aer orn 1х10 мл/400 доз (тиск вище Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. No .: 2011/05439
Затверджений текст рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. №: 2010/04509
Додаток No 2 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No: 2012/04797
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
назальна/пероральна аеродисперсія розчину
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Фузафунгін 0,5 г у 100 мл розчину. Одна ін’єкція містить 25 мкл розчину, тобто. 125 мкг фузафунгіну. Контейнер 10 мл містить 400 дозованих доз.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: етанол 200 мг, пропіленгліколь (частина ароматизатора).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Аеродисперсія назального/перорального розчину.
Опис лікарського засобу: жовтий розчин із характерним запахом.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Біопарокс показаний дорослим та дітям старше 30 місяців.
Біопарокс застосовується для місцевого лікування запалення та інфекцій слизових оболонок ротоглотки та дихальних шляхів - при риніті, синуситі, ринофарингіті, ларингіті, фарингіті, тонзиліті, станах після тонзилектомії, трахеїту, бронхіту.
Дозування і спосіб введення
Дорослі та пацієнти літнього віку: 4 ін’єкції у рот та 2 ін’єкції в кожну ніздрю 4 рази на день.
Діти та підлітки (діти старше 30 місяців): від 2 до 4 ін'єкцій у рот та від 1 до 2 ін'єкцій у кожну ніздрю, 4 рази на день.
Спосіб введення: через рот і ніс за допомогою відповідної насадки.
Для досягнення максимального та довгострокового ефекту слід дотримуватись дозування та прийому препарату протягом 8-10 днів. Рутинне лікування не триває довше 10 днів, після чого необхідно розглянути питання про подальше лікування.
Протипоказання
Біопарокс не можна призначати дітям віком до 30 місяців (ризик ларингоспазму) та у разі підвищеної чутливості до активної речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
З обережністю застосовувати пацієнтам із тенденцією до алергії та бронхоспазму (див. Розділ 4.8).
Вказівка не виправдовує використання препарату для тривалої терапії, оскільки може порушуватися баланс мікробної флори, що пов’язано з ризиком поширення бактеріальної інфекції.
Якщо ознаки та симптоми не покращуються протягом тижня, слід розглянути альтернативне лікування.
Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.
Це ліки містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на дозу.
Наркотичні та інші взаємодії
На сьогоднішній день не зареєстровано жодних лікарських взаємодій із місцевим прийомом фузафунгіну, навіть при одночасному застосуванні із системними антибіотиками.
Плодючість, вагітність та лактація
Немає клінічних даних щодо вагітності, що перебуває під впливом. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3).
Слід бути обережними при призначенні вагітним жінкам.
Невідомо, чи виводиться фузафунгін у грудне молоко людини. Виведення фузафунгіну з молоком у тварин не вивчалось. Рішення щодо продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення терапії повинно прийматися з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг терапії для жінки.
Дослідження на тваринах не показали впливу на фертильність самців чи самок щурів (див. Розділ 5.3).
Вплив на здатність керувати автомобілем і експлуатувати машини
Фузафунгін не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Побічні ефекти
Під час лікування фузафунгіном були зареєстровані такі побічні ефекти, які класифікуються за частотою, використовуючи наступну домовленість:
дуже поширені (³ 1/10); часто (³ 1/100 до Найбільш читаних статей