У 2011 році 350 мільйонів пацієнтів пройшли лікування біологічними препаратами, а в тому ж році було розроблено та випробувано 650 нових біопрепаратів у всьому світі, відповідно до навчального курсу, організованого Medical Tribune під назвою «Орієнтаційні точки в мінливому світі біотерапії».

Деякі біологічні препарати - вакцини, препарати крові, гормон росту та людський інсулін - є частиною терапевтичної практики протягом десятиліть. Але в той час як ці типи ліків раніше витягувались із живого організму, у 1984 році відбувся значний перелом, коли людський інсулін вироблявся за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

самого
Пізніше моноклональні антитіла також дали змогу виробляти ліки, яких немає в організмі. Плановані білки, орієнтовані на певні цілі, орієнтуються на певні захворювання. Ці високомолекулярні препарати вперше використовувались для лікування аутоімунних запальних, а також ракових захворювань, але зараз вони з’являються майже у всіх терапевтичних областях.

Багаторазова контрольна точка вводиться в процес виробництва біологічного препарату порівняно із синтезом невеликої молекули, щоб зберегти властивості препарату постійними. Оскільки багато точок виробництва можуть впливати на якість кінцевого продукту, вважається, що у випадку з біологічними агентами процес є самим продуктом.

Складність цих препаратів пояснює, чому ліки після походження не можна назвати дженериками, оскільки вони не повністю ідентичні оригінальним рецептурам. У випадку з біосимуляторами, ліцензійні органи вивчають ступінь різниці в ефективності та безпеці між оригінальним та подальшим продуктом. Порівняння зазвичай не проводиться у кожній із затверджених областей показань оригінального ліки, лише в одній або, можливо, деяких. Оскільки його можна протестувати лише в обмеженій мірі та в короткостроковій перспективі щодо організованої імунної відповіді на біоподібні, звіт про побічні ефекти приймається дуже суворо.

Уже є приклади обміну продуктами між гормонами росту та інсулінами, але вони також є простими молекулами між білками. У випадку з моноклональними антитілами шанси на різноманітність набагато вищі, тому вони враховуються лише при зборі даних про взаємозамінність. У межах даної групи ефективності з медичних причин вони переходять від одного оригінального продукту до іншого для оптимізації лікування. Якщо перехід не з медичних, а з фінансових причин, добре підібрана терапія може бути порушена. У разі багаторазових змін слід завжди зважувати плюси і мінуси, так як якщо білок завжди трохи відрізняється, це може посилити імунну відповідь організму і навіть може призвести до збільшення вартості.

Так, наприклад, між 2007 і 2013 роками були вивчені наслідки заміни немедичних препаратів, і в ході цього було встановлено, що в таких випадках зростала кількість амбулаторних візитів, а рівень побічних явищ був також вищим .