1x флакон

спеціальний

Упаковка: 1 порція

Формат: порошок для розчину для ін’єкцій

Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача

Клафоран 1 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій

Якщо вам роблять ін’єкцію, уважно прочитайте інструкцію з експлуатації, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Це ліки призначено лише вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Пункт 4.

Зміст листівки:

  1. Що таке Клафоран 1 г порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій (Клафоран для ін’єкцій або інфузій) і для чого він використовується?
  2. Перед використанням Клафорану для ін’єкцій або інфузій
  3. Як використовувати ін’єкцію або інфузію Клафоран?
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ін’єкцію або інфузію Клафоран?
  6. Зміст упаковки та інша інформація
  1. Що таке Клафоран для ін’єкцій або інфузій та для чого він використовується?

Активна речовина препарату Клафоран, ін’єкція або інфузія, належить до групи антибіотиків, званих цефотаксимом, що називаються цефалоспоринами.

Ін’єкція або інфузія Клафоран використовується для лікування важких інфекцій, спричинених чутливими до цефотаксиму бактеріями, включаючи інфекції нижніх дихальних шляхів, нижніх та верхніх сечових шляхів, гінекології, кровообігу, інфекцій шкіри та м’яких тканин, черевної порожнини, кісток та суглобів.

Він також ефективний при лікуванні інфекції, яка називається несумісною гонореєю та інфекцій центральної нервової системи (менінгіт).

Ін'єкцію або інфузію клафорана можна робити перед операцією, щоб зменшити ризик післяопераційних інфекцій (гістеректомія живота або піхви, операції на шлунково-кишковому тракті, сечовивідних шляхах).

При кесаревому розтині ін’єкція або інфузія Клафорана під час хірургічного втручання (після затягування пуповини) може зменшити ризик післяопераційних інфекцій.

  1. Перед використанням Клафорану для ін’єкцій або інфузій

У яких випадках не слід застосовувати ін’єкцію або інфузію Клафоран?

  • Якщо у вас алергія на будь-який з антибіотиків із групи цефалоспоринів.
  • Якщо у вас алергія на цефотаксим або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

Можуть виникнути алергічні перехресні реакції між антибіотиками пеніциліну та цефалоспорину.

  • Внутрішньом’язові ін’єкції клафорану, розчиненого в 1% хлориду лідокаїну для внутрішньом’язового введення, не слід робити у таких випадках:
  • якщо у вас алергія на лідокаїн, який може бути присутнім у розчиннику продукту, або на інші місцеві анестетики амідного типу.
  • якщо у вас важкі дефекти провідності і немає імплантованого кардіостимулятора.
  • у разі важкої серцевої недостатності.
  • Дітям до 30 місяців.
  • Розчин, що містить лідокаїн, не слід вводити внутрішньовенно!

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж застосовувати Клафоран для ін’єкцій або інфузій.

Інші ліки та ін’єкції або інфузії Клафоран

Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

  • Одночасне застосування пробенециду (ліки, що використовується для лікування подагри та зниження рівня сечової кислоти) подовжує дію ін’єкції або інфузії Клафорана, тому слід застосовувати з обережністю. У разі порушення функції нирок може знадобитися коригування дози.
  • При спільному застосуванні діуретиків, таких як фуросемід та аміноглікозиди (антибіотики), необхідний регулярний моніторинг функції нирок, оскільки ін’єкція або інфузія Клафорану може посилити потенційні ниркові ефекти цих препаратів.
  • Слід уникати одночасного застосування Клафорану або інфузій з антибіотиками, що пригнічують поділ клітин певних бактерій, оскільки продукт пригнічує їх дію.
  • Ефект оральних контрацептивів може знизитися після одночасної ін'єкції або інфузії Клафорану. Під час лікування Клафораном рекомендується застосовувати додатковий метод контрацепції.

Вагітність і фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.

Контрацепція

Ін’єкція або інфузія клафорана негативно впливає на ефективність пероральних контрацептивів. Тому під час лікування слід використовувати інші ефективні та безпечні методи контрацепції (див. «Інші ліки та ін’єкції або інфузії Клафорана»).

Вагітність

Клафоран не слід застосовувати під час вагітності та інфузій під час вагітності. Виняток становить випадки, коли лікар після ретельного розгляду вирішує, що очікувана користь перевищує потенційні ризики.

Грудне вигодовування

Цефотаксим переходить у грудне молоко. Застосування його під час годування груддю може впливати на кишкову флору немовляти, що годується груддю, може спричинити діарею, колонізацію та розмноження ниркових грибків у кишковому тракті, і не виключено, що немовля може стати чутливим до препарату.

Залежно від того, наскільки важливим є годування груддю для дитини та цефотаксим - лікування для матері, яка годує груддю, лікар повинен вирішити, припиняти грудне вигодовування або припинити лікування цефотаксимом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

  • Поява таких побічних ефектів, як запаморочення, порушення концентрації та реактивності можуть негативно впливати. У пацієнтів із порушенням свідомості, ненормальними рухами та судомами (енцефалопатія) може розвинутися під час лікування високими дозами цефотаксиму, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
  • Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, якщо у вас є такі симптоми.
  • Клафоран або інфузія містить натрій
  • Цей лікарський засіб містить 48,2 мг/г натрію, що слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.

3. Як використовувати ін’єкцію або інфузію Клафоран?

Як дається ліки?

Клафоран вводиться у вигляді ін’єкції або інфузії лікарем або навченою медсестрою.

Спочатку його слід розчинити стерильною водою для ін’єкцій або іншим відповідним інфузійним розчином. Отриманий розчин також можна вводити у вигляді ін’єкції або інфузії у вену (внутрішньовенно) або, при деяких інфекціях, у м’яз (внутрішньом’язово).

Відп. Доза інфузії та спосіб введення, час лікування визначатиметься індивідуально вашим лікарем залежно від сприйнятливості збудника, тяжкості інфекції, вашої функції нирок, загального стану та ваги.

Рекомендована доза препарату:

Рекомендована доза становить 1 г 3 рази на день.

Гонорея (неускладнена): один раз по 1 г внутрішньом’язово.

Неускладнені інфекції: 1 г або внутрішньом’язово кожні 12 годин.

Помірні/важкі інфекції: 1 г або внутрішньом’язово кожні 8 годин.

Серйозні інфекції, що загрожують життю: внутрішньовенно кожні 8 годин. При необхідності дозу можна збільшити до 12 г щодня.

Для профілактики хірургічної інфекції: 1 раз внутрішньовенно, за 30-60 хвилин до операції.

У разі кесаревого розтину рекомендується вводити 1 г внутрішньовенно одразу після здавлення пуповини, потім додатково 1-1 г внутрішньовенно через 6 та 12 годин.

Діти та підлітки

0-1 тижневого віку 50-100 мг/кг маси тіла (кг маси тіла)/добу лише внутрішньовенно, розділене на дві рівні частини.

До 2-4 тижнів віку 75-150 мг/кг/добу виключно внутрішньовенно, розділених на три рівні частини.

Залежно від тяжкості захворювання до 50 кг маси тіла: 50-100 мг/кг/добу, для дітей віком до 30 місяців виключно внутрішньовенно, 3-4 рівними порціями. При небезпечних для життя інфекціях (менінгіті) вищі дози також виправдані (100-200 мг/кг/добу 4-6 рівних порцій).

вище маси тіла: дозування таким же чином, як і для дорослих, на індивідуальний розсуд, але не більше 2 г/добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Може знадобитися зменшення дози.

Спосіб застосування

Його бажано вводити внутрішньовенно!

Його слід вводити внутрішньом’язово лише в 1% хлориді лідокаїну!

Його слід вводити внутрішньовенно дітям до 30 місяців, розчиняючи їх у стерильній воді для ін’єкцій.

Час внутрішньовенного введення не повинен бути менше 3-5 хвилин через ризик розвитку навіть небезпечних для життя аритмій.

Час для внутрішньовенної інфузії становить 20-60 хвилин.

Внутрішньом’язову ін’єкцію можна робити глибоко в сідничний м’яз дорослим та дітям старше 30 місяців.

Розчин, що містить лідокаїн, не слід вводити внутрішньовенно!

Якщо вам було введено більше ін’єкцій або інфузій Клафоран, ніж слід

Повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо ви вважаєте, що отримали забагато ін’єкцій або інфузій Клафоран.

Якщо ви забули застосувати ін'єкцію або інфузію Клафоран З тобою

Якщо ви вважаєте, що вам сказали приймати ці ліки, негайно поговоріть зі своїм лікарем!

Якщо ін’єкцію або інфузію Клафоран припинити передчасно З тобою

Занадто низька доза, нерегулярне дозування або передчасне припинення лікування можуть поставити під загрозу результат лікування або спричинити рецидив, який важче піддається лікуванню. Будь ласка, дотримуйтесь інструкцій лікаря!

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть такі серйозні алергічні реакції, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю і можуть вимагати термінової медичної допомоги:

  • набряклість обличчя, губ, горла ( набряк Квінке) (частота: невідома),
  • кропив'янка, задишка, набряк горла, нудота, запаморочення, відчуття слабкості, що може завершитися шоком (анафілактична реакція, шок ) (частота: невідома),
  • утруднене дихання, напр. бронхоспазм, (частота: невідома),
  • бульбашкові ураження в роті, очах, піхві та інших областях, які можуть бути виразковими, плямисті висипання на шкірі (Стівенс-Синдром Джонсона, які симптоми можуть бути пов’язані з відшаруванням плоскої шкіри (токсичний епідермальний некроліз) (частота: невідома),

Інші серйозні реакції можуть включати:

  • при внутрішньом’язовому введенні, оскільки розчинник містить лідокаїн, системні реакції (частота: невідомо)
  • аритмія (аритмія) з швидким введенням у центральну вену (частота: невідома)

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):

  • біль у місці ін’єкції.

Непоширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб):

  • Зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (еозинофілія) та зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), але вони швидко регресували після припинення лікування.
  • Судоми.
  • Реакція Яріша-Герксгеймера: шкірні реакції, свербіж, лихоманка, зменшення кількості лейкоцитів у крові, збільшення печінкових ферментів, задишка та біль у суглобах. При лікуванні хвороби Лайма (запального захворювання, спричиненого укусами кліщів, спірохетами/певними штамами бактерій), ці симптоми можуть проявлятися в перші дні лікування.
  • Шкірні реакції, такі як шкірний висип, свербіж, кропив'янка.
  • Зниження функції нирок. Транзиторне збільшення лабораторних показників у нирках (креатинін і сечовина в сироватці крові).
  • Діарея.
  • Перехідне підвищення певних ферментів печінки та/або підвищений білірубін (жовчний барвник), що може свідчити про пошкодження печінки.
  • У місці введення можуть виникати лихоманка, запальні реакції та запалення вен.

Побічні реакції невідомої частоти (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечне використання цього препарату.

5 Як зберігати ін’єкцію або інфузію Клафоран?

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці та флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Який Клафоран 1 г порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій містить Клафоран?

  • Діюча речовина - цефотаксим (у вигляді цефотаксиму натрію) у флаконі.
  • Ніяких інших інгредієнтів
  • Зазвичай його розчиняють з водою для ін’єкцій перед введенням.

Як виглядає Клафоран 1 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій та вміст упаковки?

Білий до блідо-жовтувато-білого стерильного кристалічного порошку.

1 г порошку у безбарвному прозорому флаконі, закритому коричневим відкидним ПП ущільнювачем, гофрованим алюмінієвим ковпачком та пробкою з бутилової гуми.

1 флакон у коробці.

Власник дозволу на продаж

1045 Будапешт, Tó utca 1-5.

Виробник

Теодор Палладі, 50, округ 3 - 032266, Бухарест

OGYI-T- 3724/01

Ця листівка востаннє переглядалась у грудні 2017 року

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Щоб уникнути сепсису, розчин слід готувати в асептичних умовах і вводити якомога швидше після приготування. Слід уважно стежити за дотриманням асептичних умов, особливо якщо розчин вводити не відразу.

Після відновлення водний розчин можна зберігати протягом 12 годин при навколишньому освітленні при температурі не вище 25 ° C без значного погіршення фізичних та хімічних властивостей.

Зберігати в холодильнику (2 ° C -8 ° C), захищеному від світла, протягом доби.

Незначне забарвлення розчину жовтого кольору не свідчить про зменшення антибіотичного потенціалу.

Внутрішньовенні ін’єкції та інфузії

Порошок, що містить 1 г цефотаксиму, слід розчинити у 4 мл стерильної води для ін’єкцій. Отриманий розчин можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або в інфузійному розчині (50-100 мл для дорослих).

Інфузійний розчин може бути 0,9% хлоридом натрію, 5% глюкозою або розчином Рінгера.

Слід уникати змішування цефотаксиму аміноглікозиду з антибіотиками для спільної інфузії та ін’єкцій!

Порошок, що містить 1 г цефотаксиму, розчиняють у 4 мл 1% хлориду лідокаїну.

Спосіб застосування

Його слід давати, якщо це можливо!

Його слід вводити внутрішньом’язово лише в 1% хлориді лідокаїну!

Його слід вводити внутрішньовенно дітям до 30 місяців, розчиняючи їх у стерильній воді для ін’єкцій. Доза та спосіб введення визначаються тяжкістю інфекції, сприйнятливістю збудника та загальним станом пацієнта.

Розчин можна вводити безпосередньо внутрішньовенно протягом 3-5 хвилин або у вигляді інфузійного розчину протягом 20-60 хвилин.

Тривалість внутрішньовенної ін’єкції не повинна бути менше 3-5 хвилин, оскільки в деяких випадках у пацієнтів, які отримували швидке внутрішньовенне введення цефотаксиму через центральний венозний катетер, виникали небезпечні для життя аритмії.

Ін’єкцію можна робити глибоко внутрішньоглютенно дорослим та дітям старше 30 місяців.

Розчин, що містить лідокаїн, не слід вводити внутрішньовенно!

За необхідності внутрішньовенну ін’єкцію можна робити внутрішньом’язово, але слід уникати ін’єкцій об’ємом більше 4 мл.!

Для одноразових доз більше 2 г або якщо 1 г слід вводити більше 2 разів на день, рекомендується внутрішньовенне введення.

Клафоран 1 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій не сумісний з наступними розчинами:

- рН 7 інфузійних розчинів;

Специфічного антидоту для передозування не існує. Цефотаксим можна вивести за допомогою гемодіалізу. Перитонеальний діаліз неефективний.

Юридичне повідомлення

VN, GY: Прочитайте інструкцію з експлуатації або попросіть свого лікаря або фармацевта про ризики та побічні ефекти.!
OT, GS: Прочитайте інструкцію по застосуванню або попросіть свого лікаря про ризики!
ÉK: Дієтична добавка не замінює збалансованого, різноманітного харчування та здорового способу життя.

Постачальник послуг не несе відповідальності за будь-яке програмне забезпечення, зв'язок або інші несподівані технічні помилки, які можуть виникнути під час використання програми, за ціни, знижки, описи товарів, що з'являються на його інтерфейсі, а також за їх зміст і повноту.