Письмова інформація для користувачів
Додаток No 2 до рішення про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2107/7004
Додаток No 2 до рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. DID: 2108/09651
Письмова інформація для користувачів
ЛИСТОВКА
Азатрил 250 мг
1. ЩО ТАКЕ АЗАТРИЛ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
2. Перш ніж приймати Азатрил
Будьте особливо обережні з Азатрилом:
Прийом інших ліків
Вагітність та годування груддю
Водіння та використання машин
Azatril можна використовувати без обмежень під час руху
та експлуатація техніки.
3. ЯК ВИКОРИСТОВАТИ АЗАТРИЛ
Завжди приймайте Азатрил точно так, як сказав Вам лікар. Якщо ти ні
Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.
Добова доза Азатрилу дається один раз перорально за 1 годину до або 2 рази
годин після їжі.
Відповідна доза для дітей становить 10 мг/кг маси тіла один раз на день вперше.
день і 5 мг/кг маси тіла протягом наступних 2-5 днів. Це рекомендується
використовуйте пероральну суспензію Азатрил.
Якщо ви приймаєте більше Азатрилу, ніж слід
Якщо ви забули вчити Азатрил:
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Ніколи не використовуйте
подвоїти дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
до лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АЗАТРИЛ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності
відноситься до останнього дня місяця.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Азатрил
Діюча речовина: Азитроміцин дигідрат.
Азатрил 250 мг тверда желатинова капсула містить: азитроміцину дигідрат, який
відповідає 250 мг азитроміцину на капсулу.
Склад твердої желатинової капсули:
azorubín E122
діоксид титану E 171
Желатин.
Як виглядає Азатрил та вміст упаковки
6 капсул у блістері з ПВХ/Al, по 1 блістеру в коробці.
8 капсул у блістері ПВХ/Al, по 1 блістеру в коробці.
Власник дозволу на продаж та виробник:
«Балканфарма-Разград» н.е.
Бул. 68 "Апрільське відставання".
7200 Разград, Болгарія
/ Тел. (+359 84) 660 999 /
Факс (+359 84) 634 272
/ Електронна адреса: mainraz @ //actavis.bg/
Щоб отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’яжіться з місцевим представником
власник дозволу на продаж.
Actavis s.r.o., Popradská 34, 82106 Bratislava SR
Ця листівка востаннє була затверджена в Августі.
2009 рік
Короткий опис характеристик продукту
Додаток № 1 до рішення про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, № події: 2107/7004
Додаток № 1 до рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. DID: 2108/09651
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула по 250 мг містить азитроміцину дигідрат, еквівалентний 250 мг
азитроміцин.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
/ Азатрил 250 мг/- це рожева тверда желатинова капсула на корпусі капсули
і рожевий колір на кришці
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2. Дозування та спосіб прийому
Добову дозу Азатрилу приймають один раз всередину за 1 годину до або 2 рази
годин після їжі.
/ Діти /
Відповідна доза для дітей становить 10 мг/кг маси тіла один раз на день вперше.
день і 5 мг/кг маси тіла протягом наступних 2-5 днів. Це рекомендується
використовуйте пероральну суспензію Азатрил.
4.3. Протипоказання
4.4. Особливі попередження
У разі алергічних реакцій лікування азатрилом слід припинити.
і розпочати відповідне симптоматичне лікування. Після припинення симптоматичного лікування
може очікувати повторення алергічних симптомів через подовження
період напіввиведення азитроміцину в тканинах.
Оскільки догляд є основним шляхом виведення азитроміцину, потрібно
обережність при лікуванні пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки та
пацієнти з холестазом .
4.6. Застосування під час вагітності та годування груддю
4.8. Побічні ефекти
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Перелік допоміжних речовин
/ Склад твердої желатинової капсули /
Azorubín E122
Оксид титану E171
Желатин
6.2. Несумісність
6.3. Термін придатності
3 роки з дати виготовлення
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6.5. Тип упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ/алюмінію
Упаковка: 6 або 8 капсул
1 блістер у картонній коробці
6.6. Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог
7. Власник дозволу на збут
Балканфарма-Разград АД
68 квітня бул.
7200 Разград, Болгарія
Тел. (+359 84) 660 999
Факс (+359 84) 634 272
Електронна адреса: /[email protected]/
9. Дата першої реєстрації/Поновлення реєстрації