Інформаційна брошура для пацієнта: Інформація для користувача

ін’єкцій інфузій

Цефотаксим МІП 1 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій

Цефотаксим МІП 2 г порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

- Це ліки призначено лише вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може бути шкідливим для вас, навіть якщо ваші симптоми схожі на ваші.

- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Пункт 4.

Зміст інформаційної брошури для пацієнта:

1. Що таке Цефотаксим МІП порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій (далі Цефотаксим МІП) і для чого його можна використовувати?

2. Перш ніж використовувати Cefotaxim MIP

3. Як користуватися Cefotaxim MIP?

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Цефотаксим МІП?

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефотаксим МІП і для чого він використовується?

Цефотаксим MIP - це антибіотик, ліки, яке можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій наступних органів та тканин.

· Шкіра та взуття,

· Статеві органи (включаючи гонорею),

· Кров (так звана "бактеріємія")

Цефотаксим також використовується для лікування хвороби Лайма (бореліоз, захворювання, спричинене, головним чином, укусом кліща, наприклад, періодична лихоманка).

Цефотаксим можна застосовувати до або під час операції для попередження можливих інфекцій.

2. Перед використанням Cefotaxim MIP

Цефотаксим не слід приймати вам:

· Якщо у вас алергія на цефотаксим або будь-які антибіотики цефалоспорину,

· Якщо у вас в анамнезі були серйозні алергії (толерантність) реакція на будь-який інший бета-лактамний антибіотик (пеніциліни, монобактами та карбапенеми)

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медичним працівником, перш ніж приймати Цефотаксим МІП:

· Якщо у вас алергічна реакція. Якщо ви приймаєте інші антибіотики, такі як пеніциліну, можуть виникати алергічні реакції, у вас також може бути алергія на Цефотаксим МІП. У разі виникнення алергічної реакції лікування слід припинити.

· Якщо під час або після лікування Цефотаксимом МІП виникає важка, стійка діарея. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря! Не приймайте протидіарейні ліки перед відвідуванням лікаря.

· Якщо у вас розвиваються великі шкірні висипання з пухирями та лущенням шкіри. (Ці Стівенс-Джонсон-ти синдром можуть бути ознаками токсичного епідермального некролізу).

· Якщо у вас проблеми з нирками.

· Якщо після прийому ліків у вас спостерігаються зниження пильності, ненормальні рухи та судоми.

· Якщо ви сидите на низькій дієті. У цьому випадку слід враховувати вміст натрію в даному лікарському засобі.

Якщо застосовується будь-що з наведеного, лікар може змінити лікування або зробити персональну рекомендацію.

Якщо ви отримуєте ліки протягом тривалого часу, ваш лікар проведе подальші дослідження крові, щоб перевірити наявність будь-яких змін. У цьому випадку також слід регулярно контролювати ріст стійких до цефотаксиму бактерій.

Інші ліки та Цефотаксим МІП

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

· Інші антибіотики, напр. пеніциліни або аміноглікозиди,

· Ліки, що спричиняють збільшення виділення сечі («діуретики», наприклад фуросемід),

· Пробенецид (ліки, що застосовуються для лікування ділових захворювань (артриту) та герпесу),

Одночасне застосування або прийом може посилити або зменшити ефект Цефотаксиму МІП. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви лікуєтесь такими ліками.

Цефотаксим може зменшити дію протизаплідних таблеток. Використання додаткового методу контрацепції, рекомендованого жінкам, які отримували цефотаксим під час лікування та протягом одного місяця після цього.

Як і у випадку з деякими антибіотиками, може виникнути позитивний тест Кумбса, що призведе до хибнопозитивного результату при виявленні глюкози в сечі.

Плодючість, вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат. Ваш лікар обговорить лише переваги та ризики. Цефотаксим переходить у грудне молоко в невеликих кількостях. Тому його не слід застосовувати під час годування груддю.

ЕФЕКТИ ПІДГОТОВКИ НА НАВИЧКИ, НЕОБХІДНІ ДЛЯ ВОДНИХ І ОБРОБНИХ МАШИН

Цефотаксим МІП не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Цефотаксим МІП містить натрій.

Доза 1000 мг містить 48 мг (або 2,1 ммоль), а доза 2000 мг містить 96 мг (або 4,2 ммоль) натрію. Зверніть увагу на це, якщо мова йде про дієту з низьким рівнем харчування.

3. Як користуватися Cefotaxim MIP?

Цефотаксим МІП завжди повинен вводити медичний працівник. Спочатку ліки слід розчинити у стерильній воді або іншому відповідному розчині. Розчин можна вводити у вигляді ін’єкції або інфузії у вену, або у випадку деяких інфекцій - у м’яз.

Для дорослих та підлітків старше 12 років

Зазвичай він отримує від 2 до 6 г цефотаксиму щодня. Добову дозу слід розділити на дві рівні дози по 12 доз. Дозування може варіюватися в залежності від тяжкості інфекції та вашого стану:

· Для поширених інфекцій (або підозр на інфекції), спричинених сприйнятливими бактеріями: 1 г на 12 г (тобто загальна добова доза становить 2 г).

· Для інфекцій (або підозр на інфекції), спричинених деякими сприйнятливими або обмежено сприйнятливими бактеріями: 1-2 г на 12 мл (тобто 2-4 г загальної добової дози).

· Для важких або нелокалізованих інфекцій: 2-3 г разової дози протягом 6-8 годин (але максимальна добова доза 12 г).

Для новонароджених (0-28 днів), немовлят та дітей до 12 років

Доза визначається ступенем тяжкості інфекції. Звичайна доза цефотаксиму у новонароджених, немовлят та дітей становить 50-100-150 мг/кг/добу від 2 до 4 разових доз (12-6 разів на день).

При дуже важких або небезпечних для життя інфекціях може бути призначений цефотаксим до 200 мг/кг/добу у 2-4 одноразових дозах. Лікуючий лікар враховуватиме різницю в зрілості та функції нирок, особливо зважаючи на немовлят віком 0-7 днів.

Рекомендована доза становить 50 мг/кг/добу в 2-4 розділених дози (12-6 доз). Цю максимальну дозу не слід перевищувати через незрілі нирки.

Якщо ваша нирка та функція нормальні, вам не потрібно змінювати дозу.

Пацієнти із захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас захворювання нирок та/або печінки, вам можуть призначити меншу дозу препарату. Для визначення необхідної дози ліків можуть знадобитися дослідження крові. Ваш лікар визначить вашу дозу.

Інші спеціальні показання

Ви отримаєте одну ін’єкцію 0,5-1 г цефотаксиму MIP у м’яз або вену для лікування гонореї.

Бактеріальний менінгіт

Дорослі добова доза 9-12 г цефотаксиму, розділена на рівні дози від 6 до 8 годин.

Діти доза 150-200 мг/кг/добу, розділена на рівні дози 6-8 доз.

Новонароджені: Дози 0-7 днів для новонароджених 50 мг/кг протягом 12 годин, протягом 7-28 днів для новонароджених 8 разів.

Профілактика інфекції (хірургічна профілактика)

Ви можете отримати дозу 1-2 г цефотаксиму перед операцією, щоб запобігти можливим хірургічним інфекціям. Якщо операція триває довше 90 хвилин, ви можете отримати додаткову профілактичну дозу.

Черевні інфекції

Ви повинні отримати комбінацію цефотаксиму та антибіотика, ефективного проти «анаеробних» бактерій.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції та лікування. Пацієнти зазвичай отримують ліки протягом 2-3 днів після початку лікування. Потрібне лікування принаймні 10 днів a Streptococcus pyogenes у разі бактеріальних інфекцій.

Якщо більше, ніж очікувалося Цефотаксим MIP-et було застосовано звідси

Поговоріть зі своїм лікарем або медичним працівником, якщо ви вважаєте, що отримали занадто багато МІФ Cefotaxim.

Якщо ви забули застосувати Цефотаксим MIP-та ін Цnnйl

Негайно зверніться до лікаря. Не потрібно приймати подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Пропущену дозу слід призначати, лише якщо до наступної запланованої дози є достатньо часу.

Якщо передчасно зупинити a Цефотаксим MIP застосування Цnnйl

Занадто мала доза, нерегулярне дозування або передчасне припинення лікування можуть поставити під загрозу результати лікування або спричинити рецидив, який важче впоратись. Будь ласка, дотримуйтесь інструкцій лікаря!

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Умови, на які потрібно звернути увагу

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають Цефотаксим МІП, спостерігались алергічні реакції, можливо серйозні шкірні реакції або інші побічні ефекти, що вимагають подальшого лікування. Симптоми таких реакцій можуть включати:

· Стівенс-Джонсон-ти синдром можуть бути ознаками токсичного епідермального некролізу).

· Псевдомембранозний коліт - коліт)

Дуже поширені побічні ефекти, що вражають до 1 із 10 пацієнтів, які отримували лікування:

Біль у м’язах у місці ін’єкції.

Непоширені побічні ефекти, які зачіпають від 1 до 10 на кожні 1000 пацієнтів, які отримували лікування:

Відшарування, обман (кропив'янка), сверблячий (свербіж).

Зменшення або збільшення кількості певних клітин крові (еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія).

Матеріали, вироблені іншими (ферменти).

Тимчасова "зцілювальна криза" з раптовим застудою та ознобом (реакція Яріша-Герксгеймера).

Порушення функції нирок та підвищення рівня креатину в крові.

Біль, набряк і почервоніння в місці ін’єкції уздовж вени.

Інші побічні ефекти невідомої частоти

Головний біль, запаморочення, розгубленість або утруднення мислення.

Нерегулярне вдихання після швидкого введення препарату.

Шкірний висип, який може пухиріти (мультиформна еритема).

Дещо (нудота), нудота, біль у шлунку.

Запалення (гепатит), іноді з подразненням шкіри та білих частин ока (sбrgasбg).

Зміни в кількості клітин крові (агранулоцитоз, нейтропенія), переливання еритроцитів (гемолітична анемія).

Після внутрішньом’язового введення препарату побічні ефекти можуть бути спричинені супутнім знеболенням.

Повідомлення про побічні ефекти

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечне використання цього препарату.

5. Як зберігати Cefotaxim MIP?

Не більше 25 ° C. Для захисту від світла флакон слід зберігати в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з невикористаними ліками. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефотаксим МІП?

- Інших інгредієнтів немає.

Як виглядає Цефотаксим МІП та вміст упаковки?

Cefotaxim MIP постачається в упаковках по 1, 5 або 10 безбарвних флаконів по 15 мл (тип I) із пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвою кришкою. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

MIP Pharma GmbH

Вул.Кіркелера, 41

Телефон: 0049/6842 9609 0

Факс: 0049/6842 9609355

MIP Pharma GmbH

Вул.Кіркелера, 41

Цефотаксим МІП 1 г порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій OGYI-T-22518/01-03

Цефотаксим МІП 2 г порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій OGYI-T-22518/04-06

Інформація про пацієнта для останнього огляду dбtuma: Квітень 2014 року

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Спосіб застосування:

1 г цефотаксиму слід розчинити в 40-50 мл води для ін’єкцій або інших сумісних рідин (наприклад, 5% розчин глюкози або фізіологічний розчин натрію хлориду). Після розчинення розчин слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 20 хвилин.

2 г цефотаксиму слід розчинити у 100 мл води для ін’єкцій або інших сумісних рідин (наприклад, 5% розчин глюкози або фізіологічний розчин натрію хлориду). Після розчинення розчин слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 50 60 хвилин.

Для внутрішньовенних ін’єкцій 1 г цефотаксиму слід розчинити у 4 мл води для ін’єкцій, 2 г цефотаксиму слід розчинити у 10 мл води для ін’єкцій та вводити протягом 3–5 хвилин.

Внутрішньом’язовий (м’язовий) шлях введення призначений для виняткових клінічних ситуацій (наприклад, гонореї) і йому повинен передувати аналіз користі та ризику. Рекомендується разова доза до 4 мл. Якщо добова доза перевищує 2 г цефотаксиму або якщо цефотаксим вводять більше двох разів на день, рекомендується внутрішньовенне введення.

Для внутрішньом’язового застосування 1 г цефотаксиму слід розчинити у 4 мл води для ін’єкцій. В якості альтернативи слід застосовувати 1% розчин лідокаїну гідрохлориду (тільки для дорослих) для запобігання болю через ін’єкцію. Розчин слід вводити внутрішньом’язово. Розчини лідокаїну не можна вводити внутрішньовенно! Слід врахувати інформаційну листівку для пацієнта щодо обраного розчину лідокаїну.

Внутрішньом’язові ін’єкції не рекомендуються при важких інфекціях.

Замінність внутрішньовенними рідинами

Для відновлення придатні такі розчинники: вода для ін’єкцій, 5% розчин глюкози та фізіологічний розчин натрію хлориду.

Як і у всіх парентеральних лікарських засобах, відтворений розчин перед введенням слід візуально перевірити на предмет твердих частинок та зміни кольору. Розчин слід застосовувати лише в тому випадку, якщо він прозорий і практично не містить частинок.

Тільки для одноразового використання! Будь-який невикористаний розчин слід викинути.

Зберігання відновленого розчину

Фізична та хімічна стабільність відновленого розчину була продемонстрована протягом 3 годин при 25 ° C, 6 ° C до 8 ° C.

З мікробіологічної точки зору розчин слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача.