ПОвна інформація про рецепт

Кожна таблетка NARDIL, вкрита плівковою оболонкою для перорального застосування, містить фенелзинсульфат, еквівалентний 15 мг основи фенелзину, та наступні неактивні інгредієнти: маніт, USP; кроскармелоза натрію, NF; повідон, USP; динатрію едетат, USP; магнію стеарат, NF; Ізопропіловий спирт, USP; вода очищена, USP; Опадрий апельсин Y30-13242A.

антидепресант

КЛІНІЧНА ФАРМАКОЛОГІЯ

Моноаміноксидаза - це складна ферментна система, широко поширена в організмі. Препарати, що пригнічують моноаміноксидазу в лабораторії, пов’язані з низкою клінічних ефектів. Тому невідомо, чи інгібування МАО саме по собі, інші фармакологічні дії чи взаємодія обох відповідають за спостережувані клінічні ефекти. Тому лікар повинен ознайомитись із усіма ефектами, які виробляють препарати цього класу. 2 Фармакокінетика Поглинання - Після одноразової дози Nardil ® 30 мг (2 х 15 мг) середня максимальна концентрація у плазмі (Cmax) 19,8 нг/мл спостерігалася за час (Tmax), що закінчувався через 43 хвилини до введення дози. Метаболізм - NARDIL® широко метаболізується, головним чином шляхом окислення через моноаміноксидазу. Після перорального введення 13 C6-фенелзину 73% введеної дози було виділено з сечею у вигляді фенілоцтової кислоти та парагідроксифенілоцтової кислоти протягом 96 годин. Ацетилювання N2-ацетилфенелзину є незначним шляхом. Елімінація - період напіввиведення після одноразової дози 30 мг становить 11,6 години. Фармакокінетика багатократних доз у людини не вивчалась.

ПОКАЗАННЯ ТА ВИКОРИСТАННЯ

Встановлено, що NARDIL ефективний у пацієнтів із клінічною депресією, що характеризуються як «атипові», «неендогенні» або «невротичні». Ці пацієнти часто мають змішані тривожність і депресію, а також фобічні або іпохондричні характеристики. Є менш переконливі докази його корисності для пацієнтів з важкою депресією з ендогенними особливостями. NARDIL рідко повинен бути першим антидепресантом, що застосовується. Швидше, він більше підходить для використання пацієнтам, які не реагували на найбільш часто використовувані ліки для цих станів.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

ПРИМІТКА: повідомлялося про внутрішньочерепні крововиливи у зв’язку з підвищенням артеріального тиску.

Необхідно часто спостерігати артеріальний тиск, щоб виявити наявність будь-якої реакції пресора у всіх пацієнтів, які отримують NARDIL. Лікування слід припинити негайно після виникнення серцебиття або частих головних болів під час терапії. Рекомендоване лікування при гіпертонічному кризі: якщо виникає гіпертонічний криз, слід негайно припинити терапію Нардилом, щоб знизити артеріальний тиск слід негайно. На підставі наявних даних рекомендується застосовувати фентоламін. (Повідомлена доза фентоламіну становить 5 мг внутрішньовенно). Слід обережно вводити цей препарат повільно, щоб уникнути надмірного гіпотензивного ефекту. Ліхоманку потрібно контролювати за допомогою зовнішнього охолодження. Попередження пацієнту: Усім пацієнтам слід попередити, що під час прийому Nardil та протягом двох тижнів після припинення застосування слід уникати наведених нижче продуктів, напоїв та ліків.

Їжі та напоїв, яких слід уникати
 М'ясо та риба Маринована оселедець Печінка Сушена ковбаса (включаючи Генуезьку салямі, тверду салямі, салямі та ліванську мортаделу) Овочі Стручки квасолі (стручки квасолі) Квашена капуста Молочні продукти Сир (дозволяється сир та вершковий сир) Йогурт Напої Пиво та вино безкоштовне пиво та алкогольні та винні продукти 7 Різні екстракти дріжджів (у тому числі пивні дріжджі у великих кількостях) М'ясний екстракт Надмірна кількість шоколаду та кофеїну. Крім того, будь-яка погана чи погана холодильна камера, обробляє або зберігає багаті білком продукти, такі як м'ясо, риба, а також молочних продуктів, включаючи їжу, яка могла зазнати змін білка внаслідок старіння, маринування, бродіння або для посилення смаку куріння, слід уникати.

НАРДІЛ слід застосовувати з обережністю у поєднанні з антигіпертензивними препаратами, включаючи тіазидні діуретики та бета-адреноблокатори, оскільки це може призвести до перебільшених гіпотензивних ефектів. Застосування під час вагітності: Безпечне використання NARDIL під час вагітності та лактації не встановлено. Потенційну користь цього препарату, якщо він застосовується під час вагітності, лактації або у жінок дітородного віку, слід зважувати з урахуванням можливої ​​небезпеки для матері чи плоду. Дози Nardil у вагітних мишей, що значно перевищували максимальну рекомендовану дозу для людини, спричинили значне зменшення кількості життєздатних нащадків на мишу. Крім того, ріст молодих собак і щурів загальмований дозами, які перевищують максимальні дози для людей.

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

Інформація для пацієнтів Лікарі та інші медичні працівники повинні інформувати пацієнтів, їхні сім'ї та лікарів про переваги та ризики, пов'язані з лікуванням Нардилом, та консультувати їх щодо його належного використання. Для Nardil доступний посібник для пацієнтів щодо "Антидепресантів, депресії та інших серйозних психічних захворювань та суїцидальних думок чи дій". Лікар або медичний працівник повинен доручити пацієнтам, їхнім сім'ям та особам, що доглядають за ними, прочитати Посібник з лікування та допомогти зрозуміти його зміст. Пацієнтам слід надати можливість обговорити зміст Посібника з лікування ліками та отримати відповіді на будь-які запитання, які вони можуть мати. Повний текст Посібника з ліків подано в кінці цього документа. Пацієнтів слід попередити про наступні проблеми та попросити попередити свого лікаря, якщо це трапиться під час прийому Nardil.

Клінічне погіршення та ризик суїциду: пацієнтам, їх сім'ям та особам, які їх виховують, слід застерігати до появи тривоги, панічних атак, збудження, безсоння, дратівливості, ворожості, агресивності, імпульсивності, акатизії (психомоторне неспокій), гіпоманії, манії, інші незвичні зміни в поведінці, погіршення депресії та суїцидальних намірів, особливо на початку лікування антидепресантами та коли дозу коригують вгору або вниз. Сім'ям та вихователям пацієнтів слід рекомендувати щодня шукати появу таких симптомів, оскільки зміни можуть бути різкими. Про ці симптоми слід повідомити лікаря пацієнта або медичного працівника, особливо якщо вони важкі, починаються раптово або не є частиною симптомів, представлених пацієнтом. Такі симптоми можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальних думок та поведінки та свідчать про необхідність ретельного контролю змін та, можливо, прийому ліків.

Педіатричне використання - безпека та ефективність у педіатричної популяції не встановлені (див. Попередження в коробці та ПОПЕРЕДЖЕННЯ Клінічне погіршення та ризик самогубства).

Клінічні дослідження NARDIL не включали достатню кількість пацієнтів віком від 65 років, щоб визначити, чи вони по-різному реагують на молодих людей. Інший зареєстрований клінічний досвід не виявив відмінностей у відповідях між пацієнтами похилого та молодшого віку. Загалом, доза для пацієнта літнього віку повинна бути обережною, як правило, починаючи з нижнього кінця діапазону дозувань, що відображає вищу частоту порушення функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань або іншого фармакологічного лікування.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

ДОЗИРОВАННЯ ТА АДМІНІСТРАЦІЯ

Початкова доза: Звичайна початкова доза Nardil - одна таблетка (15 мг) тричі на день. Лікування на ранніх стадіях: Дозу слід збільшити до щонайменше 60 мг на добу з правильною швидкістю, відповідно до терпимості пацієнта. Можливо, доведеться збільшити дозу до 90 мг на день, щоб отримати достатнє інгібування МАО. Багато пацієнтів не мають клінічної відповіді, поки лікування 60 мг не підтримується принаймні 4 тижні. Підтримуюча доза: Після досягнення максимальної користі від NARDIL дозу слід повільно зменшувати протягом декількох тижнів. Підтримуюча доза може бути лише однією таблеткою, 15 мг, один день або через день, і її слід продовжувати стільки часу, скільки потрібно.

ПЕРЕДОЗИРУЙТЕ

Лікування

ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Кожна таблетка NARDIL помаранчева, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням "PD 270" і містить фенелзинсульфат, еквівалентний 15 мг основи фенелзину. NDC 0071-0350-60. Баночка 60

Зберігання: Зберігати при температурі від 15 ° до 30 ° C (59 ° - 86 ° F)