1. Що таке Цисплатин Ебеве і для чого він використовується?

Діюча речовина цисплатину Ебеве, цисплатин, входить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування раку, що називається цитостатиками. Цисплатин можна давати окремо, але частіше цисплатин застосовують у комбінації з іншими цитостатиками.

розчину

Цисплатин Ебеве може вбивати клітини у вашому організмі, які можуть спричинити певні типи раку (рак сечового міхура, рак передміхурової залози, рак яєчок, рак яєчників, рак шийки матки, плоскоклітинний рак голови та шиї, рак кісток, рак бронхів).

Ваш лікар зможе надати вам більше інформації.

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Цисплатин Ебеве

Цисплатин Ебеве не слід застосовувати

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на цисплатин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інших платиновмісних лікарських засобів;

- якщо ваш організм зневоднений;

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: цисплатин

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

- при гострих інфекціях;

- у разі сильно зниженої функції кісткового мозку;

- при важкому ураженні нирок;

- індуковані цисплатином захворювання нервової системи;

ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ

- з вакциною проти жовтої лихоманки та фенітоїном (див. "Інші ліки та цисплатин Ебеве" нижче).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Цисплатин Ебеве.

Лікування цисплатином повинно проводитись тільки під наглядом лікаря-онколога, який має досвід цитостатичної хіміотерапії.

Ваш лікар проведе аналізи, щоб перевірити рівень кальцію, натрію, калію та магнію в крові, а також перевірити кількість клітин крові та функцію печінки та нирок.

Ваш слух буде перевірятися перед кожним лікуванням цисплатином, оскільки цисплатин має вади слуху. Порушення слуху може бути більш вираженим при лікуванні цисплатином у дітей.

Цисплатин Ебеве слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями нервової системи, не викликаними цисплатином.

Якщо у вас вже є інфекція, зверніться до лікаря.

Цисплатин Ебеве слід застосовувати з обережністю, якщо ви плануєте завести дитину (див. Розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем, навіть якщо вищезазначені твердження стосуються вас будь-коли в минулому.

Інші ліки та Цисплатин Ебеве

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

- Токсична дія цисплатину може посилюватися при одночасному застосуванні з іншими цитостатиками (ліками, що застосовуються для лікування раку), такими як блеоміцин та метотрексат.

- Інші ліки, що пошкоджують нирки, призначаються одночасно з цисплатином Ебеве, такі як певні ліки, що застосовуються для профілактики/лікування певних інфекцій (антибіотики: цефалоспорини, аміноглікозиди та/або амфотерицин В) та контрастні речовини, можуть збільшити пошкодження нирок цисплатину.

- Інші слухові апарати, такі як аміноглікозиди, амфотерицин В, що застосовуються одночасно з цисплатином Ебеве, можуть посилити ефект втрати слуху цисплатину.

- Одночасне застосування ліків, що збільшують швидкість виведення з сечею (петльові діуретики) з цисплатином (доза цисплатину: більше 60 мг/м 2 площі поверхні тіла, виведення із сечею: менше 1000 мл за 24 години) може призвести до несприятливого впливу на нирки та слухова система.

- Перші ознаки втрати слуху (запаморочення та/або дзвін у вухах) можуть бути приховані, коли вам також дають ліки для лікування гіперчутливості (антигістамінні препарати; такі як буклізин, циклізин, локсапін, меклозин; фенотіазини, тіоксантени та/або триметобензоли) під час лікування цисплатином.

- Цисплатин Ебеве, який призначається разом з іфосфамідом, може спричинити втрату слуху.

- Ефекти лікування цисплатином Ебеве можуть бути зменшені при одночасному застосуванні піридоксину та гексаметилмеламіну.

- Одночасне застосування цисплатину з паклітакселом може призвести до серйозних пошкоджень нервів.

- Одночасне застосування цисплатину з блеоміцином та етопозидом може знизити рівень літію в крові. Тому рівень літію слід регулярно контролювати.

- Цисплатин Ебеве, який застосовується на додаток до протиепілептичного лікування, зменшує ефекти фенітоїну.

- Цисплатин може негативно впливати на ефективність антикоагулянтів. Тому під час одночасного застосування слід частіше контролювати коагуляцію.

- Не слід робити щеплення живими вірусами протягом трьох місяців після лікування цисплатином.

- Під час лікування цисплатином не слід робити щеплення проти жовтої лихоманки (див. Також розділ «Не приймайте Цисплатин Ебеве»).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Застосування цисплатину під час вагітності може бути токсичним для плода.

Під час лікування Цисплатином Ебеве та протягом щонайменше 6 місяців після цього слід застосовувати ефективну контрацепцію.

Якщо ви хочете мати дитину після закінчення лікування, рекомендується генетична консультація.

Пацієнтам чоловічої статі, які отримують цисплатин Ебеве, не рекомендується виховувати дитину під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після лікування. Крім того, чоловікам рекомендується звернутися за порадою щодо збереження сперми перед початком лікування.

Цисплатин виводиться з грудним молоком, тому цисплатин Ебеве протипоказаний годування груддю застосовувати додатково до.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Цисплатин може спричинити нудоту та блювоту та, побічно через інші побічні ефекти, зниження здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами. Це особливо актуально, якщо пацієнт також вживає алкоголь.

Важлива інформація про деякі інгредієнти цисплатину Ебеве

Цисплатин Ебеве містить 3,5 мг натрію на мл. Це слід враховувати, якщо ви сидите на дієті з контролем натрію.

3. Як користуватися Цисплатином Ебеве

Дозування та спосіб введення

Цисплатин повинен давати тільки лікар, який спеціалізується на протираковому лікуванні. Концентрат розбавляють розчином хлориду натрію або розчином натрію хлориду, що містить глюкозу, або розчином хлориду натрію, що містить маніт.

Цисплатин Ебеве слід вводити лише у вену (у вигляді внутрішньовенної інфузії).

Продукт не повинен контактувати з матеріалами, що містять алюміній.

Рекомендована доза цисплатину Ебеве залежить від вашого загального стану, очікуваних наслідків лікування та того, чи застосовується цисплатин окремо (як монотерапія) або в комбінації з іншими лікарськими засобами (комбінована хіміотерапія).

Рекомендована доза при монотерапії:

- 3-4 тижні одного разу у дозі 50-120 мг/м2 площі поверхні тіла,

- 15-20 мг/м2 поверхні тіла щодня протягом 3-4 тижнів кожні п’ять тижнів.

У поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами (комбінована хіміотерапія)

- Щонайменше 20 мг/м2 поверхні тіла кожні 3-4 тижні

Щоб уникнути або зменшити проблеми з нирками, рекомендується пити багато води протягом 24 годин після лікування цисплатином.

Якщо ви використовуєте більше цисплатину Ебеве, ніж слід

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар або фахівець дасть вам ліки.

У разі передозування можуть виникнути посилені побічні ефекти. Лікар лікуватиме вас симптоматично відповідно до побічних ефектів.

Якщо ви забули використовувати Цисплатин Ебеве

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар або фахівець дасть вам ліки.

Якщо ви припините прийом Цисплатину Ебеве

Ваш лікар вирішить, коли припиняти лікування Цисплатином Ебеве.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас є щось із наведеного:

- стійка або сильна діарея або блювота,

- запалення рота/мукозит (біль у губах або виразка в роті),

- набряк обличчя, губ, рота або горла,

- незрозумілі симптоми дихання, такі як непродуктивний кашель, утруднення дихання або розтріскування при диханні,

- оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг,

- ненормальні синці або кровотечі,

- ознаки інфекції, такі як біль у горлі та висока температура,

- дискомфорт поблизу або в місці ін’єкції під час інфузії.

Частота можливих побічних ефектів вказана нижче:

дуже часто вражає більше 1 користувача з 10

поширені страждають від 1 до 10 користувачів із 100

нечасто вражає від 1 до 10 користувачів з 1000

рідко вражає від 1 до 10 користувачів з 10000

дуже рідко вражає менше 1 користувача з 10 000

частота невідома і не може бути оцінена за наявними даними.

Інфекційні хвороби та паразитарні інфекції

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже часто

- зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія), що робить інфекції більш імовірними,

- зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що збільшує ризик синців і кровотеч,

- зменшення кількості еритроцитів (анемія), що може спричинити блідість шкіри та спричинення слабкості або задишки,

Доброякісні, злоякісні та неуточнені пухлини

- гострий лейкоз: Цисплатин, як і інші подібні ліки, збільшує ризик розвитку білих кров'яних тілець (вторинний лейкоз).

Порушення та симптоми імунної системи

Нечасто

- системні реакції гіперчутливості (анафілактична реакція), включаючи висип, екзему з сильним свербінням і утворенням пухирів (кропив'янка), дерматит (еритема) або свербіж (свербіж).

Ендокринні захворювання та симптоми

- збільшення значення ферменту амілази в крові,

- неадекватна секреція антидіуретичного гормону.

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже часто

- низький рівень натрію в крові.

Нечасто

- низький рівень магнію в крові.

- низький рівень калію в крові,

- низький рівень фосфату в крові,

- високий рівень сечової кислоти в крові,

- низький рівень кальцію в крові,

- правець (підвищена дратівливість нервової системи та м’язових клітин, що часто проявляється стійкими та болісними м’язовими судомами).

Порушення нервової системи

- периферична нейропатія, що характеризується смаком, тактильними відчуттями, втратою зору.

- запалення білої речовини мозку (лейкоенцефаліт).

- Симптом Лгермітта (симптом згинання шиї),

- захворювання спинного мозку (мієлопатія),

Очні розлади

- відхилення очного дна (набряк папіломи),

- неврит зорового нерва з болем та зниженням нервової функції (неврит зорового нерва),

- сліпота в результаті порушення функції мозку,

- відкладення барвника в сітківці.

Хвороби та симптоми вуха та органу, що відчуває рівновагу

Нечасто:

Хвороби серця та серцеві симптоми

- аритмії, такі як уповільнення серцебиття (брадикардія), прискорення серцебиття (тахікардія).

Дуже рідкісний

Судинні захворювання та симптоми

- розлад кровотоку, наприклад у мозку, а також у пальцях рук і ніг,

Порушення дихання, грудної клітки та плеври

Шлунково-кишкові розлади

- запалення слизової оболонки ротової порожнини.

- втрата апетиту (втрата апетиту),

Гепатобіліарні розлади

- підвищення рівня печінкових ферментів у крові,

- підвищення рівня білірубіну (барвника крові) у крові.

Хвороби та симптоми шкіри та підшкірної клітковини

Хвороби та симптоми опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Порушення роботи нирок та сечовиділення

Порушення репродуктивної системи та молочної залози

Нечасто

- аномальна продукція сперми (сперматогенез).

Загальні розлади та стан на місці введення

Дуже часто

- почервоніння та запалення шкіри в місці ін’єкції (еритема, виразка шкіри, набряк (набряк), біль).

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

5. Як зберігати Цисплатин Ебеве?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не охолоджуйте! Його не можна заморожувати!

З мікробіологічної точки зору, відновлений продукт слід застосовувати негайно, якщо метод розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо готовий до використання продукт використовується не відразу, користувач несе відповідальність зберігати готовий до використання продукт, як довго і за яких умов.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які ознаки розкладання.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Цисплатин Ебеве?

- Діюча речовина - цисплатин. Він містить 0,5 мг цисплатину на мл.

10,0 мг цисплатину на флакон 20 мл.

25,0 мг цисплатину на флакон 50 мл.

50,0 мг цисплатину на 100 мл флакон.

- Іншими інгредієнтами є: розбавлена ​​соляна кислота, хлорид натрію, вода для ін’єкцій.

Як виглядає Цисплатин Ебеве зовнішній вигляд та вміст упаковки?

Зовнішній вигляд: Прозорий, безбарвний до майже безбарвного стерильний водний розчин.

Обгортання: 20 мл, 50 мл або 100 мл розчину у жовтому флаконі, закритому жовтим пластиковим відкидним ковпачком, згорнутим алюмінієвим ковпачком та сірою гумовою пробкою, покритою фторполімерною фольгою.