Останнім часом багато біологічних препаратів багато обговорювали. Ця стаття стосується цих нових генеричних препаратів, подібних до оригінальних біопрепаратів. З одного боку, вони кажуть, що вони однаково безпечні та ефективні, що приносить велику економію та доступність багатьом пацієнтам, яким буде важче отримати біологічну терапію. З іншого боку, є побоювання щодо безпеки та ефективності цього лікування. Читайте в новій статті про Crohnik.
Біологічні препарати
Біологічні препарати (включаючи біологічно подібні ліки) походять від живих організмів, таких як живі клітини, які були модифіковані біотехнологіями. Це дозволяє цим живим організмам або клітинам виробляти діючу речовину біологічного препарату. Згодом цю діючу речовину отримують із клітин. Ці активні речовини (наприклад, білки) зазвичай більші та складніші, ніж активні речовини небіологічних препаратів.
Біологічні препарати розробляються для різних захворювань з 1980-х років. Доступні біологічні препарати також включають такі гормони, як інсулін та гормон росту, а також моноклональні антитіла для лікування аутоімунних та ракових захворювань. Біологічні препарати стали незамінними при лікуванні пацієнтів із серйозними захворюваннями, такими як рак та запальні захворювання. .
Що таке біологічно подібний препарат.
Біологічно подібне ліки розроблений, щоб бути дуже схожим на існуючий біологічний препарат. Існуючий біологічний лікарський засіб - це лікарський засіб, який вже отримав дозвіл і застосовується в ЄС і згадується як еталонний лікарський засіб. Після закінчення терміну дії патенту на референтний лікарський засіб та закінчення періоду, протягом якого лікарський засіб захищається цим патентом, біологічно подібний лікарський засіб може бути розміщений на ринку. Біологічно подібні ліки розроблені таким чином, щоб бути подібними до існуючих біологічних ліків ("довідкові ліки"). На відміну від копій традиційних хімічних речовин (так званих дженериків), неможливо зробити точну копію молекули еталонного біопрепарату. Тому ми називаємо цю групу препаратів біосимілярами, тобто біологічно подібними речовинами, а не біогенериками. Термін "біоподібний" виражає високий рівень біологічної схожості, що призводить до рівних показників якості, безпеки та ефективності. Він не виражає ідентичність з еталонним продуктом, що неможливо зі складною структурою біологічної молекули
Дуже подібне означає, що біологічно подібні ліки та референтні ліки по суті однакові, хоча можуть бути незначні відмінності в їх діючих речовинах. Незначні відмінності, згадані, пов’язані з тим, що ці активні речовини, як правило, є великими і складними молекулами і утворюються живими клітинами.
Певний ступінь мінливості притаманний усім біологічним препаратам, і незначні відмінності можуть також мати місце між різними партіями одного і того ж біологічного препарату. Відмінності також можна спостерігати після змін у процесі виробництва біологічного препарату. Ці зміни ретельно регулюються Європейським агентством з лікарських засобів. Будь-які відмінності між біологічно подібними ліками та референтними ліками слід дотримуватися в строгих межах, щоб гарантувати, що обидва ліки діють однаково.
Біологічно подібні ліки та референтні ліки можна порівняти з листям на дереві: вони, схоже, однакові і призначені для тієї ж мети, але під мікроскопом буде видно дуже малу ступінь різниці через те, що вони базуються на біологічні процеси. Однак біоподібні препарати проходять інтенсивну наукову оцінку перед тим, як поставити їх на ринок, щоб переконатися, що, незважаючи на ці незначні відмінності, можна очікувати, що вони будуть такими ж безпечними та ефективними, як і референтний лікарський засіб.
Інформаційні матеріали Європейської комісії з питань пацієнтів словацькою мовою доступні для завантаження на цій сторінці SK Patient QA on Biosimilars Nov 2017 FINAL for publication_rev .
Європейське агентство з лікарських засобів також опублікувало інформаційне відео про біологічно подібні ліки:
Відео: Офіційне відео Європейського агентства з лікарських засобів про біосимальні препарати (англійською мовою)
Вони є біологічно подібними ліками до загальних біологічних препаратів?
Біологічно подібні ліки - це не те саме, що генеричні ліки (ліки, що містять точно такі ж молекули, що й існуючі небіологічні ліки, такі як аспірин). Це тому, що на відміну від
небіологічні препарати, біологічні препарати не можна точно скопіювати.
Біологічно подібні ліки можуть покращити доступ пацієнтів до такого лікування, і, як очікується, вони будуть менш витратними для систем охорони здоров’я в ЄС. Однак біологічно подібні препарати - це не просто «дешеві копії» еталонних препаратів. Біологічно подібні ліки виготовляються відповідно до суворих вимог до якості, використовуючи найсучасніші методи, а виробничі підприємства підлягають контролю, як і всі інші ліки. Біологічно подібні ліки безпечно використовуються в ЄС з 2006 року як альтернатива референтним лікам. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) оцінює біологічні ліки, вироблені з використанням біотехнологій, включаючи біоподібні ліки, перед тим, як вони будуть схвалені та поставлені на ринок ЄС. Застосовуються однакові стандарти якості, безпеки та ефективності. Як і будь-який лікарський засіб, слід продемонструвати, що переваги перевищують ризики, перш ніж він буде схвалений для випуску на ринок. Для цього потрібен великий обсяг даних, включаючи дані про чистоту та виробництво, а також належне функціонування біологічного
подібного лікарського засобу, а також велике порівняння з еталонним лікарським засобом. Після позитивної оцінки ЄМА Європейська Комісія затвердить біологічно подібні ліки для використання у пацієнтів в ЄС.
Оскільки безпека та ефективність референтного лікарського засобу вже добре відомі, не потрібно повторювати всі біомедичні препарати з дуже подібною структурою та однаковою біологічною активністю.
Клінічні дослідження. І навпаки, метою досліджень є продемонструвати відсутність клінічно значущих відмінностей між біологічно подібним лікарським засобом та референтним лікарським засобом (тобто продемонструвати біологічний
подібність). Як і будь-які інші ліки, дозволені в ЄС, біологічно подібні ліки можуть бути безпечним та ефективним варіантом лікування при правильному застосуванні у затверджених показаннях. Як і при будь-якому лікуванні, важливо поговорити зі своїм лікарем про всі доступні варіанти лікування, їх безпеку, переваги та ризики, а також різницю між ліками.
Перехід від біологічного еталонного лікарського препарату до біологічно подібного лікарського засобу можливий, і він стає дедалі поширенішим у деяких державах-членах. Пацієнти повинні звертатися до свого лікаря, якщо у них виникають питання щодо переходу з одного біологічного препарату на інший.
Біологічні ліки, включаючи біологічно подібні ліки, як і всі ліки, слід використовувати належним чином. У пацієнтів можуть виникати різні запитання про те, як їм дають ліки, і чи є застереження чи обмеження, про які вони повинні пам’ятати під час лікування.
Перш ніж розпочинати лікування біологічно подібними ліками, слід прочитати інструкцію, що додається до вашого ліки, та містить важливу інформацію про те, як ви любите його приймати. Для того, щоб гарантувати, що пацієнти розуміють, які ліки їм було призначено, особливо при переході від оригінального ліки до біологічно подібного ліки, важливо, щоб вони знали, що всі регуляторні органи рекомендували застосовувати всі біологічні ліки, включаючи біологічно подібні ліки. призначаються на комерційній основі., а не за їх загальною назвою. Цю рекомендацію підтримали організації пацієнтів та медичних працівників по всій Європі.
Якщо є підозра на побічні ефекти, про них слід повідомляти, як і про будь-які інші ліки. Це допомагає органам влади постійно контролювати безпеку лікарських засобів серед широких верств населення.
Біологічно подібні препарати в країнах Європейського Союзу
Для європейського ринку біологічно подібні ліки схвалено Європейським агентством з лікарських засобів. Біологічно подібні ліки є в Європі вже більше десяти років і дають можливість значно зменшити витрати на лікування великої кількості біопрепаратів. Система охорони здоров’я кожної держави-члена ЄС використовує пильну перевірку своїх механізмів доступу до ринку, а також ціноутворення та платежів, щоб досягти значної економії. Механізм відшкодування залежить від країни.
У документі ESMO (Європейське товариство медичної онкології) від 2017 р. Зазначено, що сам еталонний продукт часто змінює технологію виробництва, і тому поточна версія біологічних контрольних препаратів не є повністю ідентичною тим, що використовуються в клінічних дослідженнях. Навіть окремі партії одного і того ж продукту відрізняються певною мірою, незалежно від того, є це еталонним чи біологічно подібним ліками.
2018 та 2019 роки будуть значущими для європейських країн з точки зору надходження нових біологічно подібних ліків через припинення дії патентного захисту на референтні ліки. Системи охорони здоров’я в ЄС незабаром отримають економію та покращать доступ до важливих ліків завдяки надходженню біоподібних ліків. Рішення щодо взаємозамінності, ціни, відшкодування, закупівлі та інструкції для лікарів приймаються окремо в кожній державі-члені. Остаточні рішення щодо використання біосимуляторів зазвичай приймають окремі лікарні та лікарі. На кожному кроці процесу приймаються різні рішення. Внаслідок цієї надзвичайно складної ситуації біологічно подібні ліки мали мінливий успіх на проникненні на ринки, де домінували референтні ліки.
Європейський Союз вперше створив правову базу для біоподібних ліків. Для тих, хто ще не знайомий з областю медицини, Європейське агентство з лікарських засобів та Європейська Комісія разом із науковими експертами з країн-членів Європейського Союзу розробили такі посібники, як "Інформаційний посібник з охорони здоров’я" щодо біосимальних препаратів ЄС та буклет для пацієнтів: Що мені потрібно знати про біологічно подібні препарати ".
На 13-му щорічному конгресі Європейської організації Крона та Коліту у Відні кілька досліджень вивчали зміну лікування з еталонного інфліксимабу на біологічно подібний інфліксимаб. Аналіз опитувань щодо використання біологічно подібних препаратів показав необхідність спілкування з пацієнтами щодо поняття біосиміляторів.
Перехід на біоподібні препарати проводиться в Норвегії з березня 2016 р. Існує кілька досліджень, що порівнюють ефективність, безпеку та імуногенність біосимілярів, але жодне дослідження ще не описувало досвід та ставлення пацієнтів до цих змін.
У січні 2017 року в Норвегії через Інтернет-асоціації було зібрано анкету через досвід пацієнтів щодо зміни лікування від посилання на біосимальний препарат у пацієнтів, які отримували етанерцепт та інфліксімаб. Метою цього дослідження було подальше вивчення можливих зв’язків між цією зміною та медичною грамотністю пацієнтів. Результати аналізу показали, що пацієнти, незадоволені зміною лікування, мали нижчий рівень медичної грамотності порівняно із пацієнтами, які були задоволені. Пацієнти літнього віку також повідомляли, що вони щасливіші порівняно з пацієнтами молодшого віку. Лише 14% повідомили про участь у рішенні про обмін. Результати опитування: Результати свідчать, що ставлення пацієнтів та рівень задоволеності пов’язані з наданням достатньої інформації про їхнє здоров’я.
Додаткова інформація доступна на веб-сайтах цих організацій
пацієнти:
Європейський форум пацієнтів
Міжнародний альянс організацій пацієнтів
Національне товариство ревматоїдного артриту (Великобританія)
Данська організація з хвороби Крона та коліту
Хвороба Крона та коліт (Великобританія)
Німецька асоціація хвороб Крона та виразкового коліту
Каталог організацій, що асоціюють осіб з артритом та ревматизмом (PARE) Європейської ліги проти
Список літератури
Інформація про біологічно подібні ліки для пацієнтів від 2016/2017
Держави-члени ЄС мають інструменти для зменшення витрат на біопрепарати, що продаються, але чи можуть вони їх використовувати? Журнал ініціативи про дженерики та біоподібні препарати (GaBI Journal). 2018; 7 (1): 5-7.
Експертні документи та інформація EGIS.