Цей препарат містить активну речовину агомелатин. Агомелатин належить до групи ліків, які називаються антидепресантами, і він призначений для лікування вашої депресії.
Агомелатин застосовують у дорослих.
Депресія - це постійне порушення настрою, яке заважає повсякденному життю. Симптоми депресії різняться залежно від людини, але зазвичай включають глибокий смуток, почуття нікчемності, втрату інтересу до хобі, порушення сну, млявість, почуття тривоги та зміни ваги.
Очікувані переваги агомелатину полягають у поступовому зменшенні та усуненні симптомів, пов’язаних з вашою депресією.
Не приймайте агомелатин
- якщо у вас алергія на агомелатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
- якщо ваша печінка не працює належним чином (печінкова недостатність).
- якщо ви приймаєте флувоксамін (інше ліки для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик).
Попередження та застереження
Можуть бути причини, чому агомелатин вам не підходить:
- Якщо ви приймаєте ліки, які, як відомо, впливають на печінку. Попросіть свого лікаря поради щодо цих ліків.
- Якщо у вас ожиріння або надмірна вага, зверніться до лікаря за порадою.
- Якщо у вас діабет, зверніться за порадою до лікаря.
- Якщо у вас підвищений рівень ферментів печінки перед початком лікування, ваш лікар вирішить, чи підходить вам цей препарат.
- Якщо у вас біполярний розлад, у вас виникали або розвиваються маніакальні симптоми (період сильної збудливості та аномального збудження емоцій), повідомте лікаря перед початком.
прийміть це ліки або перед тим, як продовжувати його приймати (див. також "Можливі побічні ефекти" у розділі 4).
- Якщо у вас деменція, ваш лікар проведе індивідуальну оцінку, щоб визначити, чи підходить вам агомелатин.
Під час лікування агомелатином:
Що робити, щоб уникнути потенційно серйозних проблем з печінкою:
- Ваш лікар повинен перевірити, чи правильно працює ваша печінка перед початком лікування. У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищення рівня ферментів печінки в крові під час лікування цим препаратом. Тому подальші аналізи слід проводити з наступною періодичністю:
Перед початком або збільшенням дози
Приблизно через 3 тижні
Приблизно 6 тижнів
Приблизно на 12 тижні
Приблизно 24 тижні
Аналіз крові
На основі оцінки цих тестів ваш лікар вирішить, чи слід вам отримувати цей препарат або продовжувати його використовувати (див. Також розділ 3 «Як приймати агомелатин»).
Слідкуйте за ознаками та симптомами, які можуть свідчити про те, що ваша печінка не працює належним чином.
- Якщо ви спостерігаєте будь-який із цих ознак та симптомів проблем з печінкою: незвичне потемніння сечі, світлий стілець, жовтий колір шкіри/очей, біль у верхній правій частині живота, незвична втома (особливо пов'язана з іншими симптомами, згаданими вище), зверніться за терміновою порадою до лікаря, який може порекомендувати припинити лікування з агомелатином .
Ефект агомелатину не зафіксовано у пацієнтів віком від 75 років. Тому агомелатин не слід застосовувати цим пацієнтам.
Думки про самогубство та погіршення вашої депресії
Якщо у вас депресія, іноді у вас можуть виникати думки нашкодити собі чи вбити себе. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб ефективно діяти, як правило, близько двох тижнів, але іноді і довше.
У вас частіше виникають такі думки:
- якщо раніше у вас були думки нашкодити собі чи вбити себе.
- якщо ви молодий дорослий. Є інформація з клінічних випробувань, які показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих людей (до 25 років), які страждають на психічні розлади та які отримують лікування антидепресантами.
Зверніться до свого лікаря або зверніться безпосередньо до лікарні в будь-який час, коли у вас виникнуть думки про самоушкодження чи самогубство.
Можливо, буде корисно сказати близькому другу чи родичу, що у вас депресія, і попросити їх прочитати цю листівку. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо вони помічають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.
Діти та підлітки
Цей препарат не призначений для використання у дітей та підлітків (до 18 років).
Використання агомелатину з іншими лікарськими засобами
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.
Ви не повинні приймати агомелатин разом з певними ліками (див. Також "Не приймайте агомелатин" у розділі 2): флувоксамін (інше ліки для лікування депресії) та ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки вони можуть змінити очікувану дозу агомелатину в крові.
Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків: пропранолол (бета-блокатор, що застосовується для лікування гіпертонії), еноксацин (антибіотик) і якщо ви курите більше 15 сигарет на день.
Прийом агомелатину з алкоголем
Не бажано вживати алкоголь під час лікування цим препаратом.
Вагітність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Лактація
Проконсультуйтеся з лікарем, чи ви годуєте дитину грудьми, чи плануєте ви її годувати, оскільки, якщо ви приймаєте агомелатин, вам слід припинити грудне вигодовування.
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.
Водіння та використання машин
Ви можете відчувати запаморочення або сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Ви повинні бути впевнені, що ваша реакція нормальна перед тим, як керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Агомелатин ТАД містить натрій
Це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто воно по суті вважається "без натрію".
Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз. .
Рекомендована доза агомелатину - одна таблетка (25 мг) перед сном. У деяких випадках лікар може призначити більш високу дозу (50 мг), тобто дві таблетки, які слід приймати разом перед сном.
У більшості людей з депресією агомелатин починає діяти на симптоми депресії протягом двох тижнів після початку лікування. Ваш лікар може продовжувати призначати цей препарат, коли вам стане легше запобігти поверненню депресії.
Вашу депресію слід лікувати протягом достатнього періоду принаймні 6 місяців, щоб у вас більше не було симптомів.
Не припиняйте приймати ліки, не проконсультувавшись з лікарем, навіть якщо ви почуваєтесь краще.
Цей препарат призначений для прийому всередину. Ви повинні ковтати таблетку за допомогою склянки води. Ви можете приймати агомелатин з їжею або без їжі.
Як перейти з антидепресанту (SSRI/SNRI) на агомелатин ?
Якщо ваш лікар змінить ваше попереднє антидепресантне лікування з SSRI або SNRI на агомелатин, він порадить вам, як зупинити попереднє лікування, коли ви починаєте приймати агомелатин. .
У вас можуть виникнути симптоми абстиненції, пов’язані із припиненням попереднього лікування на кілька тижнів, навіть якщо дозу вашого попереднього антидепресанту поступово зменшують.
Симптоми відміни включають: запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або занепокоєння, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Ці ефекти, як правило, слабкі до помірні та спонтанно зникають протягом декількох днів.
Якщо лікування агомелатином розпочато при одночасному поступовому зменшенні дози попереднього препарату, можливі симптоми абстиненції не слід плутати з відсутністю ефекту агомелатину на початку лікування.
Вам слід проконсультуватися зі своїм лікарем щодо найкращого способу припинити попереднє лікування антидепресантами, коли ви починаєте лікування агомелатином. .
Контроль функції печінки (див. Також розділ 2):
Ваш лікар призначить обстеження для перевірки правильної роботи печінки перед початком лікування, а потім періодично під час лікування, як правило, через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні. Якщо ваш лікар збільшує дозу до 50 мг, тести слід робити під час збільшення дози, а потім періодично під час лікування, як правило, через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів та 24 тижні. Пізніше аналізи будуть проведені, якщо лікар вважатиме це необхідним.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо печінка не працює належним чином.
Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар проведе індивідуальну оцінку, щоб визначити, чи безпечно вам приймати це ліки. .
Якщо взяти більше агомелатин ніж слід
У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, що вживається.
Досвід передозування агомелатином обмежений, але зареєстровані симптоми включають біль у верхніх відділах живота, сонливість, втома, збудження, тривожність, напруженість, запаморочення, ціаноз або загальне нездужання.
Якщо ви забули прийняти агомелатин
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Календар, надрукований на блістері, що містить таблетки, допоможе вам запам’ятати, коли ви востаннє приймали таблетку агомелатину. .
Якщо ви припините приймати агомелатин
Вам слід попросити свого лікаря перед тим, як припинити лікування цим препаратом.
Якщо ви вважаєте, що ефект агомелатину занадто сильний або занадто слабкий, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Більшість несприятливих наслідків є легкими або помірними. Зазвичай вони з’являються в перші два тижні лікування і, як правило, є тимчасовими.
Ці несприятливі ефекти включають:
- Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 із 10 осіб): головний біль.
- Поширені несприятливі ефекти (може вражати до 1 із 10 осіб): запаморочення, сонливість, проблеми зі сном (безсоння), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втома, тривога, ненормальні сни, підвищений рівень печінкових ферментів у крові, блювота, збільшення ваги.
- Нечасті побічні ефекти (може вражати до 1 із 100 осіб): мігрень, поколювання в пальцях рук і ніг (парестезія), затуманення зору, синдром неспокійних ніг (розлад, що характеризується непереборним бажанням рухати ногами), дзвін у вухах, надмірна пітливість (гіпергідроз), екзема, свербіж, кропив'янка (кропив'янка), збудження, дратівливість, неспокій, агресивна поведінка, нічні кошмари, манія/гіпоманія (див. також "Попередження та запобіжні заходи" у розділі 2), думки або суїцидальна поведінка, сплутаність свідомості, втрата ваги.
- Рідкісні несприятливі ефекти (може вражати до 1 з 1000 осіб): сильний шкірний висип (еритематозна висип), набряк обличчя (набряк) та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання та ковтання), гепатит, пожовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), печінкова недостатність *, галюцинації, нездатність зберігати нерухомість (через фізичний та психічний неспокій), неможливість повністю спорожнити сечовий міхур.
* Повідомлялося про невелику кількість випадків, що призвели до трансплантації печінки або смерті.
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https: // www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, етикетці та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Агомелатин ТАД
- Діюча речовина - агомелатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить агомелатин-лимонну кислоту, еквівалентну 25 мг агомелатину. Інші компоненти:
Ядро: Колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза (E460 (i)), маніт, повідон 30, кремній діоксид колоїдний безводний, кросповідон, стеарилфумарат натрію, стеарат магнію (E470b), стеаринова кислота.
Покриття: Гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза. (E172)
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Агомелатин TAD 25 мг - це жовті овальні двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, довжиною 9,0 мм і шириною приблизно 4,2 мм.
Агомелатин ТАД випускається у блістерах із наступною формою упаковки: 14, 28 та 56 таблеток.
На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн? Straße 5, 27472 Куксхафен, Німеччина
Відповідає за виробництво
Medis International A.S.
747 23 Болатице
Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж:
KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія
Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Назва держави-члена
Назва ліки
Ламегом 25 мг, таблетка фільомульде
Агомелатин HCS 250 мг таблетка в формі пелікулу
Агомелатин TAD 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Дата останнього перегляду цієї брошури: липень 2018 року
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ліки KRKA FARMACÉUTICA, S.L.
Примітка: Інформація, що розміщується на цій веб-сторінці, спрямована виключно на фахівця, призначеного виписувати або відпускати ліки, тому для її правильної інтерпретації потрібна спеціальна підготовка.