Новини 16.07.2010 14:30

радники

Сьюзен Хіві та Джон Ленц

Перші за більш ніж десятиліття таблетки для схуднення, що відпускаються за рецептом, не здобули підтримки американських радників з охорони здоров’я, які заявили, що проблеми безпеки перевищують його здатність зменшувати вагу пацієнтів.

Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) заявило, що щоденні таблетки можуть спричинити депресію, втрату пам'яті та потенційні вроджені вади.

Чиновник самого агентства був здивований рішенням.

"Навіть коли ви чуєте негативні голоси, у вас складається відчуття, що багато людей навіть не дуже любили наркотики", - сказав Ерік Колман, заступник директора підрозділу FDA, який контролює наркотики.

Затвердження таблетки було б "великим експериментом у галузі охорони здоров'я", - заявила учасник дискусії Елейн Моррато з Університету Колорадо, одна з 10, які проголосували проти схвалення. Шість інших членів підтримали продукт під назвою Qnexa.

Агентство оцінить рекомендацію до прийняття остаточного рішення, але, як правило, дотримується порад своїх комісій.

Відмова радників є серйозною невдачею для Vivus, який не отримував жодного продукту, затвердженого в США з 1996 року.

Аналітик Cowen and Co Ян Сандерсон заявив, що компанія нарешті може отримати дозвіл FDA, але спочатку їй доведеться протестувати препарат у 10 000 пацієнтів при потенційній вартості 150 мільйонів доларів.

"Їм потрібен був партнер", - сказав він.

Каліфорнійська біотехнологічна фірма повідомила зовнішнім експертам FDA, що Qnexa допомогла багатьом пацієнтам схуднути від 40 до 40 фунтів і що ризики були незначними.

На думку учасників дискусії, є мало сумнівів щодо ефективності препарату, але його побічні ефекти, такі як депресія, втрата пам’яті, почастішання серцебиття та вроджені вади, викликали велике занепокоєння.

"За ефективністю цей препарат набагато перевершує будь-що інше на ринку. Проблеми, які ми маємо, пов'язані з безпекою", - сказав д-р Абрахам Томас з лікарні Генрі Форда в Детройті.

Учасники дискусії також були стурбовані тим, що пацієнти можуть приймати Qnexa роками, але дані Vivus охоплюють лише 12 місяців.

Близько 70 відсотків людей у ​​Сполучених Штатах мають надлишкову вагу, і більше третини з них страждають ожирінням, згідно з урядовою статистикою.

"Це як миттєві таблетки сили волі", - сказала Ерін Айкок, пацієнтка клінічного випробування, яка втратила 22 кілограми препарату, але потім відновила більшу частину ваги. "Я б зробив усе, щоб повернути його назад", - сказав він.

У заяві після засідання Вівус заявив, що голосування комісії є невтішним. Компанія очікувала остаточного рішення FDA до 28 жовтня.