cps dur 8x250 мг (блістер. ПВХ/Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Затверджений текст рішення про передачу, ев. №: 2012/06956

день протягом

Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No: 2012/02942

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна капсула 250 мг містить азитроміцину дигідрат, еквівалентний 250 мг азитроміцину.

Допоміжна речовина з відомим ефектом: кожна капсула містить 151,55 мг безводної лактози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Рожеві тверді желатинові капсули на тілі та кришці капсули.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Азатрил застосовується для лікування інфекцій, спричинених чутливими до азитроміцину мікроорганізмами, розташованими на:

верхні дихальні шляхи - як альтернатива лікуванню пеніциліном при гострому тонзилофарингіті, гаймориті та середньому отиті;

нижні дихальні шляхи - бактеріальний бронхіт та пневмонія (легкий та середній), атипова пневмонія, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) при загостренні;

шкіра та м’які тканини - еритель, імпетиго та вторинний піодерматоз, мігруюча еритема;

венеричні захворювання - неускладнений уретрит та цервіцит, спричинені Chlamydia trachomatis; гонококовий уретрит та цервіцит;

виразки та хронічний гастродуоденіт для знищення хелікобактер пілорі

4.2 Дозування та спосіб введення

Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів та інфекції шкіри та м’яких тканин (крім мігруючої еритеми) - 500 мг на день протягом наступних 3 днів.

Пневмонія - 500 мг на день протягом 3 днів поспіль або 1 раз на 500 мг у перший день

лікування та 250 мг щодня протягом другого-п’ятого дня включно.

Міграційна еритема - загальна доза становить 3 г; перший день лікування 1 г; потім 500 мг на день протягом другого-п’ятого дня включно.

- Захворювання, що передаються статевим шляхом - разова доза 1 г при негонококовому уретриті та цервіциті, спричинених Chlamydia trachomatis та інфекціях, спричинених Haemophilus ducreyi; гонококовий уретрит та цервіцит - разова доза 2 г.

- Виразкова хвороба та хронічний гастродуоденіт, ерадикація Helicobacter pylori - 1 г один раз на день протягом трьох днів у комплексному лікуванні амоксициліном 1 г двічі на день або метронідазолом 500 мг двічі на день протягом 7 днів та омепразолом 20 мг два рази на день або іншим блокатором протонної помпи відповідно доза протягом 7 днів.

Діти та підлітки

Азатрил не рекомендується дітям з вагою менше 45 кг. Суспензію азитроміцину слід застосовувати дітям із вагою до 45 кг. Відповідна доза для дітей становить 10 мг/кг маси тіла один раз на день протягом 3 днів. Доза залежить від ваги дитини та типу інфекції.

Азатрил слід призначати у вигляді одноразової добової дози. Як і інші антибіотики, Азатрил слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі.

4.3 Протипоказання

Азатрил протипоказаний при підвищеній чутливості до азитроміцину, інших макролідних антибіотиків або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

При лікуванні пневмонії Азатрил слід вважати ефективним при лікуванні пневмонії, спричиненої Chlamydia pneumoniae, H. influenzae, Mycoplasma pneumoniae або S. pneumoniae, у пацієнтів, яким доцільне пероральне лікування. Його не можна застосовувати для лікування пневмонії у пацієнтів, яким пероральне лікування не підходить через серйозне захворювання та такі фактори ризику, як муковісцидоз, внутрішньолікарняна інфекція, відома та підозра на бактеріємію; далі у пацієнтів, які потребують госпіталізації, у літніх пацієнтів, у гіпотрофічних пацієнтів та у пацієнтів із ослабленим імунітетом.

Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомлялося про рідкі серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (рідко із летальним наслідком). Деякі з цих реакцій призвели до повторення симптомів і вимагали більш тривалого періоду спостереження та лікування.

Тривала реполяризація серця та інтервал QT спостерігались при лікуванні іншими макролідними антибіотиками, що призводило до ризику серцевих аритмій та torsades de pointes. Не можна повністю виключати подібний ефект азитроміцину у пацієнтів із підвищеним ризиком тривалої серцевої реполяризації (див. Розділ 4.8).

Як і у випадку з іншими антибіотиками, рекомендується моніторинг ознак суперінфекції, спричиненої нечутливими мікроорганізмами, включаючи грибки. Існує ймовірність виникнення суперинфекцій (наприклад, грибкових інфекцій).

Пеніцилін, як правило, є препаратом вибору для лікування фарингіту/тонзиліту, спричиненого Streptococcus pyogenes, а також для профілактики гострої ревматичної лихоманки. Азитроміцин, як правило, ефективний проти стрептококів ротоглотки, проте відсутні дані, що демонструють ефективність азитроміцину у профілактиці гострої ревматичної лихоманки.

Застосування при нирковій недостатності

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ 2000 мг/кг маси тіла).

Дослідження хронічної токсичності повторних доз у щурів та собак у дозах 200 мг/кг маси тіла щодня показали тимчасові печінкові інфільтрації жиру та залежне від дози та часу збільшення рівня сироваткових ферментів печінки.

Азитроміцин може спричинити незначне зниження репродуктивної здатності при тривалому застосуванні у дозах 20-30 мг/кг/добу, за винятком доз до 10 мг/кг/день. Ефект залежить від дози.

У дослідженнях ембріотоксичності з азитроміцином мишам та щурам вводили дози від 10 до 200 мг/кг/день протягом відповідного періоду органогенезу плода та не свідчили про наявність фетотоксичності та тератогенності. Жодних ефектів, пов’язаних із введенням азитроміцину, у жінок та їхніх нащадків не спостерігалося. Результати досліджень не показали, що післяпологові тварини більш чутливі, ніж літні тварини, до впливу азитроміцину.

Азитроміцин не має генотоксичної активності in vitro і не підтверджено мутагенного чи канцерогенного ефекту у серії ссавців.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Склад твердої желатинової капсули

діоксид титану E171

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

6.5 Вид та вміст контейнера

Блістер з ПВХ/алюмінію, паперова коробка, письмова інформація для користувача.

Упаковка: 6 або 8 капсул

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації

Ніяких особливих вимог

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

Actavis Group PTC ehf.

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ

Дата першої реєстрації: 03 лютого 2003 р

Дата останнього поновлення: 19 серпня 2009 р./Без обмеження за часом