В компанії Orion Corporation ("Оріон") ми знаємо, що на вас поширюються правила та умови конфіденційності, які регулюють спосіб збору, використання, розкриття, передачі та зберігання вашої інформації. Оскільки ми прагнемо задовольнити ваші потреби та поважати ваші уподобання, ми прийняли політику та практику, описані у Заяві про конфіденційність звіту про безпеку пацієнтів Orion Corporation. Ви можете прочитати більше про загальне управління даними Orion Corporation у Заяві про конфіденційність Orion Corporation. Наше положення про конфіденційність можна знайти на нашому веб-сайті, а також на веб-сайтах, де вимагається особиста інформація.

означає

Метою персональних даних, що надаються за допомогою каналів звітування про безпеку пацієнтів Orion, є аналіз безпеки та ефективності продуктів Orion та підтримка Глобальної системи фармаконагляду Orion у галузі фармаконагляду у відповідності з чинними нормами фармаконагляду (наприклад, ЄС та FDA). Фармаконагляд - це наука та практика визнання, оцінки, розуміння та запобігання побічним реакціям на лікарські засоби та іншим проблемам, пов’язаним з наркотиками. Система фармаконагляду, включаючи бази даних про безпеку, використовується для виконання статутних зобов'язань Orion щодо фармаконагляду, а також для контролю за безпекою лікарських засобів та будь-якими змінами у співвідношенні користь-ризик. Подібні принципи та процедури нагляду за безпекою повинні застосовуватися до немедикаментозних препаратів відповідно до чинного законодавства. Крім того, завдяки своїй відповідальності за якість продукції, обробку скарг та управління ризиками відповідно до чинного законодавства про якість продукції (наприклад, ЄС та FDA), Orion повинен обробляти ваші персональні дані, щоб робити якісні дефекти та скарги та вживати відповідних профілактичних заходів.

Ми ділимося своєю інформацією з нашими дочірніми компаніями Orion та третіми сторонами, включаючи партнерів з ліцензування та тих, хто допомагає нам у технічних операціях, таких як зберігання даних та розміщення даних, коли це необхідно для аналізу та подання інформації про безпеку та якість інформації. Ми також використовуємо сторонні послуги для збору даних та повідомлення про несприятливі події, коли особиста інформація надається постачальнику послуг. Усі ці компанії погоджуються обробляти вашу особисту інформацію відповідно до цієї Заяви про конфіденційність. Ми зобов'язуємось передавати дані компетентним національним органам, Європейському агентству з лікарських засобів та іншим компетентним органам для управління та аналізу інформації про підозрювані побічні реакції.

Якщо право власності або контроль над корпорацією Orion, або всією або будь-якою частиною наших продуктів, послуг чи активів зміниться, ми можемо передати вашу особисту інформацію будь-якому новому власнику, наступнику чи правонаступнику, і в цьому випадку новий власник, наступник або наступник може передати Вашу особисту інформацію відповідно до цієї Заяви про конфіденційність. Крім того, особисті дані можуть бути розкриті третій стороні, такій як орган охорони здоров’я, якщо це вимагається чинним законодавством, судовим наказом або указом уряду, або якщо таке розкриття вимагається будь-яким кримінальним чи іншим юридичним розслідуванням чи судом тут чи за кордоном.

Orion не розголошує дані, зібрані для комерційних цілей.

Правовою основою для обробки персональних даних є дотримання Orion юридичних зобов'язань, які базуються на юридичному зобов'язанні (Загальний регламент ЄС про захист даних, стаття 6.1.c).

Orion збирає дані для зазначених вище цілей. Для клінічних випробувань Orion включає результати досліджень, що вимірюють кількість пацієнтів, стать пацієнта, дату народження, певні фізичні особливості та звички, відповідну історію хвороби, спостереження дослідників, фармакодинаміку та ефективність та безпеку препарату, як описано у клінічному дослідженні. Інформація. З метою забезпечення безпеки пацієнтів та зобов’язань щодо фармаконагляду Оріон збирає всю необхідну інформацію про дозволені ліки, косметику, харчові добавки та медичні вироби, яка надається регуляторами, медичними працівниками, дистриб’юторами, аптеками, клієнтами, пацієнтами або надається тваринниками. Для якості продукції, розгляду скарг та управління ризиками Orion збирає ім’я, адресу, адресу електронної пошти та номер телефону скаржника або репортера скарги. У разі тестування продукції Orion збирає всю відповідну інформацію для забезпечення дотримання законодавчих зобов’язань шляхом збору та обробки даних про фармаконагляд та якість продукції.

В рамках своєї діяльності з фармаконагляду Оріон може впроваджувати заходи з мінімізації ризику для оптимізації безпечного та ефективного використання лікарського засобу протягом усього його життєвого циклу. Заходи мінімізації ризику можуть включати, наприклад, спілкування між безпосередніми медичними працівниками (DHPC), освітніми програмами та матеріалами, програмами контрольованого доступу або іншими заходами щодо мінімізації ризиків. Додаткові заходи з мінімізації ризику можуть складатися з одного або декількох втручань, реалізованих у певній цільовій групі. Такі системи розподілу повинні перевірятися, тому збирається різноманітна кількісна та якісна інформація про ці види діяльності. Наприклад, інформація про дати навчання та учасників, заходи щодо розповсюдження DHPC чи інших матеріалів, інформація про надану інформацію забезпечить основну інформацію під час впровадження. Orion фіксує та зберігає інформацію відповідно до законодавчих вимог.

Orion, як власник дозволу на продаж, підтримує систему фармаконагляду, яка повинна бути задокументована у головному файлі системи фармаконагляду (PSMF). PSMF включає, наприклад, організаційні структури, персонал, перелік веб-сайтів (веб-сайтів) з питань фармаконагляду (включаючи штаб-квартиру та дочірні компанії) та інформацію про субпідряд. Тому Orion також веде довідник для постачальників послуг, консультантів, дочірніх компаній, партнерів з ліцензування та інших третіх сторін, що використовується як частина системи фармаконагляду. Списки контактів включають імена та адреси компаній, імена відповідальних членів компаній та їх контактні дані (телефони та адреси електронної пошти).

У клінічних випробуваннях, спонсорованих Orion та його партнерами, які проводяться відповідно до плану дослідження, дані пацієнтів збираються із систем охорони здоров’я на основі добровільної згоди суб’єкта даних та від безпосередньо зацікавленої особи, або за результатами тестування чи результатів дослідження.

Щодо авторизованих ліків, косметики, дієтичних добавок та медичних виробів, Orion отримує відгуки про підозрювані побічні явища, якість та скарги безпосередньо через свої канали звітування, а також через свої дочірні компанії або партнерів з ліцензування, які отримували звіти від органів влади та медичних працівників. та/або споживачів.

Orion повинен зберігати всю інформацію, включаючи дані про особисту безпеку, принаймні десять років після закінчення терміну дії дозволу на продаж або довше, якщо це вимагається місцевим законодавством. Orion зобов'язаний зберігати інформацію про якість продукції та відгуки протягом одинадцяти років з дати отримання відгуків.

Orion повинен зберігати дані, пов’язані з PSMF, принаймні протягом п’яти років після того, як система, описана в PSMF, офіційно припинена власником дозволу на продаж.

Метою обробки персональних даних, що містяться в реєстрі, є забезпечення якості та безпеки фармацевтичної та нефармацевтичної продукції Orion, як це детально описано вище. Orion юридично зобов'язаний зберігати дані в реєстрі протягом зазначених вище періодів. Однак дані були псевдонімовані незабаром після збору, що означає, що в більшості випадків дані більше не дозволяють ідентифікувати особу. Для забезпечення виявлення дублікатів звітів зберігаються лише певні ідентифіковані. Якщо ваші особисті дані були повідомлені та збережені в цьому реєстрі, будь ласка, зв’яжіться з Orion, щоб дізнатись, чи містить ця реєстрація ваші особисті дані. За винятком законних винятків, Orion шукатиме вашу інформацію в записах Orion після надання відповідних критеріїв пошуку. Якщо існує інформація, що ідентифікує вашу особисту інформацію, ви отримаєте копію або отримаєте повідомлення про те, що запис не містить інформації, яку можна ідентифікувати як особисту інформацію.

Ви також можете попросити Orion доповнити або виправити будь-які неточні звіти, подані через систему, або виправити або видалити неправильні, непотрібні або неповні дані, або попросити Orion обмежити обробку персональних даних. Ви можете подати цей запит до контактної особи реєстру від відповідальної особи компанії «Оріон» за тим самим каналом, що й вихідний звіт, або документом, підписаним особисто або подібним чином.

Контактна особа з питань реєстрації Orion:

безпека наркотиків

Корпорація Оріон (ідентифікатор підприємства 1999212-6) (“Оріон”)

Адреса: Orionintie 1, 02200 Еспоо, Фінляндія

Зверніться до Юкки Песонен, старшого віце-президента, Глобальна фармаконагляд (QPPV)

Телефон: +358 10 4264937

Якість

Контактна особа Ліна Фром, старший із забезпечення якості, управління якістю

Телефон: +358 10 4262588

Проблеми зі здоров'ям

Зв’яжіться з Полою Ритіля, віце-президентом, головним медичним директором з питань охорони здоров’я та фармаконагляду

Телефон: +358 10 4264416

контакт a службовець з питань захисту даних: [email protected]

У випадку, якщо ви бажаєте скористатися згаданими вище правами, ви можете письмово попросити у вищезазначеної контактної особи Orion документ, підписаний, підписаний особисто або засвідчений іншим чином для цієї особи. Зверніть увагу, що всі запити на вашу особисту інформацію підпадають під обов’язок Orion подавати або зберігати юридичні та етичні звіти та документи.

Якщо ви не задоволені відповіддю Orion на ваше запитання, ви можете довести це до відома Омбудсмена з питань захисту даних.

Orion повідомить про виправлення одержувачів, дані яких були розкриті. Однак це зобов'язання повідомляти не застосовується, якщо повідомлення неможливе або необгрунтовано ускладнене.

Якщо у вас є які-небудь питання щодо цієї Заяви про конфіденційність або у вас є сумніви щодо конфіденційності Orion Corporation, будь ласка, зв'яжіться з нами електронною поштою на [email protected]

Заява про конфіденційність звіту про безпеку пацієнтів Orion Corporation може бути оновлена ​​або змінена в будь-який час. Коли ми вносимо суттєві зміни до цієї заяви, на нашому веб-сайті буде розміщено повідомлення разом із оновленою заявою про конфіденційність.