та догляді Етоксисклерол добре переноситься і викликає надійне та постійне склерозування.
Показання
Залежно від розміру варикозного розширення вен, яке підлягає склерозуванню, необхідні різні концентрації етоксисклеролу.
Етоксисклерол 0,5%
Склеротизація метричних варикозів, центральних вен метричних варикозних і ретикулярних варикозних вен.
Етоксисклерол 1%
Склеротизація центральних вен метричних варикозних, ретикулярних варикозних і малих варикозних діаметрів (діаметр 1-3 мм).
Етоксисклерол 2%
Склеротизація варикозу середнього розміру (діаметром 3-6 мм) у разі хронічної венозної недостатності, напр. варикозна вена.
Етоксисклерол 3%
Склеротизація варикозного розширення вен нижніх кінцівок: варикозне розширення вен від середнього до великого (діаметр 3-6 мм),
Склеротерапія геморою (I і II ступеня).
Прийом етоксисклеролу абсолютно протипоказаний у наступних випадках:
відома гіперчутливість до препарату макроголауриловий ефір або до будь-якого з інших інгредієнтів
Етоксисклерол.
гострі важкі системні захворювання (переважно неліковані).
Склеротерапія варикозу нижніх кінцівок абсолютно протипоказана у випадках:
пацієнти, прикуті до ліжка або не здатні ходити
важкі атеросклеротичні оклюзійні захворювання артерій (III. та IV. ступінь за
Фонтейна)
пацієнти з тромбоемболічними захворюваннями
пацієнти з високим ризиком тромбозу (наприклад, у пацієнтів з багатьма факторами ризику, такими як використання гормональної контрацепції, ожиріння, куріння, тривала або постійна нерухомість тощо)
Склероз геморою абсолютно протипоказаний при:
гостре запалення анальної області.
Залежно від ступеня тяжкості, склеротерапія варикозу та геморою може бути відносно протипоказана пацієнтам:
з відомою гіперкоагуляцією
з гарячковими станами
при бронхіальній астмі або відомій сильній схильності до алергії.
Залежно від ступеня тяжкості, варикозна склеротерапія може бути відносно протипоказана пацієнтам:
з метричними варикозами: 2 ступінь (артеріальні оклюзії) артеріосклеротичної оклюзії
хвороби (за Фонтеном)
з набряками нижніх кінцівок (на які не може вплинути компресія)
при запальних захворюваннях шкіри в обробленій області
з симптомами мікроангіопатії або нейропатії
з обмеженою рухливістю або загальним поганим самопочуттям
Для оцінки побічних ефектів використовували наступну класифікацію частоти.
Дуже часто: лікували більше 1 з 10 людей
Загальні: більше 1 із 100 людей отримували лікування
Нечасто: лікували більше 1 із 1000 людей
Рідко: більше 1 з 10 000 людей отримували лікування
Дуже рідко: 1 або менше з 10000 людей отримували лікування, включаючи індивідуальні повідомлення
Склеротерапія варикозу
Після випадково застосованої (параваскулярної) ін’єкції етоксисклеролу в навколишні тканини місцеві побічні ефекти (наприклад, некроз) виникали переважно в шкірі та підшкірній клітковині (рідше нерви). Такий ризик вищий при більш високих концентраціях та обсягах етоксисклеролу. Крім того, з різною частотою спостерігалися такі побічні ефекти:
Порушення імунної системи:
Дуже рідко: анафілактичний шок, набряк Квінка, генералізована кропив'янка, астма
Порушення нервової системи:
Дуже рідко: головний біль, мігрень, парестезія (місцева), непритомність, сплутаність свідомості, запаморочення.
Очні розлади:
Дуже рідко: порушення зору
Серцеві розлади
Дуже рідко: серцебиття (серцебиття)
Судинні розлади
Поширені: неоваскуляризація, гематоми
Нечасто: тромбофлебіт (тромбофлебіт поверхневий), флебіт (запалення вен)
Рідко: тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок (невідома етіологія, також може бути наслідком основного захворювання)
Дуже рідко: легенева емболія, вазовагальна непритомність, судинний колапс, васкуліт
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Дуже рідко: задишка (задишка), стискання в грудях
Шлунково-кишкові розлади
Дуже рідко: порушення смаку, нудота (нудота)
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Поширені: гіперпігментація, екхімоз
Нечасто: алергічний дерматит, кропив'янка, подразнення шкіри, еритема.
Дуже рідко: гіпертрихоз при склеротерапії
Загальні розлади та стан на місці введення
Часто: біль (короткочасний, місцевий у місці ін’єкції), тромбоз у місці ін’єкції (місцеві внутрішньосудинні тромби)
Нечасто: некроз, ущільнення (затвердіння тканини), набряк
Дуже рідко: лихоманка, припливи
Іспити
Дуже рідко: зниження артеріального тиску
Травми, інтоксикації та ускладнення, спричинені операціями
Нечасто: пошкодження нервів
Ін'єкція етоксисклеролу може спричинити такі реакції через фармакологічні властивості препарату та шлях введення:
Порушення імунної системи:
Дуже рідко: анафілактичний шок, набряк Квінка.
Порушення нервової системи:
Дуже рідко: запаморочення.
Судинні розлади:
Рідко: кровотеча
Шлунково-кишкові розлади
Дуже рідко: нудота
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: алергічний дерматит, контактна кропив'янка (кропив'янка), подразнення шкіри.
Порушення репродуктивної системи та молочної залози
Дуже рідко: еректильна дисфункція
Загальні розлади та стан на місці введення
Нечасто: застигання (затвердіння), подразнення шкіри
Рідко: некроз (місцевий, поширюється на навколишні тканини).
Іспити
Дуже рідко: зниження артеріального тиску
Травми, інтоксикації та ускладнення, спричинені операціями
Дуже рідко: біль, особливо у чоловіків, які перебувають склеротерапію геморою в районі 11 годин (область простати). Біль може тривати 2-3 дні.
Невідомі побічні ефекти
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Взаємодія
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Ефективність наступних ліків може впливати на прийом з етоксисклеролом.
Макроголауриловий ефір також є місцевим знеболюючим засобом (місцевим анестетиком). Одночасне введення іншого анестетика може посилити ефект його впливу на серцево-судинну систему (наприклад, антиаритмічний ефект).
Дозування та спосіб введення
Загалом, дозу 2 мг макроголаурилового ефіру на кг маси тіла на добу не слід перевищувати. Всього пацієнту з масою тіла 70 кг можна ввести 140 мг макроголаурилового ефіру. При кожній концентрації 140 мг препарату макроголаурилового ефіру міститься наступним чином:
Етоксисклерол 0,5% 28 мл
Етоксисклерол 1% 14 мл
Етоксисклерол 2% 7 мл
Етоксисклерол 3% 4,6 мл
Більше не слід робити ін’єкції під час первинного лікування пацієнта зі схильністю до алергічних реакцій. Залежно від результату, на наступних етапах лікування можна зробити кілька ін’єкцій за умови, що максимальна доза макроголаурилового ефіру не перевищена.
Етоксисклерол 0,5% та 1%
Склеротерапія сортів батогів
Залежно від розміру склеротизованої ділянки вводять 0,1-0,2 мл 0,5% розчину етоксисклеролу шляхом повільного внутрішньосудинного введення в одній ін’єкції.
Склеротерапія центрального варикозу
Залежно від розміру склеротизованої ділянки вводять 0,1 - 0,2 мл 0,5% або 1% розчину етоксисклеролу в одній ін’єкції повільним внутрішньосудинним введенням.
Склеротерапія ретикулярних варикозів
Залежно від розміру варикозу в одній ін’єкції вводять 0,1 - 0,3 мл 1% розчину етоксисклеролу.
Склеротерапія малого варикозу
Залежно від розміру варикозного розширення вен, в одній ін’єкції вводять 0,1-0,3 мл 1% розчину етоксисклеролу.
Етоксисклерол 2%, 3%
Склеротерапія варикозу середнього розміру
Етоксисклерол 2% або 3% застосовується залежно від діаметра варикозу, призначеного для склерозування. На першій фазі лікування слід зробити лише одну ін’єкцію 0,5-1 мл 2% -ного або 3% -ного розчину етоксисклеролу. Залежно від результату лікування та довжини ділянки склерозування, під час подальшої обробки можна робити багаторазові ін'єкції до 2 мл на ін'єкцію, зберігаючи при цьому максимальну дозу макроголаурилового ефіру.
Етоксисклерол 3%
Склеротерапія великих варикозних вен (діаметром 3-6 мм і 4-8 мм)
На першій фазі лікування слід зробити лише одну ін’єкцію 1 мл 3% розчину етоксисклеролу. Залежно від результату лікування та довжини ділянки склерозування, при наступному лікуванні можуть бути введені багаторазові ін'єкції (2-3) до 2 мл на ін'єкцію, підтримуючи максимальну дозу макроголаурилового ефіру.
Склеротерапія геморою
Під час лікування не слід перевищувати загальну кількість 3 мл 3% розчину етоксисклеролу. Залежно від знахідки вводять максимум 1 мл шляхом суворої підшкірної ін’єкції в один вузол. Виняток становлять чоловічі вузли з локалізацією 11 годин, куди слід застосовувати не більше 0,5 мл.
Спосіб введення
Через відсутність даних оцінка ризику та вигоди та визначення рекомендованої дози неможливі для введення етоксисклеролу шляхом склеротерапії у формі піни.
Введення етоксисклеролу 2% за допомогою піносклеротерапії вважається експериментальною формою терапії через відсутність даних щодо ефективності та безпеки (стандарт ступеня В на основі рекомендацій з діагностики та лікування варикозного розширення вен Німецького товариства флебологів (Deutsche Gesellschaft der Phlebologie), DGP), Німецьке товариство судинної хірургії (Deutsche Gesellschaft für Gefäßchirurgie), Професійна організація флебологів (Berufsverband der Phlebologen e. V.) та Робоча група судинних хірургів Німеччини (Arbeitsgemeinschaft der niedergelassenen Gefäßchirurgen Deutschlands e. ).
Лікування варикозу
Етоксисклерол 0,5% та 1%
Ін'єкцію роблять лише горизонтально або на 30-45 ° вище горизонтального положення піднятої нижньої кінцівки. Всі ін’єкції слід робити внутрішньовенно, включаючи ін’єкції у варикозне розширення вен.
Використовуються найтонші голки (наприклад, інсулін) та високоякісні шприци з плавним рухом. Ін'єкцію роблять тангенціально, повільним введенням та внутрішньовенним положенням голки.
Етоксисклерол 2%
Незалежно від способу ін’єкції (пацієнту, що стоїть лише з канюлею, або пацієнту, що сидить, з ін’єкцією, готовою до ін’єкції), пристрій слід вводити лише горизонтально або на 30-45 ° вище горизонтального положення піднятої ноги.
Ін’єкції повинні бути строго внутрішньовенними!
Етоксисклерол 3% і 4%
Незалежно від способу ін’єкції (пацієнту, що стоїть лише з канюлею, або пацієнту, що сидить, з ін’єкцією, готовою до ін’єкції), пристрій слід вводити лише горизонтально або на 30-45 ° вище горизонтального положення піднятої ноги.
Ін’єкції повинні бути строго внутрішньовенними!
Примітка щодо всіх склеротизацій:
Будь-які утворені внутрішньосудинні тромби видаляються плямистим розрізом та експресією тромбу.
Залежно від тяжкості та ступеня поширеності варикозу, може знадобитися кілька повторних процедур з інтервалом 1-2 тижні.
Компресивна терапія після ін’єкції етоксисклеролу
Після покриття місця ін’єкції накладають міцну компресійну пов’язку, і негайно після цього пацієнт повинен ходити під контролем лікаря протягом 30 хвилин.
Після склерозування варикозного розширення вен пов'язку накладають на 2-3 дні, інакше на 5-7 днів (Етоксисклерол 0,5/1%). При великому варикозному розширенні вен доцільна додаткова компресійна обробка перев’язками з коротким ходом.
Після введення 2%, 3% або 4% розчину етоксисклеролу компресійну пов’язку слід носити протягом 35 тижнів. При великому варикозному розширенні вен доцільна подальша компресійна обробка пов'язками з коротким ходом протягом декількох місяців.
Бандаж повинен бути захищений від ковзання, особливо на стегнах і кінцівках конічної форми; рекомендується використовувати пінопластову опору під саму компресійну пов’язку.
Успіх лікування склерозуванням істотно залежить від подальшої компресійної обробки. Зняти бинти можна лише з піднятою нижньою кінцівкою, і їх слід прикріплювати щоразу, навіть на короткий час, встаючи.
Склеротерапія геморою
Ін'єкцію роблять строго підслизово безпосередньо у вузол або під ним.
Особлива обережність потрібна в області внутрішнього сфінктера прямої кишки через ризик пошкодження та подальших проблем з витоком сечі. При лікуванні геморою у чоловіків протягом 11 годин введена кількість не повинна перевищувати дозу 0,5 мл 3% або 4% розчину етоксисклеролу через близькість простати та уретри.
Залежно від ступеня ураження та ступеня поширення геморою доцільно повторювати лікування з інтервалом 1-2 тижні.
Особливі попередження
Склеротерапія вен
склерозуючий засіб ні в якому разі не можна застосовувати внутрішньоартеріально (безпосередньо в посудину),
оскільки це може спричинити велику загибель тканин (сильний некроз), можливо
необхідність подальшої ампутації. У цих випадках слід негайно звернутися до ситуації
з судинним хірургом!
нанесення кожного склерозуючого агента на область обличчя повинно бути строгим та обережним
Внутрішньосудинна ін’єкція може зменшити тиск в артеріях і, отже,
до незворотного ураження очей (сліпота).
в певних областях, таких як стопи і щиколотки, слід використовувати лише невеликі
кількість і низька концентрація склерозуючого агента, оскільки існує підвищена небезпека
ненавмисне введення в артерію. Цим ділянкам слід приділяти підвищену увагу під час лікування
догляд.
Склеротерапія геморою
При склерозуванні геморою слід дотримуватися обережності, щоб уникнути пошкодження
внутрішній м’яз ректальної тварини, щоб уникнути проблем з нетриманням.
при лікуванні геморою у чоловіків в місці 11 годин не застосовувати більше 0,5 мл
Етоксисклерол 3% через близькість інших структур (простати та уретри).
Усі концентрації етоксисклеролу містять 5 об.% Алкоголю. Небезпечний для захворювань печінки, алкоголізму, епілепсії, пошкодження мозку, а також для вагітних жінок та дітей. Це може посилити дію інших ліків.
Етоксисклерол містить калію, але менше 1 ммоль (39 мг) в ампулі.
Етоксисклерол містить натрію, але менше 1 ммоль (23 мг) в ампулі.
Увага
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
5х2 мл ампули з відривом Етоксисклерол 0,5%
5х2 мл ампули з відривом Етоксисклерол 1%
5х2 мл ампули з відривом Етоксисклерол 2%
5х2 мл ампули з відривом Етоксисклерол 3%
1x30 мл флакон Aethoxysclerol 0,5%
1x30 мл флакон Aethoxysclerol 1%
1x30 мл флакон Aethoxysclerol 2%
1x30 мл флакон Aethoxysclerol 3%
Зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C, захищати від морозу.
Ампули призначені лише для одноразового використання. Залишок вмісту слід викинути.
Дата останнього перегляду тексту
Травень 2007 р