золь inj 1x3 мл (напр., контроль.) (медичне скло)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до рішення про поновлення реєстрації, ід. 2662/2002
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Назва препарату
АЛІОСТАЛЬНИЙ ® Укол
Якісний та кількісний склад лікарського засобу
Флакон з розчином містить:
Allergenorum extractum purificatum у концентрації 100 ІК/мл (стандартизовані екстракти) або
100 IC/мл (нестандартизовані екстракти). Кожен флакон містить один з алергенів у списку алергенів.
Негативний контроль: гліцерин-сольовий розчин
Дигідрохлорид гістаміну 10 мг/мл
Кодеїні дигідрогенофосфати 9%
ІЧ (індекс реакційної активності): екстракт алергену з титром 100 ІК/мл - це екстракт, який під час шкірного уколу за допомогою голки Сталлерпоунта викликає червону пляму діаметром 7 мм у 30 пацієнтів, чутливих до алергену. Шкірна реактивність у цих пацієнтів також порівнюється з позитивним контролем, який становить 9% кодеїну дигідрофосфату.
IC (індекс концентрації): Екстракт алергену має індекс концентрації 100 IC/ml, якщо його концентрація така ж, як у стандартного еталонного екстракту з індексом реакційної здатності 100 IR/ml. Довідковий екстракт містить алерген з тієї ж групи алергенів.
За відсутності еталонного екстракту для даної групи алергенів значення 100 IC/мл відповідає тому екстракту, концентрація якого була визначена на основі клінічного досвіду.
Для алергенів, досвід яких не викликав достатньої реакції у пацієнта, може використовуватися екстракт 1000 IC/мл. Алергени тваринного походження та гриби доступні в концентрації 1000 IC/мл.
МІТЕС
Окремі кліщі
Blomia tropicalis * IR
Dermatophagoides farinae IR
Dermatophagoides pteronyssinus IR
Спільнота Euroglyphus maynei
Glyciphagus domesticus IC
Дезінструктор лепідогліфусів IC
Pyroglyphus africanus * IC
Tyrophagus putrescentiae IC
Суміші кліщів Кліщі, що зберігаються (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, IC Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescenciae)
ТРАВИ
Окремі трави
Овсяниця лугова (Festuca pratensis) IC
Луговий солодкий (Poa pratensis) IR
Lolium perenne IR
Меліса (Holcus lanatus) IC
Cynodon dactylon IR
Звичайна собака (Agrostis vulgaris) IC
Повзуча борошниста роса (Agropyron repens) IC
Dactylis glomerata IR
Луговий Тимофій (Phleum pratense) ІР
Запашна томка (Anthoxanthum odoratum) IR
Окремі крупи
Ячмінь (Hordeum vulgare) IC
Кукурудза (Zea mays) IC
Посів овес (Avena sativa) IC
Літня пшениця (Triticum aestivum) IC
Жито (Secale cereale) ІЧ
Суміші трав і злаків
Трава Пеле 3 (м’ясна, м’ятна, тимофієва) ІР
Пеле 5 трав (котлета, жовтець, м’ята, томка, тимофій) ІР
Пеле 12 трав (псинчек, стригучий лишай, стоклас, котлета, кострава, ІЧ-ліпниця, овес, м'ята, томка, тимотейка, глухий овес,
Пеле 4 злаки (ячмінь, пшениця, кукурудза, овес) ІР
Суміш 5 трав + 4 злаки ІР
БУРИНИ
Окремі бур’яни
Ambrosia elatior IR
Конюшина лучна (Trifolium pratense) IC
Хміль звичайний (Humulus lupulus) IC
Чорна гірчиця (Brassica nigra) IC
Amaranthus retroflexus IC
Люцерна (Medicago sativa) IC
Біла Маргарита (Leucanthemum vulgare) IC
Біла морква (Chenopodium album) IC
Parietaria officinalis IR
Єврейський настінний черв'як (Parietaria judaica) IR
Полин звичайний (Artemisia vulgaris) IR
Кульбаба (Taraxacum officinale) IC
Ріпак (Brassica napus) IC
Skorocel (Plantago) IC
Salsola kras (Salsola kali) IR
Однорічний соняшник (Helianthus annus) IC
Луговий сік (Rumex acetosa) IC
ІК канадський золотовух (Solidago canadensis)
Кропива дводомна (Urtica dioica) IC
Суміші з бур’янами
Астровіте (маргарета, кульбаба, золотушка, попелиця) IC
Морква (морква, коханець) IC
Суміш бур’янів (ліхтар, конюшина, ялина, чорнокачанна капуста, ІК скороцел)
ДЕРЕВО
Окремі дерева
Агат білий (Robinia pseudoaccacia) IC
Акація біла (Acacia dealbata) IC
Чорна основа (Sambucus nigra) IC
Juniperus communis IC
Сосна звичайна (Pinus sylvestris) IC
Брест (Ulmus minor) IC
Висяча береза (Betula pendula) ІР
Бук європейський (Fagus sylvatica) IC
Вічнозелений Кіпр (Cupressus sempervirens) IC
Літній дуб (Quercus robur) IC
Їстівний каштан (Castanea sativa) IC
Граб звичайний (Carpinus betulus) ІР
Худий попіл (Fraxinus excelsior) ІЧ
Клен гірський (Acer pseudoplatanus) IC
Вільха (Alnus glutinosa) ІК
Ліщина звичайна (Corylus avellana) IR
Липа крупнолиста (Tilia platyphylos) IC
Шовковиця біла (Morus alba) IC
Європейська оливкова (Olea europea) IR
Королівський горіх (Juglans regia) IC
Кінський каштан (Aesculus hippocastanum) IC
Клен (Platanus vulgaris) IC
Біла тополя (Populus alba) IC
Верба ракетна (Salix caprea) IC
Зуб птаха (Ligustrum vulgare) IC
Суміші деревних рослин
Берези (вільха, береза, ліщина, граб) ІР
Бук (бук, каштан, дуб) ІС
Кипариси (кіпр, ялівець) IC
Оливкові дерева (оливка, пташиний дзьоб, ясен) ІС
Верба (тополя, верба) ІС
Суміш деревних рослин (агат, клен, липа, каштан, явір) IC
ФОРМИ, ДРІЖЖІ І ДЕРМАТОФИТИ
Окремі формочки
Alternaria alternata IC
Botrytis cinerea IC
Epicoccum purpurascens IC
Fusarium solani IC
Галогенди гельмінтоспорію IC
Chaetomium globosum IC
Merulius lacrymans IC
Mucor racemosus IC
Pullularia pullulans IC
Rhizopus nigricans IC
Stemphyllium botryosum IC
Trichothecium roseum IC
Дріжджі та дерматофіти
Епідермофітон флокозум IC
Trichophyton rubrum IC
Суміші форм
Aspergillus (fumigatus, niger, nidulans) IC
Кладоспорій (кладоспороїди, гербарум) IC
Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC
Суміш дріжджів (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC
Суміш сит (Ustilago avenae, U. tritici, U. holci, U. zeae) IC
ЕПІТЕЛЬНО, КОМЕХА
Епітелію
Суміш епітелію
Суміш пір’я (качине, гусяче, куряче) IC
Комахи
ЛАТЕКС І ОВОЧНІ ПРОДУКТИ
МАГАЗИН ПРОДУКТІВ
Спеції та насіння
Лавровий лист IC
Чорний перець ІС
Мускатний горіх IC
Крупи
Борошно пшеничне ІС
Суміш 7 злаків (ячмінь, кукурудза, овес, рис, жито) IC
Яйця
Яйця (білі) IC
Овочі
Зелений горошок IC
Фрукти та горіхи
Гранат IC
Фундук ІС
Горіховий горіх IC
М'ясо
Риба та морепродукти
Прісноводна риба (короп, окунь, щука) IC
Мідія IC
Тріска без ІК
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій для внутрішньошкірного застосування з діагностичною метою
Клінічні дані
Цей препарат призначений лише для діагностики.
Діагностика алергії I типу за допомогою шкірних тестів за класифікацією Гелли та Кумбса, які проявляються переважно ринітом, кон’юнктивітом та астмою із сезонним або багаторічним перебігом. Постановка точного діагнозу вимагає виявлення алергенів, відповідальних за алергічне захворювання.
Шкірні тести використовуються для підтвердження гіперчутливості I типу до пилку, кліщів, алергенів тваринного походження, грибків, дріжджів, дерматофітів, латексу та їжі, що можна передбачити з історії хвороби пацієнта.
Дозування та спосіб введення
Тест на укол полягає в проколюванні очищеної шкіри передпліччя голкою «Stallerpoint ®» з кінчиком 1 мм через краплю концентрованого екстракту алергену. Тиск на ланцет повинен бути помірно сильним і рівномірним. Шкіра повинна стискатися приблизно на 2-5 мм.
Результати зчитуються приблизно через 20 хвилин. Перед читанням бажано ще раз ретельно очистити шкіру спиртом або ефіром, щоб видалити залишки розчинника.
Негативний і позитивний контроль проводяться за однакових умов. Рекомендується виконувати повторювані перевірки, щоб зменшити ризик помилкових спрацьовувань.
Оцінка чутливості проводиться шляхом порівняння реакції, викликаної тестованим алергеном, з контролем.
Загалом тест з діаметром бруньки та еритеми менше 3 мм вважається негативним. Якщо реакція перевищує 3 мм, тест вважається позитивним.
Абсолютні протипоказання тесту на шкірний укол невідомі, але їх не рекомендують застосовувати при гострих гарячкових або запальних захворюваннях, у гострій фазі основного алергічного захворювання та інших системних захворюваннях, а також при ураженнях шкіри в досліджуваній зоні.
Шкірні проби слід проводити на здоровій шкірі, щоб результати можна було інтерпретувати, а наявний дерматоз не посилити. У дермографізмі важливо порівняти з контрольними тестами, оскільки оцінка результатів є особливо проблематичною в цих випадках.
Наркотичні та інші взаємодії
Лікування антигістамінними препаратами може значно зменшити реакції на шкірні проби. Антигістамінні препарати короткої дії слід припинити принаймні за 48 годин до тестування, гідроксизин, кетотифен як мінімум за 2 тижні до планового тестування.
Антигістамінні препарати тривалої дії (астемізол) слід припинити принаймні за 6 тижнів до тестування.
Кортикостероїди суттєво не впливають на реакцію на шкірні проби, якщо добова доза не перевищує еквівалент 30 мг преднізолону. Тому не потрібно припиняти випробування до початку випробувань.
Однак бажано припинити всі дерматокортикоїдні за 2-3 тижні до шкірного тестування.
Шкірні проби не слід проводити принаймні два тижні після припинення лікування трициклічними антидепресантами. 4.6. Застосування під час вагітності та годування груддю
Під час вагітності не слід проводити шкірні проби.
Шофірування та експлуатація машин Ні.
Якщо дотримуватися всіх правил тестування, переносимість шкірних тестів хороша. Усі позитивні реакції викликають місцеві набряки, еритему та легкий свербіж.
Побічні реакції анафілактичного типу зустрічаються рідко.
Через шлях введення виключається можливість передозування.
Фармакологічні властивості
Фармакотерапевтична група: Імунопрепарати, діагностичні алергени
Код ATC: V01AA20
Розчин екстрактів алергенів для діагностичних уколів.
Позитивність шкірних проб доводить наявність специфічних антитіл проти алергенів, до яких пацієнт сенсибілізований.
Місцева реакція, яка проявляється набряком, почервонінням та свербінням (тріади Льюїса), є результатом місцевої дії медіаторів алергії, що виділяються в місці ін’єкції, коли антиген реагує з
Доклінічні дані безпеки
Безпека використання підтверджена тривалим клінічним використанням.
Фармацевтична інформація
Список допоміжних речовин
Розчин алергену: гліцерин манітолу
Хлорид натрію Фенол
Вода для неминучості
Дигідрохлорид гістаміну 10 мг/мл, хлорид натрію, бікарбонат натрію, гліцерин, aqua ad iniectabilia
Кодеїні дигідрогенофосфати 9%, хлорид натрію, гліцерин, aqua ad iniectabilia
Негативний контроль: Гліцерин
Хлорид натрію Фенол
Вода для неминучості
Попередження щодо умов та методів зберігання
Зберігати при температурі від +2 до + 8 ° C (у холодильнику).
Позитивний контроль з дигідрофосфатом кодеїну зберігається поза холодильником при температурі не вище 25 ° C. 6.5. Властивості та склад упаковки, розмір упаковки
Розчин для тестування та контрольні розчини постачаються у скляних флаконах типу I, обладнаних краплинним аплікатором та гвинтовою кришкою об’ємом 3 мл.
Розчин для тестування: 1 х 3 мл
Позитивний контроль (гістамін дигідрохлорид 10 мг/мл): 1 х 3 мл Позитивний контроль (кодеїні дигідрогенофосфас 9%): 1 х 3 мл Негативний контроль (гліцерин-фізіологічний розчин): 1 х 3 мл
6.6. Попередження щодо поводження з ліками
Перед використанням перевірте термін придатності.
6. 7. Умови та спосіб утилізації невикористаного продукту
Власник рішення про реєстрацію
6 вулиця Алексіс де Таквіль F-92183 Антоні Седекс Франція
Реєстраційний номер
Дата поновлення реєстрації
Продовження реєстрації до: 30.04.2008
Дата останнього перегляду тексту