ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА Bocouture 4 одиниці/0,1 мл порошку для розчину для ін’єкцій
Активна речовина: ботулотоксин типу А (150 кД), без комплексоутворюючих білків

ботулінічний

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю інструкцію.
• Зберігайте цю листівку, оскільки вам може знадобитися прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки вони можуть їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-яка з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, про який не згадується в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Вміст упаковки:
1. Що таке Bocouture і для чого він використовується
2. Перед використанням Bocouture
3. Як користуватися Bocouture
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Bocouture
6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ БОКУТ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Bocouture - це ліки, що розслаблює м’язи.
Він працює, блокуючи нервові імпульси в м’язах, куди його вводять. Це запобігає скороченню м’язів, що призводить до тимчасового та оборотного розслаблення.
Bocouture призначений для тимчасового поліпшення зовнішнього вигляду вертикальних ліній хмуринок у дорослих до 65 років, коли інтенсивність цих ліній має значний психологічний вплив на пацієнта.

2. ПЕРЕД ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ BOCOUTURE Не використовуйте Bocouture
• Якщо у вас гіперчутливість (алергія) до ботулінічного нейротоксину типу А або будь-якого іншого інгредієнта Bocouture (див. Розділ 6 "Додаткова інформація")
• Якщо у вас генералізований розлад м’язової діяльності (наприклад, міастенія, синдром Ламберта-Ітона)
• Якщо у запропонованому місці ін’єкції є інфекція або запалення

2. ПЕРЕД ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ BOCOUTURE Не використовуйте Bocouture
• Якщо у вас гіперчутливість (алергія) до ботулінічного нейротоксину типу А або будь-якого іншого інгредієнта Bocouture (див. Розділ 6 "Додаткова інформація")
• Якщо у вас генералізований розлад м’язової діяльності (наприклад, міастенія, синдром Ламберта-Ітона)
• Якщо у запропонованому місці ін’єкції є інфекція або запалення

Будьте особливо обережні з Bocouture
Побічні ефекти, пов’язані з розповсюдженням токсину в місцях, віддалених від місця ін’єкції (наприклад, м’язова слабкість, труднощі з ковтанням або випадкове введення їжі чи напою в дихальні шляхи), повідомлялися дуже рідко. У пацієнтів, які отримують рекомендовані дози, може спостерігатися надмірна м’язова слабкість.
Bocouture не слід застосовувати пацієнтам віком до 18 років або старше 65 років.
Якщо доза занадто висока або ін’єкції занадто часті, ризик утворення антитіл може бути збільшений. Утворення антитіл може спричинити невдачу лікування ботулотоксином типу А, незалежно від причини використання.

Скажіть своєму лікарю:
• Якщо у вас є порушення кровотечі будь-якого типу
• Якщо ви лікуєтесь речовинами, що перешкоджають згортанню крові (наприклад: кумарин, гепарин, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрель)
• Якщо у вас виражена слабкість або зменшений об’єм м’язів у м’язі, куди ви збираєтесь робити ін’єкцію
• Якщо у вас аміотрофічний бічний склероз, що може призвести до генералізованої м’язової слабкості
• Якщо ви страждаєте будь-яким розладом, що змінює взаємодію між нервами та м’язами (периферичний нервово-м’язовий розлад)
• Якщо у вас є або вам було важко ковтати
• Якщо раніше у вас були проблеми з ін’єкціями ботулотоксину типу А
• Якщо ви збираєтеся робити операцію будь-якого типу.

Повторні ін’єкції Bocouture
Якщо ви повторно отримували ін’єкції Bocouture, ефект може посилюватися або зменшуватися. Можливі причини цього:
• Ваш лікар може дотримуватися іншої процедури, готуючи розчин для ін’єкцій.
• Ін’єкція в інший м’яз
• Відсутність відповіді/невдалого лікування

Ваш лікар зможе пояснити причини, чому це трапляється, та обговорити їх із вами.
Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням, розмовою чи диханням, зверніться до служби екстреної медичної допомоги або попросіть це зробити свою сім’ю (див. Розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Використання інших ліків
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Ефект Bocouture може бути посилений за рахунок:
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких інфекційних захворювань (спектиноміцин або аміноглікозидні антибіотики [наприклад, неоміцин, канаміцин, тобраміцин])
• Інші ліки, що розслаблюють м’язи (наприклад, міорелаксанти, такі як тубокурарин). Такі препарати застосовуються, наприклад, для загальної анестезії. Перед операцією повідомте свого анестезіолога, чи отримували ви Bocouture.
У цих випадках Bocouture потрібно застосовувати обережно.
Ефект Bocouture можна зменшити за допомогою деяких ліків від малярії та ревматизму (відомих як амінохіноліни).

Вагітність та годування груддю
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.
Bocouture не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Під час лактації не рекомендується приймати їжу.
Якщо під час лікування ви виявили, що вагітні, негайно зверніться до лікаря.

Водіння та використання машин
Людей, які керують автотранспортом або працюють на машинах, слід попередити про ризик того, що цей препарат викликає слабкість (астенію), локалізовану м’язову слабкість, запаморочення або порушення зору; Як результат, керування автотранспортом або робота з машинами може бути небезпечним. Не слід керувати автотранспортом або працювати з машинами, поки ці симптоми не зменшаться.
Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ БОКУТ
Bocouture може вводитись лише медичними працівниками, які мають досвід застосування нейротоксину ботуліну. Звичайна загальна доза становить 20 одиниць. Ваш лікар введе рекомендований об’єм Bocouture 0,1 мл (4 одиниці) у кожне з 5 місць ін’єкції. Загальну дозу лікар може збільшити до 30 одиниць, якщо це вимагається індивідуальними потребами пацієнта, з інтервалом між лікуваннями не менше 3 місяців. Показано, що розчинені засоби для ін’єкцій вводять у м’язи (внутрішньом’язове застосування: див. Інформацію для лікарів та медичних працівників у кінці цієї брошури). Поліпшення вертикальних ліній між бровами (глабелярні лінії) зазвичай відбувається протягом 2 або 3 днів, причому максимальний ефект спостерігається на 30 день. Ефект триває до 4 місяців після ін’єкції. Інтервал між двома процедурами не повинен бути менше 3 місяців.

Якщо вам надано більше Bocouture, ніж слід
Симптоми передозування:
Симптоми передозування не виявляються відразу після ін’єкції і можуть включати загальну слабкість, опущення століття, подвійне бачення, задишку, труднощі з ковтанням та розмовою та пневмонію. Заходи щодо передозування:
У разі передозування негайно зверніться до служби екстреної медичної допомоги або попросіть це зробити членів сім'ї та доставіть вас до лікарні. Може знадобитися медичний нагляд протягом декількох днів та допоміжна вентиляція.
Якщо у вас виникли запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Bocouture може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
При застосуванні Bocouture може виникнути алергічна реакція. Алергічна реакція може спричинити будь-який із наступних симптомів:
• Труднощі з диханням, ковтанням або розмовою через набряк обличчя, губ, рота або горла
• Набряк рук, ніг або щиколоток.

Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до екстреної служби найближчої лікарні.
Побічні ефекти можуть бути пов’язані з ліками, технікою ін’єкцій або обома способами.
В місці ін’єкції дія ботулотоксину спричинює локалізовану м’язову слабкість. Опущення століття може статися через техніку ін’єкції та дію ліків. Побічні ефекти зазвичай виникають у перший тиждень після ін’єкції та носять тимчасовий характер.
Навколо місця ін’єкції можуть виникати такі реакції:
• Біль
• Чутливість
• Сверблячий
• Запалення
• Гематома

У пацієнтів, які бояться ін'єкцій, можуть спостерігатися тимчасові генералізовані реакції, наприклад:
• Непритомність
• Проблеми з кровообігом
• Нудота
• Дзвін у вухах

Інші можливі несприятливі ефекти
Оцінка побічних ефектів базується на таких частотах:
Дуже часто: вражає більше 1 пацієнта з 10
Поширені: вражає від 1 до 10 пацієнтів із 100
Нечасто: вражає від 1 до 10 пацієнтів з 1000
Рідко: вражає від 1 до 10 пацієнтів з 10000
Дуже рідко: вражає менше 1 пацієнта з 10000
Невідомо: Частоту неможливо оцінити за наявними даними.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Bocouture для лікування вертикальних хмурих ліній. Крім того, показані побічні ефекти, про які повідомлялося при порівнянні, який застосовувався в деяких дослідженнях Bocouture, що містить звичайний комплекс ботулотоксину типу А. Ці побічні реакції позначені зірочкою. Можливо, побічні ефекти можуть також виникати при застосуванні Bocouture:
• Головні болі
• Порушення м’язової діяльності (підняття брів)
• Відчуття тяжкості у верхній частині обличчя

Нечасто:
• Скупчення рідини в повіках (набряк повік)
• Пониклі повіки (пальпебральний птоз)
• Запалення століття *
• Біль в очах *
• Нечіткий зір
• Затухання
• Дзвін у вухах
• Нудота
• Запаморочення *
• М’язові спазми
• М'язові судоми
• Локалізована м’язова слабкість в області обличчя (звисання брів)
• Сухість у роті *
• Симптоми грипу
• Грип
• Бронхіт
• Набряк носа і горла
• Інфекція *
• Свербіж або синці в місці ін’єкції
• Відчуття скутості в місці ін’єкції
• Відчуття поколювання *
• Чутливість до світла *
• Суха шкіра *
• Вузлики на шкірі
• Сверблячий
• Втома
• депресія
• Безсоння

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, про який не згадується в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Локалізовані алергічні реакції, такі як набряк, почервоніння, свербіж або висип, рідко повідомлялися при лікуванні вертикальних ліній між бровами та інших станах.

Наступні побічні ефекти спостерігались дуже рідко під час лікування ботулінічним токсином при інших станах, крім лікування вертикальних ліній між бровами:
• Надмірна слабкість м’язів
• Труднощі з ковтанням
• Труднощі з ковтанням, що спричиняють вдихання сторонніх тіл, що може призвести до запалення легені та, в деяких випадках, смерті. Ці несприятливі ефекти спричинені розслабленням м’язів далеко від місця ін’єкції. Їх не можна повністю виключити при використанні Bocouture.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням, розмовою або диханням, або будь-який із зазначених вище несприятливих наслідків, негайно зверніться до служби екстреної медичної допомоги або попросіть це зробити члени вашої родини.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БОКУТ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Bocouture після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці флакона після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Нерозкритий флакон: Зберігати при температурі не вище 25ºC.
Відновлений розчин: Ваш лікар перед використанням відновить ліки з фізіологічним розчином. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C. Однак продукт слід використовувати негайно.
Ваш лікар не повинен використовувати Bocouture, якщо розчин виглядає помутнілим або містить флокульований матеріал або видимі частинки.
Забороняється викидати ліки в каналізацію чи побутові відходи.
Інструкції щодо утилізації див. В інформації для лікарів та медичних працівників у кінці цієї брошури.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ Склад Bocouture
• Діюча речовина - ботулотоксин типу А (150 кД), без білків, що утворюють комплекси.
Один флакон містить 50 одиниць LD50 ботулотоксину типу А (150 кД), без комплексоутворюючих білків.
0,1 мл розчину містить 4 одиниці LD50 ботулотоксину типу А (150 кД), без комплексоутворюючих білків при розчиненні в 1,25 мл.
• Іншими інгредієнтами є: людський альбумін, сахароза.

Як виглядає продукт та вміст упаковки
Bocouture доступний у вигляді порошку для розчину для ін’єкцій. Порошок білого кольору.
У розчиненому вигляді Bocouture являє собою прозорий, безбарвний розчин, що не містить частинок. Пакети з 1, 2, 3 або 6 флаконами.
Лише деякі презентації можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж
Merz Pharma España, S.L. Брюссельська авеню 5, 3 поверх
28108 Алкобендас - Мадрид

Виробник
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100
60318 Франкфурт/Майн
Німеччина
Телефон: + 49-69/15 03-1
Факс: + 49-69/15 03-200

Інструкція щодо видалення
Будь-який розчин для ін’єкцій, який зберігався більше 24 годин, та будь-який невикористаний розчин для ін’єкцій слід викидати.

ПРОЦЕДУРА, ЩО ТРЕБУЄТЬСЯ ЗА БЕЗПЕЧНЕ УТИЛІЗУВАННЯ ФАКЛІВ, ШРИЦІВ І ВИКОРИСТАНИХ МАТЕРІАЛІВ
Для безпечного захоронення невідтворені флакони Bocouture слід відновити з невеликою кількістю води і згодом піддати процесу автоклаву. Порожні флакони, флакони, що містять залишковий розчин, шприци та розлиті речовини повинні бути автоклавовані. Альтернативно залишки Bocouture можна інактивувати розведеним розчином гідроксиду натрію (0,1 N NaOH) або розведеним розчином гіпохлориту натрію (0,5% або 1% NaOCl).
Після інактивації використовувані флакони, шприци та матеріали не можна спорожняти, а утилізувати у відповідні контейнери та утилізувати відповідно до місцевих процедур.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ПРОТИ БУДЬ ЯКИХ НЕЗАБАЖЕНЬ, ЯКІ МОЖУТЬСЯ ВИКЛИКАТИ ПРИ ОБРОБКІ БОТУЛІНОВОГО ТОКСИНУ
• Будь-який продукт, що залишився, слід очистити, використовуючи абсорбуючий матеріал, просочений розчином гідроксиду натрію або гіпохлоритом натрію (відбілювач) у випадку пилу, або сухим абсорбуючим матеріалом, якщо це відновлений продукт.
• Забруднені поверхні слід очистити абсорбуючим матеріалом, змоченим у гідроксиді натрію або розчині гіпохлориту натрію (відбілювач), а потім висушити.
• Якщо флакон зламався, поступайте, як зазначено вище, обережно підбираючи розбиті шматки скла і витираючи розлитий продукт, уникаючи порізів шкіри.
• Якщо продукт потрапляє на шкіру, промийте уражену ділянку розчином гідроксиду натрію або гіпохлориту натрію (відбілювач), а потім змийте великою кількістю води.
• Якщо продукт потрапляє в очі, промийте великою кількістю води або офтальмологічного розчину для промивання.
• Якщо виріб потрапляє на рану, поріз або інтактну шкіру, промийте великою кількістю води та вживайте відповідних медичних заходів відповідно до введеної дози.
Ці інструкції щодо використання, поводження та утилізації повинні суворо дотримуватися.