Забуті пацієнти
Багато препаратів протестовано лише для дорослих - невідомо, чи допомагають вони дітям. Це не випадково: фармацевтичні компанії стримані, оскільки ліки для дітей не є прибутковим бізнесом.
Самі батьки точно не знають, чи правильна доза. Однак ваша дитина з вадою серця повинна регулярно приймати ліки від артеріального тиску. Лезом бритви розріжте таблетку на кухонному столі на три частини, змішайте крихту в кашу і нагодуйте дитину. Альтернативи немає.
"Майже для жодної медицини досить просто перерахувати дозу ліків для дорослих", - говорить Бернд Мюльбауер, директор Інституту клінічної фармакології Бременської клініки. Деякі ліки потрібно давати дітям, наприклад, у дозі, що перевищує десять разів, для роботи - метаболізм дитини принципово відрізняється від метаболізму дорослого.
Скільки препаратів підходить для дітей, сказати не можна, говорить Мюльбауер, який вивчав його в одному дослідженні. Половина таблеток, які приймають діти, не перевірена для їх вікової групи. Потім терапія проводиться «поза межею» - тобто без схвалення. Це робить лікування не рідко хиткою стороною, пояснює фармаколог.
Бувають випадки, коли дітям шкодить неправильне дозування, у важких випадках вони можуть сліпими, наприклад. І навпаки, лікування також може бути неефективним через занадто низьку дозу.
Але кількість покупців дитячих ліків, хоч би важливими вони були в окремих випадках, порівняно невелика - подібно до ліків для людей з рідкісними захворюваннями. Експерти оцінюють частку ринку для дорослих лише у три відсотки - це не вірно для фармацевтичних компаній. Крім того, необхідні клінічні дослідження дуже дорогі у виконанні.
Вже у 2006 році медичні працівники Європейської Комісії вжили низку заходів, щоб заохотити фармацевтичні компанії розробляти більш придатні дитячі ліки (Директива 1901/2006). Це продовжує патентний захист нових, інноваційних ліків з додатковим схваленням для дітей на півроку, що може означати прибуток у шестизначних цифрах для виробників. Якщо старі перевірені ліки перевіряються за спрощеною процедурою на придатність для дітей та затверджуються, ця розробка захищається протягом десяти років. Жоден інший виробник не може розробляти власні ресурси на цій основі.
Однак успіху не сталося, говорить Вольфганг Рашер, експерт Федерального інституту лікарських засобів (BfArm). Як це могло статися?
Всього два нових препарати
Кажуть, що фармацевтичні виробники повільно звикають до додаткових тестів для дітей, говорить Бірка Лехманова. Фармацевтичний експерт BfArm є членом Комітету ЄС з педіатричних ліків. На сьогоднішній день існує близько 600 нових планів груп щодо тестування наркотиків і для дітей.
Я менш задоволений розвитком додаткової реєстрації перевірених препаратів, каже фармаколог. З 2007 року по всьому ЄС затверджено лише два ліки для дітей. Це означає, що експерти вважають цей захід невдалим.
Добровільне дослідження дитячих ліків у Німеччині не підтримується, каже Едгар Крот, виконуючий обов'язки вченого Федеральної асоціації виробників ліків. Кажуть, що необхідні дослідження у дітей важко виконувати. Дослідження, крім шкільних, повинні проводитися для немовлят. Крім того, багато захворювань у дітей, на щастя, дуже рідкісні, що обмежує коло споживачів наркотиків. Проте волонтери повинні брати участь у призначених клінічних випробуваннях.
Спеціальні фонди неправильної категорії
"Багато батьків мають застереження щодо участі своєї дитини в дослідженні", - говорить Крот. Це зрозуміло, потрібні подальші переконання. Для навчання дітей потрібні відповідні центри з професійно підготовленим персоналом та зони, сприятливі для дітей. Все це робить розробку дитячих ліків дуже дорогою. І це не варто для корпорацій у сучасній фармацевтичній системі.
Якщо новий лікарський засіб буде схвалено спеціально для дітей, він буде розміщений на німецькому фармацевтичному ринку за звичайними правилами, буде розглядатися як препарат для дорослих - і буде винагороджений відповідно. Може навіть трапитися так, що спеціальний дитячий продукт потрапляє в категорію, для якої медична страхова компанія домовилася про знижку з іншим виробником. Тоді педіатр може призначити спеціальний прилад, але фармацевт все-таки дасть дитині ліки, які спеціально не перевірені для дітей - адже це дешевше для медичної страхової компанії.
Те, що вимагають експерти?
Зокрема, потрібно провести ще багато досліджень, щоб швидко вивчити існуючі ліки щодо їх придатності для дітей. "Політики та суспільство покликані підтримувати дослідження", - говорить Фред Цепп з Товариства дитячої та підліткової медицини.
Щойно перевірені або затверджені педіатричні препарати слід негайно вважати "наркотиками-сиротами *", вважає президент BfArm Карл Бройх. Це називаються препаратами-сиротами, які застосовуються при небезпечних для життя або серйозних захворюваннях і для яких немає задовільних варіантів лікування. На ці ліки застосовуються більш слабкі правила ліцензування, витрати повністю покриваються.
Можливо, цим кроком фармацевтичні компанії нарешті повинні мати достатню мотивацію для виробництва ліків для дітей. Зараз політикам та Об’єднаному федеральному комітету, найвищому органу лікарів, лікарень та медичних страхових компаній в системі охорони здоров’я, обговорювати ці зміни, говорить Бройч.
Висновок
Занадто мало придатних ліків для дітей та молоді. Хоча Європейський регламент про дитячі ліки демонструє прогрес у нещодавно розроблених лікарських засобах, цей захід провалився завдяки додатковій реєстрації відомих діючих речовин для дітей. Експерти закликають винагороджувати нові ліки для дітей, щоб розвиток також був економічно вигідним для фармацевтичних компаній.
Вітаріальний тип
На практиці профілактика є найбільш важливою. Дайте дітям здорову дієту і не дайте їм доступу до солодощів, наприклад, і нехай вони рухаються багато свіжого повітря, замість того, щоб витрачати час на перегляд телевізора чи комп’ютера, наприклад.
Пояснення:
*Термін Лікар-сирота (сирота) вперше був використаний для лікарських засобів, що використовуються для лікування рідкісних захворювань. Ці ліки нецікаві для фармацевтичної промисловості через частково невеликий ринок і, отже, невеликий товарообіг під час законного патентного захисту, водночас високі витрати на розробку.
Стаття не представляє медичних та інших медичних процедур та думок.