Минулого тижня ми повідомляли, що Федеральна торгова комісія США (FTC) дала рекомендації Управлінню з контролю за продуктами та ліками (FDA) щодо регулювання гомеопатичних препаратів. Процедура, ініційована FDA, може суттєво переписати правила маркетингу гомеопатичних препаратів, не випадково, що термін отримання письмових висновків подовжений вже втретє. Далі наводиться більш детальний огляд того, куди можуть призвести події в США та який вплив це може мати на внутрішнє регулювання.
Щоб зрозуміти поточну процедуру, нам також потрібно трохи ознайомитись із законодавчим законодавством США щодо гомеопатичних препаратів. У США в 1938 р. Було прийнято Федеральний закон про харчові, лікарські та косметичні засоби (FD&C). Одним з головних авторів законодавства був сенатор Роял С. Коупленд, який працював лікарем і гомеопатом до початку своєї політичної кар'єри. Ймовірно, його особа мала великий вплив на легалізацію гомеопатичних препаратів за законом. В Америці гомеопатичні ліки - це продукти, виготовлені відповідно до статей Американської гомеопатичної фармакопеї США (HPUS).
Після набрання чинності законодавством теоретично всі алопатичні та гомеопатичні лікарські засоби мали бути дозволені за тією ж процедурою, але це не було так. У 1988 році FDA розробила окрему нормативно-правову базу для дозволу гомеопатичних препаратів (Посібник із дотримання політики, CPG 400, 400), яка діє і сьогодні. Суть регулювання полягає в тому, що FDA не перевіряє ефективність та безпеку гомеопатичних препаратів, якщо вони відповідають певним умовам. Гомеопатичні лікарські засоби повинні готуватися на основі Гомеопатичної фармакопеї, діюча речовина та розведення повинні бути зазначені на етикетці, а лікарський засіб повинен бути зазначений. Ліки для лікування незаразних гострих захворювань, які можна визначити за допомогою самодіагностики, можна продавати без рецепта, всі інші гомеопатичні препарати можна продавати за рецептом.
Згідно з деякими думками, FDA припинила контроль над гомеопатичними лікарськими засобами, оскільки вважалося, що лікування, яке на той час не широко використовувалось, застаріло і незабаром зникне саме по собі. Однак із зростаючою популярністю альтернативної та комплементарної медицини багатомільйонний ринок "лише" в 1988 році переріс сьогодні у багатомільярдний ринок, все ще без суттєвого контролю. Однак через велику кількість негативних результатів досліджень, пов’язаних з ефективністю гомеопатії та зростаючою популярністю гомеопатії, цей благодатний стан вже не був стійким.
У відповідь на нещодавні зміни FDA провела публічні слухання 20-21 квітня 2015 року, на яких і практикуючі гомеопатії, і опоненти мали змогу висловити свою думку щодо того, як і як змінити регулювання гомеопатичних препаратів. Усі презентації та презентації дводенного слухання можна знайти у друкованому та відео форматі на цій сторінці. Варто переглянути матеріали різних презентацій, щоб побачити, як суперечливі сторони ведуть суперечки з цього питання.
Після слухання FDA надав зацікавленим сторонам 60-денний термін для подання додаткових коментарів та матеріалів у письмовій формі до презентацій. Цей період було продовжено спочатку до 21 серпня, а потім до 9 листопада, тому він все ще триває. І це був момент, коли Федеральна комісія з торгівлі (FTC) увійшла в історію.
При контролі за ринком у США існує такий розподіл праці між FDA та FTC: FDA контролює та санкціонує препарати та пристрої, пов'язані з лікуванням, тоді як FTC контролює маркетингову діяльність, пов'язану з цією продукцією. Як і FDA, FTC запровадила Політику обґрунтування реклами. Суть директиви полягає в тому, що жоден продукт не може рекламуватися як такий, що має терапевтичний ефект, якщо науковий ефект не буде науково доведений або обґрунтований. FDA та FTC протягом десятиліть добре працювали разом для боротьби з шахрайством, винятком була лише гомеопатія.
Настанови двох органів влади в цій галузі суперечливі: FTC це робить, але FDA не вимагає науково обґрунтованого та доведеного терапевтичного ефекту. Очевидно, це протиріччя є проблемою для перших: розповсюджувачі гомеопатичних препаратів намагаються ухилятися від юридичних зобов’язань щодо реклами, посилаючись на схвалення FDA. Це було причиною того, що на прохання FDA співробітники FTC також підготували власні пропозиції щодо внесення змін до нормативної бази.
Суть їх пропозиції насправді може бути підсумована одним реченням: FDA має виконати свій статутний обов'язок і розпочати належну перевірку гомеопатичних препаратів. На підтвердження своєї точки зору вони представляють кілька випадків та досліджень, які демонструють, що як рекламні компанії, так і споживачі можуть бути введені в оману чинною практикою регулювання FDA.
Рішення FDA щодо нормативної бази складно передбачити. Очікується, що на деякому рівні регулювання зміниться, і це суттєво вплине на американський ринок гомеопатичних препаратів. Звичайно, зміна не матиме прямого впливу на угорське регулювання, але варто також поглянути на угорське регулювання.
В Угорщині маркетинг гомеопатичних та негомеопатичних лікарських засобів також регулювався XCV 2005 року. (Закон про ліки). Відповідно до розділу 1 (3) Закону про лікарські засоби, гомеопатичний лікарський засіб - це лікарський засіб, приготовлений відповідно до процедури гомеопатичного виготовлення, описаної у Фармакопеї, із речовини, що називається гомеопатичним вихідним розчином, приготовленим відповідно до описаної гомеопатичної процедури виготовлення. у Фармакопеї. В даний час угорська фармакопея має VIII. заснована на 4-му виданні Європейської фармакопеї.
Фармакопея визначає гомеопатичні препарати таким чином: «Гомеопатичні препарати виготовляються з речовин, продуктів або препаратів, що називаються родовими, згідно з правилами гомеопатичного виробничого процесу. Гомеопатичні препарати зазвичай позначаються латинською назвою вихідного матеріалу, але вказується ступінь розведення та/або, де це доречно, посилення. '
Відповідно до положень Закону про ліки та Фармакопеї, продаж гомеопатичних препаратів дозволений Національним інститутом фармації та охорони здоров’я (OGYÉI). Гомеопатичні ліки можна реєструвати двома способами. Спрощена процедура може бути використана для реєстрації агента, який призначений для пероральної або зовнішньої терапії, не має терапевтичного вказівки на упаковці та в будь-якому інформаційному матеріалі, а його безпека гарантується ступенем розведення. Згідно з OGYÉI, за спрощеною процедурою дозволені лише монокомпонентні гомеопатичні лікарські засоби. Як і у відповідності до положень FDA, ефективність та безпека не повинні підтверджуватися науковими доказами.
Однак ми також можемо помітити, що в угорському та американському законодавстві є суттєва різниця: хоча він може продаватися лише із зазначенням, монокомпонентні препарати можуть продаватися тут без зазначень. Угорський регламент мав на увазі навіть комерційне спілкування: стаття 11/B Закону про фармацевтичну економіку. § (3), інформація, окрім інформації на тексті етикетки, не може бути надана.
Однак більш цікавою є практика ліцензування складних гомеопатичних ліків. Ці продукти в основному містять кілька активних інгредієнтів, але найголовніше, що вони вже мають терапевтичні показання. Вони можуть зробити все це, оскільки, за словами OGYÉI, у цьому випадку гомеопатичні ліки лікуються так само, як і алопатичні ліки. Для їх отримання необхідно подати ті самі процедурні збори та документацію, що і для “традиційної” медицини. З цього також випливає, що їх судять подібним чином.
Однак ця практика ліцензування порушує кілька питань. Якщо для складних гомеопатичних препаратів можна застосовувати ту саму процедуру, що і для алопатичних препаратів, то чому для монокомпонентних препаратів потрібна спеціальна процедура? Якщо OGYÉI дозволив продавати низку складних гомеопатичних препаратів, це означає, що вони мають клінічні докази ефективності гомеопатії, які досі не відомі широкому загалу.?
Звичайно, сумнівний лише сенс існування складних гомеопатичних препаратів. На додаток до потенційно розбавляючих, ці продукти суперечать основній філософії гомеопатії, оскільки замість цілісної та індивідуальної терапії вони є масово обмеженими продуктами, що пропонують однакову терапію для всіх.
Після цього також виникає питання, чи не буде необхідності переглядати національні норми. Хоча зміни в правилах FDA не матимуть прямого впливу на угорські правила, вони можуть покласти початок зміні підходу, який може вплинути на правила не тільки Угорщини, але і всіх європейських країн.