набір plv suf 1x1 (1xliek.inj.skl. + 1x50 мл дисп. простр. + конічний адаптер + катетер)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 до рішення про поновлення реєстрації, єв. ні. 2108/06563
Письмова інформація для користувачів
БЦЖ-медак
Порошок та розчинник для суспензії для інтравезикального застосування
Будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію перед використанням цього препарату.
Зберігайте цю інформацію. Можливо, вам все одно доведеться його прочитати.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ця інформація була призначена для вас особисто, і ви не повинні передавати її іншим. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
З цієї інформації ви дізнаєтесь:
Що таке БЦЖ-медак і для чого він використовується
Перш ніж почати використовувати BCG-medac
Як користуватися BCG-medac
Можливі побічні ефекти
1. Що таке БЦЖ-медак і для чого він використовується
BCG-medac - це порошкове та дисперсійне середовище для суспензії для нанесення на сечовий міхур. Застосовується як засіб підвищення імунітету організму при лікуванні раку сечового міхура.
Вам призначили БЦЖ-медак для лікування декількох типів раку сечового міхура. Рак обмежений внутрішніми клітинами сечового міхура (уротелієм) і не проникав у глибші шари сечового міхура.
BCG-medac призначений для лікування неінвазивного уротеліального раку сечового міхура (карцинома in situ).
Препарат також призначений для профілактики рецидивів раку (профілактичне лікування). Існує різний ступінь уротеліального раку сечового міхура, обмежений слизовою оболонкою сечового міхура (TaG1 - G2 і TaG3) та клітинами під слизовою оболонкою (у власній пластині; T1), а також локалізований рак, який не проникає в клітини уротелію (карцинома in situ ). Ці форми не були виявлені в м’язовій тканині сечового міхура.
2. Перш ніж почати використовувати BCG-medac
якщо у вас гіперчутливість (алергія) до будь-якого з інгредієнтів BCG-medac
якщо ви страждаєте імунодепресією (ослаблений імунітет) або вродженими або набутими імунними розладами внаслідок супутніх захворювань (наприклад, позитивні серологічні тести на ВІЛ, лейкемію, лімфому), протипухлинного лікування (наприклад, цитостатики, променева терапія) або імунодепресивного лікування (наприклад, кортикостероїди)
якщо у вас активний туберкульоз
якщо ви раніше проходили лікування променевою терапією
Обережність потрібна в таких ситуаціях:
BCG-medac не можна використовувати для вакцинації або вводити під шкіру, шкіру, м'язи або вени.
ТУР, біопсія сечового міхура, травматична катетеризація
BCG-medac не слід вводити раніше, ніж через 15-21 день після ТУР, біопсії сечового міхура або травматичної катетеризації.
Кількість інстиляцій BCG
Побічні ефекти лікування БЦЖ - загальні явища, але вони, як правило, м’які та короткочасні. Частота побічних реакцій зазвичай зростає із збільшенням кількості інстиляцій БЦЖ.
Системні БЦЖ-інфекції/реакції
Системні реакції на БЦЖ спостерігались рідко і описуються як лихоманка вище 39,5 ° C протягом 12 годин і більше, лихоманка вище 38,5 ° C протягом 48 годин або більше, вузлова пневмонія, вузловий гепатит, порушення функції печінки, порушення органів (крім сечостатевої системи) з вузловим запаленням при біопсії.
Перед початком лікування слід враховувати ризик розвитку тяжких системних інфекцій БЦЖ.
Травматичне закапування може спричинити БЦЖ - зараження крові з ризиком септичного шоку та можливими летальними наслідками.
Перед кожним введенням БЦЖ у сечовий міхур слід виключити інфекцію сечовивідних шляхів. Якщо під час лікування БЦЖ діагностується інфекція сечовивідних шляхів, лікування слід припинити, поки результати аналізу сечі не повернуться до норми та не припиниться терапія антибіотиками.
Повідомлялося про зараження імплантатів або трансплантатів, наприклад у пацієнтів з аневризмами або протезами.
Лихоманка або виражена гематурія
Лікування слід відкладати, поки не буде вилікувано супутню лихоманку або наявність крові в сечі.
Низька ємність сечового міхура
Ризик контрактури сечового міхура може бути підвищений у пацієнтів з низькою ємністю сечового міхура.
У пацієнтів з HLA-B27 може спостерігатися підвищена частота реактивного артриту або синдрому Рейтера.
Пацієнти з імунними розладами
Пацієнти з відомими імунними розладами не повинні контактувати з пацієнтами, які отримують БЦЖ.
Передача статевим шляхом
Про передачу БЦЖ через статевий акт не повідомлялося, проте рекомендується використовувати презерватив під час статевого акту через тиждень після лікування БЦЖ.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Бактерії BCG чутливі до протитуберкулотичних препаратів (наприклад, етамбутолу, стрептоміцину, р-аміносаліцилової кислоти (PAS), ізоніазиду (INH) та рифампіцину), антибіотиків, антисептиків та мастильних матеріалів. Повідомлялося про стійкість до піразинаміду та циклосерину.
Не слід приймати протитуберкульозні ліки та антибіотики, такі як фторхінолони, доксициклін або гентаміцин під час внутрішньопузирної інстиляційної терапії БЦЖ.
Вагітність
BCG-medac не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Грудне вигодовування
Лікування БЦЖ-медак протипоказане під час годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Лікування BCG-medac може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Ви несете відповідальність за вирішення питання, чи вмієте ви керувати автотранспортом або виконувати дії, що вимагають підвищеної концентрації уваги. Ефекти або побічні ефекти після використання ліків можуть зменшити вашу здатність безпечно виконувати ці дії. Опис цих ефектів можна знайти в наступному розділі.
Будь ласка, прочитайте всю цю брошуру.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри чи фармацевта.
3. Як користуватися BCG-medac
Дозування
Вміст одного флакона призначений для одного закапування в сечовий міхур. Інструкції щодо приготування суспензії містяться в кінці цієї брошури.
Тривалість лікування
Карцинома in situ
Стандартна схема лікування складається з одного внутрішньопузирного закапування BCG-medac на тиждень протягом шести тижнів поспіль. Якщо стан не покращився або якщо клінічний стан пацієнта цього вимагає, цей режим може бути повторений. Після 4-тижневої перерви інтравезикальне введення продовжують як підтримуючу терапію, яка описана нижче.
Додаткова терапія (профілактичне лікування рецидивів)
Лікування БЦЖ починають приблизно через 2-3 тижні після хірургічного методу видалення пухлини (трансуретральна резекція -TUR) або біопсії тканини сечового міхура без травматичної катетеризації і повторюють з інтервалом в тиждень протягом 6 тижнів. Принаймні пухлини високого ризику повинні супроводжуватися підтримуючою терапією.
Один із методів складається з 12-місячної терапії BCG-medac з інтервалом у місяць. В іншому режимі підтримання первинний 6-тижневий прийом супроводжується 3 введеннями з інтервалом в тиждень через 3, 6, 12, 18, 24, 30 та 36 місяців. Використовуючи цю схему, протягом 3 років застосовується загалом 27 інстиляцій.
У клінічних випробуваннях з великою кількістю пацієнтів були перевірені конкретні схеми лікування з різними штамами БЦЖ. В даний час не можна сказати, чи є один із цих методів вигіднішим за інший.
Застосування
BCG-medac слід вводити за умов, необхідних для проведення інтравезикальної ендоскопії.
Пацієнт не повинен пити за 4 години до і через 2 години після закапування. Перед установкою БЦЖ сечовий міхур потрібно спорожнити. BCG-medac вводиться в сечовий міхур за допомогою катетера низького тиску. Якщо можливо, закапувана суспензія BCG-medac повинна залишатися в сечовому міхурі протягом 2 годин. Протягом цього часу суспензія повинна мати достатній контакт з усією слизовою поверхнею сечового міхура, тому пацієнт повинен якомога більше рухатися. Прикуті до ліжка пацієнти повинні змінювати положення зі спини на живіт і навпаки кожні 15 хвилин. Через 2 години пацієнт мочить закапану суспензію, бажано після сидячи.
Якщо це не протипоказано, рекомендується гіпергідратація пацієнта протягом 48 годин після закапування.
Оскільки безпека та ефективність BCG-medac у дітей не встановлені, його не слід застосовувати у них.
Особливих запобіжних заходів для пацієнтів похилого віку не потрібно.
Якщо ви використовуєте більше BCG-medac, ніж слід
Передозування малоймовірно, оскільки один флакон BCG-medac відповідає одній дозі. Немає даних, що дозволяють припустити, що передозування призведе до симптомів, відмінних від тих, що описані для побічних реакцій.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, БЦЖ-медак може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.