1. ЩО ТАКЕ BCG-MEDAC І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?
Медак BCG для лікування неінвазивної уротеліальної карциноми сечового міхура, a препарат, що стимулює імунну систему.
BCG-medac використовується для лікування різних пухлин сечового міхура, де пухлина обмежена клітинами, що вистилають внутрішню частину сечового міхура (уротелій), і не інфільтрує внутрішні тканини сечового міхура (карцинома in situ).
Цей препарат також підходить для запобігання рецидиву пухлини (профілактичне лікування). Пухлина має різні стадії, які можуть впливати на внутрішній епітелій сечового міхура та клітини безпосередньо біля епітелію (lamina propria). Інший тип пухлини, in situ пухлина, злоякісні клітини ще не проникли в м’яз стінки сечового міхура.
2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ BCG-MEDAC
Не використовуйте BCG-medac
- якщо у вас гіперчутливість (алергія) до будь-якого з інгредієнтів BCG-medac (див. розділ 6 "Додаткова інформація").
- якщо у вас в анамнезі були супутні захворювання (наприклад, позитивна серологія ВІЛ, лейкемія, лімфома), протипухлинна терапія (наприклад, цитостатичні препарати, променева терапія) або імунодепресивна терапія (наприклад, кортикостероїди), якщо ваша імунна функція знижена або ви страждаєте імунодефіцитом
- якщо у вас була трансуретральна резекція (ТУР, операція на уретрі) або біопсія сечового міхура протягом попередніх 2-3 тижнів або ви мали травматичну катетеризацію (катетер спричинив травму)
- якщо у вас гостра інфекція сечовивідних шляхів
- якщо у вас активний туберкульоз
- якщо ви раніше отримували променеву терапію
- якщо ви годуєте груддю.
Будьте особливо обережні з BCG-medac:
BCG-medac не слід застосовувати підшкірно, підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно та для вакцинації.
Кількість крапель BCG
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ
Активний інгредієнт: паличка Кальметта-Герена
Пакети та додаткова інформація:
Необхідний рецепт: даних немає
Побічні ефекти лікування БЦЖ є загальними, але, як правило, легкими та тимчасовими. Побічні ефекти зазвичай зростають із збільшенням кількості застосувань БЦЖ.
Інфекція/реакція БЦЖ всього тіла
Ін’єкційне закапування може сприяти розвитку важкої системної інфекції БЦЖ. Це може призвести до шоку або навіть смерті.
Рідко повідомляється про системні реакції БЦЖ. Зазвичай реакція триває щонайменше 12 годин із лихоманкою понад 39,5 ° C та щонайменше 48 годин із лихоманкою понад 38,5 ° C, міліарною пневмонією (пневмонія, яка в багатьох місцях спричиняє незначні пошкодження тканин), гранулематозною печінкою запалення, порушення функції печінки та дисфункція органів, пов’язана з біопсією, пов’язана з гранулематозним запаленням (крім сечовидільних та статевих органів).
Ваш лікар повинен виключити інфекцію сечовивідних шляхів постійно перед тим, як БЦЖ вводити у міхур. Якщо під час терапії БЦЖ діагностується інфекція сечовивідних шляхів, терапію слід припинити, поки сеча не стане негативною та лікування антибіотиками завершено.
ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ
Повідомлялося про зараження імплантатів та трансплантованих тканин у пацієнтів із патологічним розширенням судин (аневризмами) або протезами.
Виживання бактерій БЦЖ
У деяких випадках бактерії БЦЖ можуть залишатися в сечовивідних шляхах більше 16 місяців.
Лихоманка або сильне сечовипускання (кров потрапляє в сечу)
Лікування слід відкласти до припинення лихоманки та крові.
Якщо у вас невелика ємність сечового міхура, вона може ще зменшитися після лікування.
HLA-B27 (людський лейкоцитарний антиген 27)
Якщо у вас є позитивний результат на HLA-B27, можливо, у вас більше шансів мати реактивний артрит (артрит) або синдром Рейтера (артрит, що супроводжується запаленням шкіри, очей та сечовивідних шляхів).
Бактерії БЦЖ можуть бути шкідливими для пацієнтів із ослабленим імунітетом. Якщо ви лікуєтесь BCG medac, ви повинні дотримуватися загальних правил гігієни, описаних нижче, особливо якщо ви контактуєте з цими пацієнтами.
Передача статевим шляхом
Повідомлень про передачу БЦЖ-інфекції статевим шляхом поки що немає, але рекомендується використовувати презерватив протягом одного тижня після терапії БЦЖ.
Загальні правила гігієни
Після сечовипускання рекомендується помити руки і вимити статеві органи. Особливо це стосується першого сечовипускання після закапування БЦЖ. Якщо продукт потрапляє на шкіру, рекомендується використовувати відповідний дезінфікуючий засіб.
Інші ліки, що застосовуються під час лікування
Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Бактерія БЦЖ чутлива до протитуберкульозних препаратів (наприклад, етамбутолу, стрептоміцину, р-аміносаліцилової кислоти (PAS), ізоніазиду (INH) та рифампіцину), антибіотиків, антисептиків та мастильних матеріалів. Повідомлялося про стійкість до піразинаміду та циклосерину.
Одночасне застосування протитуберкульозних засобів та антибіотиків, таких як фторхінолони, доксицикліни або гентаміцин, не рекомендується, якщо ви отримуєте БЦЖ, закапаний у сечовий міхур, оскільки бактерія БЦЖ чутлива до цих препаратів.
Вагітність та годування груддю
БЦЖ-медак протипоказаний під час вагітності. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Лікування БЦЖ-медак протипоказане під час годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Лікування BCG-medac може вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами. Ваша виключна відповідальність - вирішити, чи здатні ви керувати автотранспортом або виконувати інші завдання, що вимагають підвищеної концентрації уваги. Через ефекти та побічні ефекти ліків одним із факторів, який може обмежити вашу здатність виконувати таку діяльність, є ліки. Ці ефекти описані в інших розділах цієї брошури.
Прочитайте всю інформацію в цій брошурі, щоб отримати інструкції.
Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ BCG-MEDAC?
Вміст одного флакона час від часу потрібен для закапування в сечовий міхур. Інструкції щодо розблокування наведені нижче.
Тривалість лікування
Відповідно до звичайного графіка лікування, інгаляційну суспензію порошку та розчинника BCG-medac закапують у сечовий міхур раз на тиждень протягом шести тижнів поспіль. один рік, як описано нижче.
Індукційна терапія (лікування для запобігання рецидивам захворювання)
Терапію БЦЖ слід розпочинати через 2-3 тижні після трансуретральної резекції (резекція уретри, ТУР) або біопсії сечового міхура та травматичної катетеризації (пошкодження, спричинені катетером) і повторювати щотижня протягом 6 тижнів. Якщо у вас є пухлинне захворювання середнього та високого ризику, за цим слід проводити підтримуючу терапію.
Цикл лікування складається з 12 місяців терапії з одним лікуванням на місяць. Згідно з іншою схемою підтримуючого лікування, після шеститижневої фази індукції закапування застосовується 3 рази на тиждень протягом 3, 6, 12, 18, 24, 30 та 36 місяців. Відповідно до схеми, протягом 3 років буде виконано в цілому 27 інстиляцій.
Описані вище схеми лікування були проаналізовані в клінічних випробуваннях з різними штамами БЦЖ, у яких брали участь велика кількість пацієнтів. В даний час не можна стверджувати, що та чи інша з цих схем лікування була б кращою за інші схеми лікування.
Спосіб застосування
BCG-medac доставляється в сечовий міхур за допомогою катетера під низьким тиском. Закапована суспензія бажано залишатися в сечовому міхурі протягом 2 годин. Для цього не слід пити протягом 4 годин до та через 2 години після закапування, а перед закапуванням БЦЖ слід спорожнити міхур.
Поки суспензія знаходиться в сечовому міхурі, вона повинна контактувати з усією слизовою поверхнею сечового міхура у відповідній кількості, рухаючись навколо та навколо, оскільки це полегшить лікування. Через 2 години доставлену суспензію бажано спорожнити в сидячому положенні, щоб запобігти капанню.
За відсутності специфічних медичних протипоказань рекомендується дуже високе споживання рідини протягом 48 годин після кожного прийому.
Безпека та ефективність BCG-medac у дітей не встановлені і не повинні застосовуватися у дітей.
Спеціальних вказівок щодо застосування літнім людям не існує.
Якщо ви приймаєте більше BCG medac, ніж слід працівник
Передозування малоймовірне, оскільки доза поставляється з флаконом БЦЖ-медак.
Немає доказів того, що передозування може призвести до симптомів, відмінних від описаних.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, БЦЖ-медак може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти лікування БЦЖ є загальними, але легкими та тимчасовими. Побічні ефекти зазвичай зростають із збільшенням кількості застосувань БЦЖ.
Утруднене або болюче і часте сечовипускання трапляється у 90% пацієнтів. Цистит та запальні реакції (гранульома) є необхідними супутніми ефектами протипухлинного ефекту.
Інші незвичайні місцеві побічні ефекти:
макроскопічна (видима неозброєним оком) кров у сечі (кров у сечі), інфекція сечовивідних шляхів, усадка сечового міхура, обструкція сечовивідних шляхів, скорочення сечового міхура (контрактура сечового міхура), симптоматичний гранулематозний простатит, запалення яєчок, епідидиміт. Абсцес нирки спостерігався рідко. Крім того, можуть виникати розлади статевих органів (наприклад, піхвові болі, хворобливі статеві контакти), частота яких невідома.
Системні побічні ефекти/інфекції:
Визначення системних побічних реакцій: лихоманка вище 39,5 ° C принаймні 12 годин, лихоманка більше 38,5 ° C принаймні 48 годин, міліарне запалення БЦЖ, гранулематозний гепатит, порушення функції печінки, порушення біопсії, пов’язані з гранулематозним запаленням (інші ніж сечовивідні та статеві органи), синдром Рейтера, кон’юнктивіт (червоні очі), асиметричний артрит (запалення 4 або менше суглобів) та запалення сечового міхура. Сильна системна реакція/інфекція БЦЖ може спричинити сепсис БЦЖ.
Може спостерігатися лихоманка, симптоми, схожі на грип, і загальне нездужання. Ці симптоми зазвичай зникають протягом 24-48 годин і можуть бути вилікувані стандартною симптоматичною терапією. Ці симптоми вказують на початок імунної відповіді. За всіма пацієнтами, які отримують препарат, слід ретельно спостерігати та попереджати про будь-які фебрильні стани та інші події, незалежні від сечовидільної системи.
Повідомляється, що сепсис БЦЖ є ускладненням, що загрожує життю.
Рекомендації щодо лікування див. У таблиці нижче.
Рідко може виникнути артрит/біль або висип. У більшості випадків артрит/біль або висип можуть бути пов’язані з алергічною (гіперчутливістю) реакцією на БЦЖ. У деяких випадках може знадобитися припинити прийом BCG-medac порошку та розчинника для внутрішньоміхурової суспензії.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ BCG-MEDAC?
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте порошок і розчинник BCG-medac для внутрішньосудинної суспензії після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Продукт слід використовувати відразу після розчинення.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить порошок і розчинник BCG-medac для внутрішньоміхурової суспензії
Діюча речовина - жива бактерія BCG (Bacillus Calmette-Guérin) (штам RIVM із штаму 1173-P2).
Після розчинення вміст одного флакона:
RIVM штам BCG із штаму 1173-P2 у мікробі номер 2 х 10 8 - 3 х 10 9
Іншими інгредієнтами порошку є полігелін, безводна глюкоза та полісорбат 80.
Іншими інгредієнтами розчинника є хлорид натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає порошок і розчинник BCG-medac для внутрішньоміхурової суспензії та вміст упаковки
Флакон з порошком: флакон безбарвного типу,
Розчинний мішок з ПВХ (50 мл) з роз’ємом та адаптером для катетера.
Пакувальні одиниці: скляний або розчинниковий мішок, що містить 1 або 3 або 5 порошків + катетер у зборі або без катетера.
Білий флакон з порошком та мішок з розчинником 50 мл (ПВХ) з роз’ємом та адаптером для катетера (конічний адаптер або адаптер Luer-Lock), з катетером або без нього. Розміри упаковки 1, 3, 5 або 6.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися