tbl 30x200 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток №2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No: 2010/03585, 2012/00258
ЛИСТОВКА
Амілія 50 мг таблетки
Амілія 100 мг таблетки
Амілія 200 мг таблетки
Амілія 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Амілія і для чого вона використовується
2. Перш ніж приймати Амілію
3. Як приймати Амілію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амілію
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ АМІЛІЯ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Амісульприд належить до групи ліків, які називаються нейролептиками, які пригнічують симптоми психічного захворювання, яке називається шизофренією. Симптоми включають марення (наявність дивних або незвичних думок), галюцинації (бачення речей або почуття нереальних звуків), незвичну поведінку, яка може бути агресивною (це так звані позитивні симптоми) та скутість і незацікавленість (так звані негативні симптоми ).
2. Перш ніж приймати Амілію
НЕ БЕРІТЬ Амілію
· Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на амісульприд або будь-який інший інгредієнт Амілії
· Якщо у вас рак, пов’язаний з гормоном, який називається пролактином, наприклад, пролактиномою або раком молочної залози.
· Якщо у вас є злоякісна пухлина наднирника, яка називається феохромоцитома.
· Якщо у вас серйозні проблеми з нирками.
· Якщо ви приймаєте леводопу від хвороби Паркінсона (див. "Прийом інших ліків" нижче).
· Якщо ви приймаєте ліки для лікування серцевого ритму, такі як хінідин, дизопірамід, мексилетин, флекаїнід, пропафенон, аміодарон, соталол. Див. Також "Прийом інших ліків" нижче.
· Якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити порушення серцевого ритму, приймаючи їх одночасно з амісульпридом (наприклад, бепридил, цизаприд, сультоприд, тіоридазин, метадон, внутрішньовенно (внутрішньовенно - в/в) еритроміцин, в/в винкамін, галофантрин, пентамідин, протигрибковий засіб ліки типу імідазолу). Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які інші ліки. Див. Також "Прийом інших ліків" нижче.
· Якщо вам менше 18 років.
Будьте особливо обережні з Амілія
Поговоріть зі своїм лікарем:
· Якщо у вас хвороба Паркінсона, оскільки Амілія може погіршити її стан.
· Якщо у вас є або були серцеві захворювання, порушення серцебиття («подовжений інтервал QT») або занадто повільний пульс (менше 55 ударів на хвилину) або прийом інших ліків, які можуть спричинити ці побічні ефекти.
· Якщо у вас порушений електролітний баланс, особливо занадто низький рівень калію або магнію, або ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити ці побічні ефекти.
· Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть вплинути на роботу серця: поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які інші ліки. Див. Також "Прийом інших ліків" нижче.
· Якщо у вас є ризик раптового інсульту або тимчасової ішемічної атаки (тимчасове зменшення припливу крові до мозку).
якщо у вас або когось іншого у вашій родині є тромб, оскільки подібні ліки пов’язані з тромбами.
· Якщо у вас діабет або ви знаєте, що у вас є ризик розвитку діабету. Ви повинні регулярно перевіряти рівень цукру в крові, оскільки він може зростати під час лікування амісульпридом (гіперглікемія).
· Якщо у вас епілепсія. Під час лікування амісульпридом можуть виникати частіші напади. Лікар повинен буде уважніше спостерігати за вами.
· Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками, оскільки ваш лікар повинен це знати, щоб визначити необхідну дозу.
· Якщо вам більше 65 років. Амісульприд може спричинити депресію та зниження артеріального тиску у літніх людей, і, як правило, не рекомендується через обмежений досвід.
Якщо у вас висока температура, пітливість, ригідність м’язів, прискорене серцебиття, прискорене дихання, сонливість або сплутаність свідомості, припиніть прийом Амілії та негайно зверніться до лікаря.
Прийом інших ліків
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які інші ліки.
Ви не повинні приймати Амілію одночасно з наступними ліками:
· Деякі ліки, що застосовуються для лікування серцевого ритму (наприклад, хінідин, дизопірамід, мексилетин, флекінід, пропафенон, аміодарон, соталол) або біль у горлі (бепридил).
· Антипсихотичні засоби, такі як тіоридазин та сультоприд.
· Деякі антибіотики (такі як пентамідин, спарфлоксацин, еритроміцин (вводять внутрішньовенно), протималярійні ліки (галофантрин) або ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, клотримазол).
· Цизаприд (при нетравленні шлунку або печії), метадон (при болю та наркоманії), внутрішньовенне введення вінкаміну (для розширення судин).
· «Агоністи дофаміну», такі як леводопа при хворобі Паркінсона.
Амісульприд не рекомендується застосовувати одночасно з наступними ліками:
· Ліки для лікування серцевих захворювань або мігрені, які можуть уповільнити частоту серцевих скорочень (наприклад, бета-адреноблокатори, дилтіазем, верапаміл, клонідин, гуанфацин, серцеві глікозиди)
· Ліки, які можуть спричинити втрату калію з організму (наприклад, дренажні таблетки, деякі проносні засоби, внутрішньовенний амфотерицин В для інфекцій, глюкокортикоїди, що застосовуються для лікування таких захворювань, як астма або ревматоїдний артрит, тетракозактид, який можна використовувати в клінічних випробуваннях).
· Антипсихотичні засоби, такі як пімозид та галоперидол, деякі антидепресанти (наприклад, іміпрамін, літій).
· Деякі антигістамінні засоби проти алергії (наприклад, астемізол, терфенадин).
Ефект Amilia або наступних ліків може бути посилений, якщо їх приймати одночасно:
· Наркотики, що застосовуються для полегшення сильного болю, анестетики, антигістамінні препарати проти алергії, що викликають сонливість, барбітурати та бензодіазепіни (снодійні) або інші ліки проти тривоги.
· Ліки, що знижують артеріальний тиск (наприклад, клонідин).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Прийом Amilia під час їжі та напоїв
Під час лікування препаратом Амілія не можна вживати алкоголь, оскільки його ефекти можуть посилюватися.
Вагітність та годування груддю
Безпека застосування амісульприду під час вагітності не встановлена. Не приймайте Amilia, якщо це не запропонує вам лікар.
У новонароджених, матері яких приймали Амілію в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, скутість м’язів та/або слабкість, сонливість, неспокій, утруднене дихання та утруднення годування. Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Не можна годувати грудьми, приймаючи Амілію.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Amilia може уповільнити ваші реакції, тому не керуйте автотранспортом або не працюйте на машинах під час прийому цього препарату, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас таким чином.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Амілії
Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. ЯК ПРИЙМАТИ АМІЛІЮ
Завжди приймайте Amilia точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо у вас є позитивні симптоми, звичайна доза становить від 400 мг до 800 мг амісульприду на день, і ваш лікар буде коригувати його індивідуально відповідно до характеру та тяжкості вашого захворювання та функції нирок. Найвища добова доза - 1200 мг.
Якщо у вас є як негативні, так і позитивні симптоми, ваш лікар буде індивідуально коригувати вашу дозу, щоб забезпечити оптимальний контроль ваших позитивних симптомів. Ваш лікар застосує найменшу дозу, яка буде ефективною для вас для підтримуючого лікування.
Якщо у вас є негативні симптоми, звичайна доза становить від 50 до 300 мг амісульприду на день, і ваш лікар буде коригувати його індивідуально відповідно до характеру та тяжкості вашого захворювання та функції нирок.
Якщо у вас проблеми з нирками, лікар порадить вам відповідну дозу для вас. У цьому випадку дозу можна зменшити до половини або третини звичайної дози.
Якщо у вас проблеми з печінкою, вам не потрібно змінювати свою нормальну дозу.
Якщо ви приймаєте до 300 мг амісульприду щодня, ви можете приймати його в одній дозі. Якщо ви приймаєте більше 300 мг амісульприду щодня, розділіть дозу на два прийоми і прийміть одну дозу вранці, а іншу ввечері. Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Проковтніть таблетки великою кількістю води і не розжовуючи їх. Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо ви приймаєте більше Амілії, ніж слід
Якщо ви проковтнули багато таблеток одночасно (або якщо хтось інший проковтнув) або якщо вам здається, що дитина проковтнула будь-які таблетки, негайно зверніться до лікаря. Передозування може спричинити сонливість, кому, зниження артеріального тиску та порушення руху. Будь ласка, віднесіть цю листівку, всі інші таблетки та упаковку таблеток до лікарні або до лікаря, щоб ви могли з’ясувати, які таблетки були спожиті.
Якщо ви забули прийняти Амілію
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините приймати Амілію
Ваш лікар вирішить, скільки часу слід приймати Амілію. Не припиняйте приймати свої таблетки лише тому, що вам стало краще. Важливо продовжувати приймати Амілію стільки, скільки вам призначить лікар.
Якщо ви хочете припинити прийом Amilia, ви повинні робити це поступово, особливо якщо ви приймаєте високі дози, якщо ваш лікар не скаже вам іншого. Різке припинення лікування може спричинити такі наслідки, як нудота або блювота та безсоння, або ваші початкові проблеми зі здоров’ям можуть повернутися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Амілія може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Повідомлялося про злоякісний нейролептичний синдром, який характеризується високою температурою, пітливістю, ригідністю м’язів, прискореним серцебиттям, прискореним диханням та сонливістю або сплутаністю свідомості. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть прийом Амілії та негайно зверніться до лікаря.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (вражає більше 1 користувача з 10)
· Тремтіння, помітна скутість м’язів або м’язові судоми, повільність рухів, надмірне слиновиділення або неспокій. Ці побічні ефекти зазвичай зникають, коли лікар зменшує дозу Амілії або призначає інший препарат.
Часті (вражає більше 1 із 100 пацієнтів, але менше 1 із 10 пацієнтів)
· Збільшення ваги.
· Неприродні рухи, такі як тики або судоми в м’язах шиї, очей або щелепи, які стихають, коли лікар призначить інший препарат, сонливість, запаморочення.
· Запор, нудота, блювота, сухість у роті.
· Підвищений рівень гормону під назвою пролактин, який може спричинити витікання молока з грудей, біль або збільшення грудей, порушення менструального циклу, імпотенцію. Ці побічні ефекти поступово зникають після припинення лікування Амілією. Також можуть виникати злоякісні пухлини, що залежать від пролактину.
· Низький кров'яний тиск (викликає запаморочення).
· Безсоння, тривога, збудження (неспокій), розлади оргазму.
Нечасто (вражає більше 1 на 1000 пацієнтів, але менше 1 на 100 пацієнтів)
· Підвищений рівень печінкових ферментів, підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).
· Повільне серцебиття.
· Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика (зазвичай після тривалого лікування), судоми (судоми).
· Алергічні реакції, такі як шкірний висип, свербіж або набряк.
Частота (частота невідома) невідома (неможливо оцінити за наявними даними)
· Порушення серцевого ритму, які можуть загрожувати життю та призвести до зупинки серця та раптової смерті.
Згустки крові у венах, особливо на ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть рухатися по кровоносних судинах до легенів, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АМІЛІЮ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Amilia після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Амілія
- Діюча речовина - амісульприд. 1 таблетка Amilia 50 мг містить 50 мг амісульприду.
- Діюча речовина - амісульприд. 1 таблетка Амілії 100 мг містить 100 мг амісульприду.
- Діюча речовина - аміслуприд. 1 таблетка Амілії 200 мг містить 200 мг амісульприду.
Іншими інгредієнтами є кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, метилцелюлоза 400, кремній діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.
- Діюча речовина - амісульприд. Кожна таблетка Amilia 400 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг амісульприду.
Інші інгредієнти - моногідрат лактози, метилцелюлоза 400, натрію крохмаль гліколат (тип А), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилату (тип Е), діоксид титану (Е171), тальк, стеарат магнію, макрогол 6000
Як виглядає Амілія та вміст упаковки
Білі, круглі, забиті таблетки
Таблетки можна розділити на рівні половини.
Білі, круглі, забиті таблетки.
Таблетки можна розділити на рівні половини.
Білі, круглі, забиті таблетки.
Таблетки можна розділити на рівні половини.
400 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна розділити на рівні половини.
Таблетки Amilia 50 мг поставляються у блістерах із ПВХ/Al, що містять 12 та 60 таблеток; лікарняна упаковка, що містить 600 таблеток (12 таблеток на блістер).
Таблетки Amilia 100 мг поставляються у блістерах із ПВХ/Al з 20,30,50,60,100,150 таблетками/лікарняною упаковкою, що містить 600 (10x60) таблеток (10 таблеток на блістер)
Таблетки Amilia 200 мг поставляються у блістерах із ПВХ/Al з 20,30,50,60,100,150 таблетками/лікарняною упаковкою, що містить 600 (10x60) таблеток (10 таблеток на блістер)
Таблетки Amilia 400 мг, вкриті плівковою оболонкою, постачаються у блістерах із ПВХ/Al з 20,30,50,60,100,150 таблетками, вкритими оболонкою; лікарняна упаковка, що містить 600 (10х60) таблеток (10 таблеток на блістер)
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Оскільки таблетки по 50 мг не можна використовувати для всіх доз, препарат також доступний у формі таблеток по 100 мг, таблеток по 200 мг та таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 400 мг.
Власник дозволу на продаж та виробник
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами: