21 листопада 2018 року, співробітниками NCI

схвалений

Клітини плоскоклітинного раку в стані неконтрольованого росту.

Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило препарат цеміплімаб (Libtayo) для пацієнтів із запущеною формою шкірно-плоскоклітинного раку (SCC), поширеним видом раку шкіри. Це перший препарат, затверджений FDA, спеціально для лікування прогресивного СКК.

Цеміплімаб належить до класу препаратів, які називаються інгібіторами імунної контрольної точки; роль цих препаратів полягає в посиленні імунної відповіді організму на пухлини.

Схвалення FDA охоплює пацієнтів з місцево поширеним або метастатичним ССС, які не є кандидатами на операцію чи променеву терапію.

"Цеміплімаб є справжнім прогресом у лікуванні цього відносно рідкісного захворювання", - сказала д-р Ларіса А. Корде, програма оцінки терапії раку (CTEP) від NCI.

Схвалення базувалося на результатах двох клінічних досліджень

Хоча плоскоклітинний рак шкіри є поширеним явищем, рідко рак поширюється або метастазує у віддалені частини тіла. Хірургічне втручання може вилікувати SCC на ранніх стадіях у понад 95% пацієнтів.

SCC починається в клітинах, що складають зовнішній шар шкіри, як правило, в місцях, які тривалий час перебували під дією природного або штучного сонячного світла, таких як солярії. SCC може понівечити і загрожувати життю, якщо він поширюється на інші частини тіла.

Схвалення FDA цеміплімабу базувалося на результатах двох клінічних досліджень на ранніх стадіях, в яких брали участь 108 пацієнтів (75 з метастатичним захворюванням та 33 з місцево-поширеним захворюванням). В одному з досліджень 13 із 26 пацієнтів відповіли на цеміплімаб.

У другому дослідженні пухлини зменшились або зникли у 28 із 59 пацієнтів з метастатичним захворюванням, які отримували лікування цеміплімабом.

Серед 28 пацієнтів з метастатичним захворюванням, які відповіли на лікування, 16 мали відповіді, які тривали більше 6 місяців, і в кінці аналізу 13 із цих пацієнтів все ще відповідали і отримували цеміплімаб.

Для порівняння, лише близько 15% до 25% пацієнтів з розвиненою СКК реагували на схеми хіміотерапії або цілеспрямовану терапію, яку іноді застосовують для лікування цієї хвороби, і багато хто зазнавав виснажливих побічних ефектів від цих методів лікування, пояснив д-р Майкл Мігден з Університету Техаський медичний центр Андерсона, який керував клінічними випробуваннями.

Доктор Мігден та його колеги повідомили про свої результати у липневому номері журналу New England Journal of Medicine (NEJM). Беручи до уваги потребу в нових методах лікування ССС, результати "викликали великі сподівання в цій галузі", сказав д-р Корде.

Дослідження фінансували Regeneron Pharmaceuticals, лабораторія, яка винайшла цеміплімаб, і компанія Sanofi, яка допоможе комерціалізувати препарат. Пацієнти з розвиненою СКК першими отримували цеміплімаб.

В даний час інші інгібітори контрольних пунктів тестуються у пацієнтів з цим рідкісним раком, а цеміплімаб - у пацієнтів з іншими типами раку, за словами доктора Корде.

Поширені побічні ефекти цеміплімабу включають втому, висип та діарею. Препарат також може спричинити атаку імунної системи на нормальні органи та тканини в організмі. У деяких випадках ці реакції є серйозними і можуть призвести до летального результату.

Доктор Корде заявив, що "як і інші препарати імунотерапії, що доступні на ринку, лікування цеміплімабом може мати значні побічні ефекти". "Усі рішення щодо лікування повинні прийматися спільно між лікарями та пацієнтами".

Тести на імунотерапію наркотиками

Дослідники вирішили протестувати інгібітор контрольно-пропускного пункту на розширений SCC з двох причин. По-перше, ці ракові захворювання, як правило, мають велику кількість генетичних мутацій (тобто гіпермутацію), ймовірно, через вплив ультрафіолетового випромінювання. Цей стан відомий як високе мутаційне навантаження на пухлину, а при інших видах раку воно асоціюється з реакцією на імунотерапію.

Крім того, у порівнянні з людьми, чия імунна система функціонує нормально, ризик розвитку ССС набагато вищий у людей, чия імунна система та здатність боротися з інфекцією та іншими захворюваннями були придушені внаслідок захворювань чи лікування їх станів. Це спостереження змусило дослідників вважати, що посилення імунної відповіді організму на пухлинні клітини може бути ефективною стратегією лікування захворювання.

Потрібні додаткові дослідження, щоб визначити найкраще лікування для пацієнтів із розвиненою СКК, сказав д-р Корде. "Але це дослідження рухається в правильному напрямку, і ми сподіваємось, що майбутні дослідження призведуть до відкриття додаткових методів лікування цієї хвороби".

Дослідження покращує якість зразків біопсії для дослідження раку

Якщо ви хочете скопіювати частину цього тексту, див. Авторські права та використання зображень та вмісту, щоб отримати інструкції щодо авторських прав та дозволів. Для дозволеного цифрового відтворення, будь ласка, визначте Національного інституту раку його творцем та надішліть посилання на оригінальний продукт NCI, використовуючи оригінальну назву продукту; наприклад, "Препарат для імунотерапії цеміплімабом, схвалений для прогресивного плоскоклітинного раку шкіри, який спочатку опублікував Національний інститут раку".