tbl obd 1x21 (блиск.Al/PVC)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ЗАТВЕРДЖЕНИЙ ТЕКСТ ДЛЯ РІШЕННЯ ЗМІНИ, ОВ №: 2011/03691
ДОДАТОК №2 ДО СВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РАЗРІШЕННІ НА МАРКЕТИНГ, EV.NO.: 2011/08365
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Клімен
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна біла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,0 мг валерату естрадіолу.
Кожна рожева таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,0 мг валерату естрадіолу та 1,0 мг ацетату ципротерону.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі, круглі двоопуклі таблетки без драже (драже)
Рожеві, круглі, двоопуклі таблетки без драже (драже)
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Замісна гормональна терапія (ЗГТ) при клімактеричних розладах, симптомах інволюції шкіри та сечостатевих шляхів, пригніченому настрої в менопаузі, симптомах дефіциту естрогену через природну менопаузу або гіпогонадизм, після видалення статевих залоз або після первинної відмови яєчників яєць матері.
Профілактика постменопаузального остеопорозу у жінок з високим ризиком переломів, які не переносять або протипоказали інші препарати, що застосовуються для профілактики остеопорозу.
Налаштування нерегулярного менструального циклу.
Лікування первинної або вторинної аменореї.
4.2 Дозування та спосіб введення
Спосіб введення
Дозування
Як почати приймати Клімен
Якщо у пацієнта все ще менструація, лікування слід розпочинати на 5 день циклу (1 день менструальної кровотечі = 1 день циклу).
Пацієнти з аменореєю або кровотечами через нерегулярні проміжки часу або в постменопаузі можуть починати лікування в будь-який час після виключення вагітності (див. Розділ 4.6).
Перші 11 днів приймайте по одній білій таблетці на день, наступні 10 днів - по одній рожевій таблетці на день.
Кожної упаковки вистачає на 21 день лікування. Прийом нової упаковки Клімена слід починати через 7 днів, не приймаючи таблетки в той самий день тижня, що і попередню.
Таблетки ковтають цілими з невеликою кількістю рідини.
Таблетки слід приймати щодня в один і той же час.
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, їм слід якомога швидше. Якщо минуло більше 24 годин, немає необхідності приймати ще одну таблетку. Якщо пацієнт забуде прийняти кілька таблеток, вони можуть кровоточити.
Кровотеча зазвичай виникає протягом 7 днів без прийому таблеток і виникає протягом декількох днів після прийому останньої таблетки.
Додаткова інформація для спеціальних груп пацієнтів
Діти та підлітки
Клімен не призначений для використання у дітей та підлітків
Літні пацієнти
Немає даних на підтвердження необхідності коригування дози у пацієнтів літнього віку. Щодо досвіду лікування у жінок старше 65 років, див. Розділ 4.4.).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Клімен спеціально не вивчався у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Клімен протипоказаний жінкам із важкими порушеннями функції печінки (див. Розділ 4.3).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Клімен спеціально не вивчався у пацієнтів з нирковою недостатністю. Наявні дані не підтвердили необхідність коригування дози для цієї групи пацієнтів.
4.3 Протипоказання
Гормонозаміщувальну терапію (ЗГТ) не слід починати при наявності будь-якого із перелічених нижче станів. Якщо під час прийому ЗГТ виникає будь-який із захворювань, прийом препарату слід негайно припинити.
Вагітність та лактація.
Недіагностована вагінальна кровотеча.
Діагностували або підозрювали рак молочної залози.
Діагностуються або підозрюються стани передзлоякісності або злоякісності при впливі статевих стероїдів.
В даний час або в минулому діагностована пухлина печінки (доброякісна або злоякісна).
Важкі захворювання печінки.
Гостра артеріальна тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт).
Активний анамнез активного тромбозу глибоких вен, тромбоемболічних розладів або цих станів.
Високий ризик тромбозу вен або артерій
Відома гіперчутливість до будь-якої з допоміжних речовин Клімену.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Клімен не слід використовувати як протизаплідний засіб.
За необхідності слід застосовувати негормональні методи контрацепції (крім календарного та температурного методів). Якщо є підозра на вагітність, прийом таблеток слід припинити до припинення прийому (див. Розділ 4.6).
Перед початком лікування слід врахувати всі перелічені нижче умови/фактори ризику, щоб визначити індивідуальний баланс ризику та користі пацієнта.
Якщо протипоказання виникає під час прийому ЗГТ, а також у наступних ситуаціях, лікування слід негайно припинити:
Мігрень або часті та незвично сильні головні болі, що виникають вперше, або інші симптоми, що сповіщають про оклюзію судин головного мозку.
Рецидив холестатичної жовтяниці або холестатичного свербежу, що виникає вперше під час вагітності або при попередньому застосуванні статевих стероїдів.
Симптоми або підозра на тромботичну подію.
У разі повторного початку лікування або погіршення наступних станів або факторів ризику слід переоцінити індивідуальний співвідношення ризик-користь лікування, враховуючи можливість припинення лікування.
Слід враховувати підвищений потенціал синергетичного ризику тромбозу у жінок, які мають комбінацію факторів ризику або один фактор ризику підвищеного ступеня тяжкості. Цей підвищений ризик може бути більшим, ніж просто накопичення ризику цих факторів. ЗГТ не слід призначати у разі негативної оцінки ризику та вигоди.
Як рандомізовані контрольовані, так і епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений відносний ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто. глибокий венозний тромбоз або легенева емболія. Тому у жінок з фактором ризику розвитку ВТЕ слід ретельно продумати співвідношення ризик-користь при призначенні ЗГТ під час консультації з пацієнтом.
Загальновизнаними факторами ризику розвитку ВТЕ є особиста історія, сімейний анамнез ВТЕ (наявність ВТЕ у близького родича у відносно молодому віці може свідчити про генетичну схильність) та важке ожиріння. Ризик ВТЕ також збільшується з віком. Не існує єдиної думки щодо можливого впливу варикозу на розвиток ВТЕ.
Ризик ВТЕ може бути тимчасово підвищений при тривалій іммобілізації, серйозній хірургічній або посттравматичній хірургії або серйозній травмі. Слід враховувати тимчасове переривання ЗГТ залежно від події та часу іммобілізації.
Два великі клінічні дослідження зі стабільною комбінацією кон’югованого конячого естрогену (ЦСЄ) та медроксипрогестерону ацетату (МРА) показали можливий підвищений ризик розвитку ішемічної хвороби серця (ІХС) протягом першого року застосування, а подальшої користі від цього немає. Одне велике клінічне дослідження лише із ЗНЗ показало можливе зниження частоти ІХС у жінок у віці 50-59 років і не мало загальної користі для всієї досліджуваної сукупності. В якості вторинного результату було виявлено збільшення ризику інсульту на 30-40% у двох великих клінічних випробуваннях як із СЕЕ, так і в поєднанні з МРА. Невідомо, чи застосовуються ці висновки до інших препаратів ЗГТ чи до способів введення, відмінних від перорального.
Відомо, що естрогени підвищують літогенність жовчі. Деякі жінки під час лікування естрогеном схильні до захворювання жовчного міхура.
Досліджень клінічних досліджень лікарських засобів, що містять ЗСЄ, обмежено, що гормональна терапія може збільшити ризик можливої деменції у жінок віком від 65 років. Ризик може бути меншим, якщо лікування розпочинають на початку менопаузи, як це спостерігалося в інших дослідженнях. Невідомо, чи застосовуються ці висновки до інших препаратів ЗГТ.
У клінічних та спостережних дослідженнях підвищений ризик раку молочної залози був діагностований у жінок, які протягом декількох років приймали ЗГТ. Це може бути пов’язано з ранньою діагностикою, ефектами, що стимулюють ріст вже існуючих пухлин, або їх поєднанням.
Оцінки загального відносного ризику діагностики раку молочної залози у більш ніж 50 епідеміологічних дослідженнях у більшості досліджень становили від 1 до 2.
Відносний ризик зростає із тривалістю лікування і може бути меншим або, можливо, відсутністю.
Два великі рандомізовані дослідження, що проводились лише із ЗНЗ або у постійній комбінації з МРА, показали оцінку ризику 0,77 (95% ДІ: 0,59 - 1,01) або 1,24 (95% ДІ: 1,01 - 1,54). Невідомо, чи застосовується цей підвищений ризик до інших препаратів ЗГТ.
Подібне збільшення ризику діагностики раку молочної залози спостерігалось, наприклад у разі затримки природної менопаузи, вживання алкоголю або вгодованості.
Підвищений ризик зникає через кілька років після припинення ЗГТ.
ЗГТ збільшує щільність мамографій, що в деяких випадках може негативно вплинути на рентгенологічне виявлення раку молочної залози.
Тривале введення неспостережуваних естрогенів збільшує ризик розвитку гіперплазії або раку ендометрія. Випробування показали, що додавання відповідної дози гестогену до режиму усуває цей підвищений ризик.
У рідкісних випадках після застосування гормональних препаратів, які також зустрічаються в препаратах ЗГТ, спостерігались доброякісні та ще рідше злоякісні пухлини печінки. У рідкісних випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних кровотеч. Якщо виникають сильні болі в животі, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі, при диференціальному діагнозі необхідно враховувати пухлину печінки.
Загалом, між застосуванням ЗГТ та розвитком клінічної гіпертензії не було жодної зв’язки. Повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у жінок, які приймали ЗГТ, і клінічно значуще підвищення спостерігається рідко. Однак, якщо в окремих випадках під час прийому ЗГТ виникає стійка, клінічно значуща гіпертонія, слід розглянути можливість припинення ЗГТ.
Невеликі порушення функції печінки, включаючи гіпербілірубінемію, такі як синдром Дубінова-Джонсона або синдром Ротора, вимагають ретельного моніторингу, і функція печінки повинна регулярно контролюватися. Якщо печінкова функція порушена, ЗГТ слід припинити.
Жінки з незначно підвищеним рівнем тригліцеридів потребують особливого нагляду. ЗГТ може бути пов'язано з подальшим підвищенням рівня тригліцеридів у цих жінок, що впливає на ризик гострого панкреатиту.
Хоча ЗГТ може впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, як правило, не потрібно коригувати схему лікування у діабетиків, які приймають ЗГТ. Однак, жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні ретельно контролюватися під час прийому ЗГТ.
У деяких пацієнтів можуть розвинутися побічні ефекти стимуляції естрогену при ЗГТ, такі як незвичайні маткові кровотечі. Часті або постійні незвичні маткові кровотечі під час лікування є показанням для обстеження ендометрія.
Якщо лікування нерегулярного менструального циклу не є успішним, адекватними діагностичними процедурами необхідно виключити органічні захворювання.
Міома матки (міома) може збільшуватися під впливом естрогенів. Якщо це спостерігається, лікування слід припинити.
Якщо ендометріоз повторюється під час лікування, рекомендується припинити лікування.
Якщо у пацієнта є пролактинома, необхідний пильний медичний нагляд (включаючи регулярний контроль рівня пролактину).
Перед початком лікування слід виключити підозру на пролактиному.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок, які в анамнезі мали хлоазму гравідарум. Жінкам, схильним до хлоазми, слід уникати сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому ЗГТ.
Про такі ЗГТ повідомлялося або погіршувалось при застосуванні ЗГТ. Незважаючи на відсутність доказів використання ЗГТ, жінки, які страждають цими захворюваннями, повинні бути під пильним наглядом.
Доброякісні захворювання грудей
Системний червоний вовчак
У жінок із спадковим набряком Квінке екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми набряку Квінке.
Медичні огляди/консультації
Перед початком ЗГТ слід проводити повну історію хвороби та загальний медичний огляд щодо протипоказань (розділ 4.3) та попередження (розділ 4.4), які слід регулярно повторювати. Частота та характер цих обстежень повинні базуватися на загальноприйнятих практиках та пристосовуватися до індивідуальних жінок, але, як правило, вони повинні включати обстеження органів малого тазу, включаючи звичайну цитологію шийки матки, огляди живота, обстеження молочної залози та артеріального тиску.
Препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Коли розпочинається ЗГТ, слід припинити гормональну контрацепцію і, якщо необхідно, пацієнту рекомендувати застосовувати негормональні методи контрацепції.
Взаємодія з наркотиками
Тривале лікування препаратами, що індукують ферменти печінки (наприклад, декілька протисудомних та протимікробних препаратів), може збільшити кліренс статевих гормонів та зменшити клінічну ефективність. Такі властивості, що індукують печінковий фермент, були встановлені для гідантоїнів, барбітуратів, примідону, карбамазепіну та рифампіцину та окскарбамазепіну, підозр на топірамат, фельбамат та гризеофульвін. Максимальна ферментативна індукція, як правило, не спостерігається більше 2-3 тижнів, але може зберігатися щонайменше 4 тижні після припинення лікування.
У рідкісних випадках спостерігається зниження рівня естрадіолу через одночасне застосування деяких антибіотиків (наприклад, пеніцилінів та тетрациклінів).
Препарати, які піддаються екстенсивній кон’югації (наприклад, парацетамол), можуть підвищувати біодоступність естрадіолу, конкуруючи пригнічуючи систему кон’югації під час абсорбції.
В окремих випадках потреба в оральних гіпоглікемічних засобах або інсуліні може змінюватися внаслідок впливу на толерантність до глюкози.
Взаємодія з алкоголем
Гостре вживання алкоголю під час прийому ЗГТ може призвести до підвищення рівня естрадіолу в крові.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями
Застосування статевих стероїдів може впливати на біохімічні показники, напр. функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівні (транспортних) білків у плазмі крові, таких як кортикостероїдно-зв’язуючий глобулін, і рівні плазмової концентрації ліпідів/ліпопротеїдів, параметри метаболізму вуглеводів, параметри згортання та фібринолізу.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
ЗГТ не призначений для використання під час вагітності або лактації. Якщо під час лікування Кліменом настає вагітність, лікування слід негайно припинити.
Широкі епідеміологічні дослідження зі стероїдними гормонами не показали підвищеного ризику вроджених вад у немовлят, народжених від жінок, які застосовували такі гормони до вагітності, ані тератогенного ефекту при ненавмисному прийомі на ранніх термінах вагітності.
Невелика кількість статевих гормонів переходить у грудне молоко.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ефектів не спостерігалося.
4.8 Небажані ефекти
Найбільш серйозні побічні реакції, пов'язані із застосуванням ЗГТ, перелічені у розділі 4.4.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у користувачів замісної гормональної терапії (дані після дозволу), але щодо яких не було підтверджено або спростовано жоден із препаратів Climen, є: