золь інф 10х500 мл (скляна пляшка)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Аміноплазматичний B. Braun 5% E
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Містить 1000 мл розчину
Ізолейцин 2,50 г.
Хлорид лізинію 4,28 г.
(що відповідає лізину 3,43 г)
Фенілаланін 2,35 г.
Триптофан 0,80 г.
Аспарагінова кислота 2,80 г.
Глутамінова кислота 3,60 г.
Тригідрат ацетату натрію 1,361 р
Хлорид натрію 0,964 г.
Гідроксид натрію 0,140 г.
Калій ацетат 2,453 р
Гексагідрат хлориду магнію 0,508 г.
Додекагідрат гідрофосфату натрію 3,581 г.
Загальна кількість амінокислот 50 г/л
Загальний азот 7,9 г/л
Калорійність 835 кДж/л = 200 ккал/л
Теоретична осмолярність 588 мосм/л
Титрувана кислотність (до рН 7,4) приблизно 17 ммоль/л
Концентрація електролітів: ммоль/л
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Додавання амінокислот як компонентів для синтезу білка при парентеральному харчуванні, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.
При парентеральному харчуванні амінокислотні інфузії завжди слід поєднувати з адекватною добавкою калорій, наприклад у вигляді вуглеводних настоїв.
Дозування та спосіб введення
Доза пристосовується до індивідуальних потреб у амінокислотах, електролітах та рідинах залежно від клінічного стану пацієнта (харчового стану та/або ступеня азоту).
катаболізм внаслідок основного захворювання).
Дорослі та підлітки у віці від 15 до 17 років:
Середня добова доза:
20 - 40 мл/кг маси тіла (TH), що відповідає 1,0 - 2,0 г амінокислот/кг TH
що відповідає 1400 - 2800 мл/70 кг пацієнту
Максимальна добова доза:
40 мл/кг ТГ, що відповідає 2,0 г амінокислот/кг ТГ
що відповідає 140 г амінокислот/70 кг пацієнту
що відповідає 2800 мл/70 кг пацієнту
Максимальна швидкість інфузійного потоку, відповідно швидкість капання:
2 мл/кг TH/год, що відповідає 0,1 г амінокислот/кг TH/год
що відповідає 45 краплям/хв/70 кг пацієнту
що відповідає 2,34 мл/хв/70 кг пацієнта
Діти та підлітки до 14 років:
Дози для цієї вікової групи, як зазначено нижче, є рекомендованими середніми показниками.
Точну дозу слід коригувати індивідуально відповідно до віку, стадії розвитку та переважаючого захворювання.
Добова доза у віці 3-5 років:
30 мл/кг ТГ, що відповідає 1,5 г амінокислот/кг ТГ
Добова доза у віці 6 - 14 років:
20 мл/кг ТГ, що відповідає 1,0 г амінокислот/кг ТГ
Максимальна швидкість інфузії:
2 мл/кг TH/год, що відповідає 0,1 г амінокислот/кг TH/год
Якщо потрібні амінокислоти 1 г/кг БТ/день і більше, особливу увагу слід приділити обмеженню споживання рідини. У таких ситуаціях може знадобитися використовувати розчини для вмісту вищих амінокислот, щоб уникнути перевантаження рідиною.
Спосіб застосування та тривалість застосування
Для внутрішньовенного вживання.
Його можна вводити, якщо показано парентеральне харчування.
Аміноплазматичний B. Braun 5% E - лише один із компонентів парентерального харчування. При парентеральному харчуванні добавки амінокислот повинні поєднуватися з добавками калорій, незамінних жирних кислот, вітамінів та мікроелементів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до присутності амінокислоти в розчині.
Вроджені порушення обміну амінокислот.
Важкі розлади кровообігу, що загрожують життю (наприклад, шок).
Розширені захворювання печінки.
Тяжка ниркова недостатність без доступу до гемофільтрації або гемодіалізу.
Висока і патологічна концентрація в плазмі одного з електролітів, що містяться в препараті.
Діти до 2 років.
Загальні протипоказання до інфузійної терапії:
некомпенсована серцева недостатність
гострий набряк легенів
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Якщо спостерігаються порушення обміну амінокислот, крім згаданих у розділі 4.3, аміноплазмал B. Braun 5% E слід вводити лише після ретельного розгляду співвідношення користь-ризик.
У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю дозу слід коригувати відповідно до індивідуальних вимог.
Слід бути обережними пацієнтам із підвищеною осмолярністю сироватки крові.
Гіпотонічну дегідратацію слід виправляти, доповнюючи достатньою кількістю рідини та електролітів перед парентеральним харчуванням.
Слід регулярно контролювати вміст сироваткових електролітів, глюкози в крові, рідинного балансу, кислотно-лужного балансу та функції нирок (азот сечовини в крові, BUN).
Моніторинг також повинен включати тести на вміст білків у сироватці крові та функції печінки.
Слід бути обережними при введенні великих обсягів інфузійних рідин пацієнтам із серцевою недостатністю.
Aminoplasmal B. Braun 5% E вводять як частину загального режиму парентерального харчування у поєднанні з достатньою кількістю джерел енергії (вуглеводні розчини, жирові емульсії), вітаміни та мікроелементи.
Коли аміноплазмал B. Braun дає 5% Е у поєднанні з іншими поживними розчинами, можливість вливання в периферичну вену залежить від осмолярності отриманої суміші.
Місце інфузії слід щодня оглядати на предмет запалення або інфекції.
Наркотичні та інші взаємодії
Вагітність та лактація
Жодних досліджень на цьому лікарському засобі у вагітних та жінок, що годують груддю, не проводилось .
Немає жодних доклінічних даних щодо застосування аміноплазми B. Braun 5% E під час вагітності.
Аміноплазмал B. Braun 5% E слід застосовувати з особливою обережністю під час вагітності та годування груддю та лише у тому випадку, якщо показання є чіткими, враховуючи його переваги та можливі ризики.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Побічні ефекти
Можуть виникати побічні реакції, які не є специфічними для цього препарату, а для парентерального харчування загалом, особливо на початку парентерального харчування.