Нещодавно AstraZeneca оголосила, що Комітет Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для людського використання (CHMP) опублікував позитивний відгук, в якому пропонується затвердити нове показання для інгібітора SGLT2 Forxiga (дапагліфлозин) для лікування дорослих пацієнтів із симптоматичним серцем недостатність (HFrEF) діабет 2.
Серцева недостатність (СН) - це хронічне захворювання, яке загрожує життю, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові в організмі. Хвороба вражає 15 мільйонів людей в Європейському Союзі, і принаймні половина з них зменшила відвали викопних копалин.
Форксига - селективний інгібітор котранспортера 2 натрію та глюкози (SGLT2), який приймають всередину один раз на день. На початку травня цього року Farxiga (дапагліфлозин) отримав перше у світі схвалення у США для лікування дорослих пацієнтів з HFrEF.
Варто зазначити, що Forxiga/Farxiga є першим препаратом-інгібітором SGLT2, схваленим для лікування HFrEF, і першим, який демонструє значне зниження серцево-судинної системи (СС) у пацієнтів з HFrEF (з діабетом 2 типу або без нього). смерть та госпіталізація від серцевої недостатності. Раніше призначені лікарськими засобами показання включали: (1) дієту та фізичні вправи для поліпшення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів з діабетом 2 типу; (2) Застосовується у хворих на цукровий діабет 2. У Європейському Союзі та Японії ліки також схвалено для лікування ≥ діабету 1.
Позитивна думка CHMP базується на результатах дослідження DAPA-HF III фази. Дані показують, що у дорослих пацієнтів з HFrEF (з діабетом 2. Ризик складової кінцевої точки загострення (госпіталізація серцевої недостатності, візит для екстреної серцевої недостатності) значно зменшився на 26%.
DAPA-HF полягає у оцінці комбінації інгібіторів SGLT2 та стандартних препаратів для догляду (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту [АПФ], блокатори рецепторів ангіотензину II [ARB], блокатори β-рецепторів, мінералокортикоїди, антагоніст гормональних рецепторів [MRA] та інгібітор енкефалінази). лікування дорослих пацієнтів. HFrEF (з діабетом 2. Це міжнародне, багатоцентрове, паралельне, рандомізоване, подвійне сліпе дослідження, проведене у пацієнтів із серцевою недостатністю (HFrEF) із зниженою фракцією викиду (LVEF40%), включаючи діабет 2. дослідження оцінювало ефективність та безпеку дози 10 мг Farxiga та плацебо у поєднанні зі стандартною терапією. Основною кінцевою точкою дослідження є час до погіршення подій серцевої недостатності (госпіталізація або еквівалентні події, такі як екстрені візити до серцевої недостатності) або серцево-судинної ( CV) смерть.
Результати показали, що дослідження досягло первинної складової кінцевої точки: порівняно з плацебо, Farxiga значно знизив ризик серцево-судинної (CV) смерті або погіршення складової кінцевої точки на 26%
Серцева недостатність (СН) - хвороба, яка загрожує життю, при якій серце не може перекачати достатню кількість крові в організм. Серцева недостатність вражає приблизно 64 мільйони людей у всьому світі (принаймні у половини з них зменшена фракція викиду). Це хронічне та дегенеративне захворювання, і половина пацієнтів помирає протягом 5 років після встановлення діагнозу. Серцева недостатність все ще настільки ж смертельна, як і найпоширеніші ракові захворювання у чоловіків (рак передміхурової залози та сечового міхура) та жінок (рак молочної залози). Серцева недостатність є основною причиною госпіталізації у пацієнтів старше 65 років і становить значне клінічне та економічне навантаження.
Діюча речовина препарату Форксига/Фарксига є інгібітором дапагліфлозину (дапагліфлозин), першим селективним інгібітором котранспортерів натрію та глюкози (СГЛТ2), який діє незалежно від інсуліну. Вибіркове інгібування SGLT2 в нирках може допомогти пацієнтам виводити надлишок глюкози з сечею. Окрім зниження рівня цукру в крові, препарат також має інші переваги втрати ваги та зниження артеріального тиску.
В даний час Forxiga/Farxiga також проходить оцінку для лікування хронічної хвороби нирок (ХХН). Дослідження DAPA-CKD фази III було достроково припинено через вражаючі дані про ефективність. Крім того, лікарський засіб оцінюється для лікування СН у дослідженні DELIVER (HFpEF) та у дослідженні DETERMINE (HFrEF та HFpEF). Лікарський засіб має величезний проект клінічного розвитку, що включає понад 35 завершених або триваючих клінічних випробувань фази IIb/III, з понад 35 000 зареєстрованих пацієнтів та клінічним досвідом понад 2,5 мільйона пацієнтів.
У Китаї дапагліфлозин (китайський бренд: Anda Tang) був затверджений у березні 2017 року як монотерапія для дорослих з діабетом 2. Це затвердження робить дапагліфлозин першим інгібітором SGLT2, затвердженим на китайському ринку. Препарат являє собою пероральну таблетку, кожна з яких містить 5 мг або 10 мг дапагліфлозину. Рекомендована початкова доза - 5 мг кожна, що приймається один раз на день вранці.