золь inj 6x1 мл/20 мг
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ідентифікаційний номер: 2011/02324
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 ампула (1 мл) містить 20 мг бутилскополаміну броміду
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Бускопан можна застосовувати при дискінезіях жовчних та шлунково-кишкових шляхів, при судомній дисменореї.
Бускопан підходить для гострих шлунково-кишкових, жовчогінних та сечостатевих спазмів, включаючи жовчні та ниркові кольки.
Як засіб діагностичних та терапевтичних процедур, при якому фактичне виконання може ускладнюватися спазмом, напр. гастродуоденальна ендоскопія та рентгенологія.
Бускопан також можна давати дітям.
Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки старше 12 років:
1-2 ампули Бускопану (20-40 мг) можна давати повільно внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно кілька разів на день.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг.
У більш важких випадках: 0,3-0,6 мг/кг маси тіла, вводити повільно внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно кілька разів на день.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1,5 мг/кг маси тіла.
Розчин для ін’єкцій Бускопану не слід давати постійно або протягом тривалого періоду без виявлення причини болю в животі.
Протипоказання
Бускопан розчин для ін’єкцій протипоказаний пацієнтам:
- які в анамнезі мали гіперчутливість до бутилскополаміну або будь-якої з допоміжних речовин,
- з необробленою вузькокутовою глаукомою,
- при гіпертрофії простати із затримкою сечі,
- при механічному стенозі шлунково-кишкового тракту,
- при міастенії.
Бускопан протипоказаний при внутрішньом’язовій ін’єкції:
- у пацієнтів, які отримують антикоагулянти, оскільки може виникати внутрішньом’язова гематома. Цим пацієнтам його слід вводити внутрішньовенно або підшкірно.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Якщо сильні незрозумілі болі в животі зберігаються або погіршуються або супроводжуються такими симптомами, як лихоманка, нудота, блювота, зміни моторики кишечника, болючість живота, зниження артеріального тиску, непритомність або фекальна кров, слід вжити відповідних діагностичних заходів для: з етіології симптомів.
Підвищення внутрішньоочного тиску може статися після застосування антихолінергічних препаратів, таких як Бускопан, у пацієнтів з недіагностованою і, отже, нелікованою глаукомою закритого кута. Тому пацієнтам слід негайно звернутися за консультацією до офтальмолога, якщо вони відчувають біль, почервоніння очей та втрату зору після прийому Бускопану.
Випадки анафілаксії, включаючи шокові явища, спостерігались після парентерального введення Бускопану. Як і у всіх ліків, що викликають подібні реакції, слід спостерігати за пацієнтами, які отримують ін’єкції Бускопану.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він по суті не містить натрію.
Наркотичні та інші взаємодії
Бутилскополамін може посилювати антихолінергічну дію таких препаратів, як три- та тетрациклічні антидепресанти, антигістамінні препарати, антипсихотичні засоби, хінідин, амантадин, дизопірамід та інші антихолінергічні засоби (наприклад, тіотропій, іпратропій, атропіноподібні речовини).
Одночасне лікування антагоністами дофаміну, напр. метоклопрамід може зменшити дію обох препаратів на шлунково-кишковий тракт.
Бускопан може посилити тахікардичний ефект бета-адренергіків.
Плодючість, вагітність та лактація
Дані щодо застосування бутилскополаміну броміду вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або побічні ефекти щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3).
Недостатньо інформації про виведення Бускопану та його метаболітів із грудним молоком людини.
В якості запобіжного заходу бажано уникати використання Бускопану під час вагітності та годування груддю.
Жодних досліджень фертильності у людини не проводилось (див. Розділ 5.3).
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Однак пацієнтам слід повідомити, що вони можуть відчувати побічні ефекти під час лікування Бускопаном, такі як порушення акомодації або запаморочення. Тому рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з машинами. Якщо у пацієнтів спостерігаються порушення акомодації або запаморочення, слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування автомобілем та робота з механізмами.
Побічні ефекти
Багато з цих побічних ефектів можна віднести до антихолінергічних властивостей Бускопану. Антихолінергічні побічні ефекти Бускопану, як правило, слабкі та обмежені.