золь inf 6x1000 мл (скляна пляшка)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Аміноплазматичний B. Braun 10%
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Містить 1000 мл розчину
Ізолейцин 5,00 г.
Ацетат лізинію 5,74 г.
(що відповідає лізину 4,07 г)
Лізин моногідрат 3,12 г.
(що відповідає лізину 2,78 г)
Фенілаланін 4,70 г.
Триптофан 1,60 г.
Аспарагінова кислота 5,60 г.
Глутамінова кислота 7,20 г.
Загальна кількість амінокислот 100 г/л
Загальний азот 15,8 г/л
Калорійність 1675 кДж/л = 400 ккал/л
Теоретична осмолярність 864 мосм/л
Титрувана кислотність (до рН 7,4) приблизно 20 ммоль/л
Концентрація електролітів: ммоль/л
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Додавання амінокислот як компонентів для синтезу білка при парентеральному харчуванні, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.
При парентеральному харчуванні амінокислотні інфузії завжди слід поєднувати з адекватною добавкою калорій, наприклад у вигляді вуглеводних настоїв.
Дозування та спосіб введення
Доза адаптована до індивідуальних потреб у амінокислотах та рідинах залежно від клінічного стану пацієнта (харчовий статус та/або ступінь катаболізму азоту щодо основного захворювання).
Дорослі та підлітки у віці від 15 до 17 років:
Середня добова доза:
10 - 20 мл/кг маси тіла (TH), що відповідає 1,0 - 2,0 г амінокислот/кг TH
що відповідає 700 - 1400 мл/70 кг пацієнту
Максимальна добова доза:
20 мл/кг ТГ, що відповідає 2,0 г амінокислот/кг ТГ
що відповідає 140 г амінокислот/70 кг пацієнту
що відповідає 1400 мл/70 кг пацієнту
Максимальна швидкість інфузійного потоку, відповідно швидкість капання:
1 мл/кг TH/год, що відповідає 0,1 г амінокислот/кг TH/год
що відповідає 25 краплям/хв/70 кг пацієнту
що відповідає 1,17 мл/хв/70 кг пацієнту
Діти та підлітки до 14 років:
Дози для цієї вікової групи, як зазначено нижче, є рекомендованими середніми показниками. Точну дозу слід коригувати індивідуально відповідно до віку, стадії розвитку та переважаючого захворювання.
Добова доза у віці 3-5 років:
15 мл/кг ТГ, що відповідає 1,5 г амінокислот/кг ТГ
Добова доза у віці 6 - 14 років:
10 мл/кг ТГ, що відповідає 1,0 г амінокислот/кг ТГ
Максимальна швидкість інфузії:
1 мл/кг TH/год, що відповідає 0,1 г амінокислот/кг TH/год
Спосіб застосування та тривалість застосування
Для внутрішньовенного введення (інфузія в центральний венозний катетер).
Його можна вводити, якщо показано парентеральне харчування.
Аміноплазма Б. Браун 10% - це лише одна складова парентерального харчування. При парентеральному харчуванні добавки амінокислот повинні поєднуватися з добавками калорій, незамінних жирних кислот, електролітів, вітамінів та мікроелементів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до присутності амінокислоти в розчині.
Вроджені порушення обміну амінокислот.
Важкі розлади кровообігу, що загрожують життю (наприклад, шок).
Розширені захворювання печінки.
Тяжка ниркова недостатність без доступу до гемофільтрації або гемодіалізу.
Діти до 2 років.
Загальні протипоказання до інфузійної терапії:
некомпенсована серцева недостатність
гострий набряк легенів
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Якщо є порушення обміну амінокислот, крім згаданих у розділі 4.3, Аміноплазмал B. Braun 10% слід вводити лише після ретельного розгляду співвідношення користь-ризик.
Гіпотонічну дегідратацію слід виправляти, доповнюючи достатньою кількістю рідини та електролітів перед парентеральним харчуванням.
У випадках гіпокаліємії та/або гіпонатріємії слід додавати адекватну кількість калію та/або натрію.
У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю дозу слід коригувати відповідно до індивідуальних вимог.
Слід бути обережними пацієнтам із підвищеною осмолярністю сироватки крові.
Слід регулярно контролювати вміст сироваткових електролітів, глюкози в крові, рідинного балансу, кислотно-лужного балансу та функції нирок (азот сечовини в крові, BUN).
Моніторинг також повинен включати тести на вміст білків у сироватці крові та функції печінки.
Слід бути обережними при введенні великих обсягів інфузійних рідин пацієнтам із серцевою недостатністю.
Аміноплазмал B. Braun 10% вводять як частину загального режиму парентерального харчування у поєднанні з достатньою кількістю джерел енергії (вуглеводні розчини, жирові емульсії), вітамінами, мікроелементами та електролітами.
Місце інфузії слід щодня оглядати на предмет запалення або інфекції.
Наркотичні та інші взаємодії
Вагітність та лактація
Жодних досліджень на цьому лікарському засобі у вагітних та жінок, що годують груддю, не проводилось .
Немає доклінічних даних щодо застосування аміноплазми B. Braun 10% під час вагітності.
Аміноплазмал B. Braun 10% слід застосовувати дуже обережно під час вагітності та годування груддю, і лише в тому випадку, якщо показання чіткі після врахування його переваг та можливих ризиків.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Побічні ефекти
Можуть виникати побічні реакції, які не є специфічними для цього препарату, а для парентерального харчування загалом, особливо на початку парентерального харчування.