МІСІЯ

Мережа Центру інформації про наркотики LAC має на меті зв’язати Центри інформації про наркотики (CIM) Латинської Америки та Карибського басейну, що складають мережу, поважаючи їх автономії.

valdoxan

Агомелатин - лікарський засіб, призначений для лікування епізодів великої депресії. З моменту випуску на ринок у 2009 році було зареєстровано кілька серйозних випадків гепатотоксичності. 1-4

Комітет з лікарських засобів для людського використання EMA (CHMP), агенції Іспанії (AEMPS), Ірландії (IMB), Франції (ASNM) та Аргентини (ANMAT) повторили заяву лабораторії-виробника.

Лабораторія Серв’є у листі до професіоналів повідомила про ризик гепатотоксичності, пов’язаний із застосуванням агомелатину; Вони також згадують, що серед зареєстрованих випадків шість пацієнтів мали печінкову недостатність. 1-4

Іншими виявленими відхиленнями були: збільшення рівня трансаміназ печінки (до десяти разів перевищує норму), гепатит та жовтяниця, які частіше виникали в перші місяці лікування. Структура ураження печінки виявляється переважно гепатоцелюлярною, спостерігаючи, що лабораторні показники нормалізуються після припинення прийому препарату.

Виробнича лабораторія рекомендує проводити тести функції печінки у всіх пацієнтів, які отримують препарат:

• Перед початком лікування.

• Періодично на 3, 6, 12 і 24 тижні (закінчення фази технічного обслуговування) і після,

• Коли дозу агомелатину збільшують, дотримуючись тих самих інтервалів, що і на початку лікування.

• За клінічними показаннями.

• Будь-якому пацієнтові із підвищеним рівнем трансаміназ у сироватці крові слід повторити тести функції печінки протягом 48 годин.

Лікування агомелатином слід негайно припинити, якщо підвищення рівня сироваткових трансаміназ перевищує в 3 рази верхню межу норми або якщо у пацієнтів є симптоми або ознаки, що свідчать про можливе ураження печінки, такі як: холурія; ахолія; жовтяниця; біль у правому верхньому квадранті; раптова незрозуміла і тривала втома.

Слід бути обережними при призначенні агомелатину пацієнтам із підвищеними трансаміназами до лікування або у яких є додаткові фактори ризику дисфункції печінки (наприклад, ожиріння, неалкогольна жирова печінка, діабет або тим, хто приймає наркотики з гепатотоксичним потенціалом).

ANMAT 3 рекомендує слідувати описаним вище рекомендаціям.

На сьогодні Національна система фармаконагляду отримала два спонтанні повідомлення про розлади печінки, пов'язані із застосуванням агомелатину.

Препарати агомелатину містяться в плані управління ризиками, метою якого є посилення інформації, що надається лікарям щодо звичайного контролю печінки, досягнення дотримання таких заходів контролю з боку лікаря та пацієнта та стимулювання повідомлення про несприятливі події.

Лабораторіям, що містять лікарські страви, що містять агомелатин, слід нагадати, що вони повинні оновити інформацію, що міститься в листівках.

Додаткова інформація щодо безпеки 4

Агомелатин (Valdoxan/Thymanax) ліцензований для лікування дорослих пацієнтів з основними депресивними розладами.

Ризик підвищення рівня трансаміназ у пацієнтів, які отримували агомелатин, був відомий з дати реєстрації препарату (лютий 2009 р.). Протягом постмаркетингового періоду повідомлялося про випадки пошкодження печінки, включаючи печінкову недостатність, підвищення рівня печінкових ферментів, що перевищує 10-кратну верхню межу норми, гепатит та жовтяниця у пацієнтів, які отримували Вальдоксан/Тиманакс. Більшість з цих відхилень спостерігалися протягом перших місяців лікування. Характер ураження печінки був переважно гепатоцелюлярним. Коли лікування агомелатином було припинено, сироваткові трансамінази, як правило, нормалізувались.

CHMP (Комітет з лікарських засобів для використання людиною EMA) переглянув усі наявні дані клінічних випробувань та постмаркетингового досвіду щодо підвищення рівня трансаміназ із застосуванням агомелатину. Огляд показав, що в клінічних дослідженнях спостерігалося підвищення рівня трансаміназ (> в 3 рази вище верхньої межі норми) у пацієнтів, які отримували агомелатин, особливо у тих, хто отримував дозу 50 мг (2,5% проти 1,4% з 25 мг). Деякі пацієнти, які отримували щоденну практику, мали реакції печінки після збільшення дози.

CHMP дійшов висновку, що інформацію про препарат слід посилити, включаючи нові попередження, додаткові перевірки функції печінки при збільшенні дози та нагадування про існуючі попередження щодо функції печінки, як описано вище. Лікарям, що призначають препарат, також слід нагадати, що агомелатин протипоказаний пацієнтам із порушеннями функції печінки, тобто пацієнтам із цирозом або активною хворобою печінки.

1. Вальдоксан (агомелатин) - важлива інформація про безпеку від лабораторій Servier, затверджена Ірландською комісією з лікарських засобів. 11 жовтня 2012 р. Http://bit.ly/SJtEUd

2. Вальдоксан (агомелатин): Важлива інформація про фармаконагляд щодо ризику гепатотоксичності - Lettre aux professionel de santé. 18.10.2012 http://bit.ly/RUWQJh

3. АНМАТ. АГОМЕЛАТИН (ВАЛДОКСАН®) - Антидепресант - Ризик гепатотоксичності