Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Письмова інформація для користувача
КОМБІГАН®
2 мг/мл + 5 мг/мл закапування очного розчину
бримонідиній тартрат і тимолол
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь із цієї письмової інформації:
1. Що таке COMBIGAN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням COMBIGAN
3. Як користуватися COMBIGAN
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати COMBIGAN
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що таке COMBIGAN і для чого він використовується
COMBIGAN - це очне закапування і використовується для контролю глаукоми (глаукоми). Він містить два різні препарати (бримонідин та тимолол), обидва з яких знижують підвищений внутрішньоочний тиск. Бримонідин належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами альфа-2-адренергічних рецепторів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами. COMBIGAN призначають для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску, коли терапія бета-адреноблокаторами недостатньо ефективна.
Ваші очі містять прозору шлуночкову рідину, яка живить внутрішні структури ока. Рідина постійно зливається з ока і замінюється новою рідиною. Якщо відтік цієї рідини буде недостатньо швидким, тиск всередині ока збільшиться і, можливо, може пошкодити ваш зір. COMBIGAN працює, зменшуючи вироблення внутрішньоочної рідини і одночасно збільшуючи її відтік від ока. Це зменшує тиск усередині ока і забезпечує постійне харчування ока шлуночковою рідиною.
2. Що потрібно знати перед використанням COMBIGAN
Не використовуйте інстиляції офтальмологічного розчину COMBIGAN
якщо ви алергічний (гіперчутливий) до бримонідиній тартрат, тимолол, бета-адреноблокатори або
до будь-якого інших інгредієнтів цього лікарського засобу (зазначеного у розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ або горла, задишку, відчуття слабкості, задишку, подразнення або почервоніння навколо очей.
якщо у вас є або були респіраторні захворювання, такі як астма, важка
хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легенів, яке може спричинити
задишка, утруднене дихання та/або тривалий кашель).
якщо у вас є проблеми з серцем, такі як. низький пульс, серцева недостатність, розлади
серцевий ритм (якщо керується кардіостимулятором).
якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО) або інші антидепресанти.
COMBIGAN не можна застосовувати дітям віком до 2 років, а також дітям віком від 2 до 17 років.
Якщо ви вважаєте, що що-небудь із цього стосується вас, не використовуйте COMBIGAN, доки ви не поговорили зі своїм лікарем.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням COMBIGAN:
якщо у вас є або було в минулому
° Ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль у грудях або скутість у грудях, задишка, задуха), серцева недостатність, низький кров'яний тиск
° проблеми серцевого ритму, такі як повільне серцебиття
° проблеми з диханням, астма або хронічний обструктивний легеневий розлад
° розлад периферичної артерії (наприклад, розлад Рейно або синдром Рейнада)
° діабет, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
° підвищення функції щитовидної залози, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми
° проблеми з нирками або печінкою
° хірургічне втручання для зменшення тиску в оці
якщо у вас є або раніше були алергії (наприклад, поліноз),
екзема) або у вас сильна алергічна реакція, пам’ятайте, що для цього потрібна доза адреналіну
можливе лікування може бути вищим, ніж зазвичай.
Якщо вам потрібна операція, повідомте своєму лікарю, що ви використовуєте COMBIGAN або тимолол
може змінити дію деяких ліків під час анестезії.
Інші ліки та COMBIGAN
КОМБІГАН може впливати або бути постраждалих інші ліки, які ви використовуєте, в тому числі інші очний краплі для лікування глаукома. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта та ліки, що відпускаються без рецепта.
Є багато лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з COMBIGAN, тому особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви використовуєте:
● знеболюючі препарати
● ліки від сну або тривоги
● ліки для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії)
● ліки від серцевих проблем (наприклад, порушення серцевого ритму), такі як бета-адреноблокатори, дигоксин або хінідин (застосовуються для лікування серцевих захворювань та деяких видів малярії)
● ліки для лікування діабету або високого рівня цукру в крові
● ліки від депресії, такі як флуксетин та пароксетин
● інші очні інстиляції, що використовуються для зниження внутрішньоочного тиску (глаукома)
● ліки для лікування важких алергічних реакцій
● ліки, що впливають на певні гормони у вашому організмі, такі як адреналін та дофамін
● ліки, що впливають на судини м’язів
● ліки для лікування печії або виразки шлунка.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви змінили дозу ліків, які приймаєте одночасно, або регулярно вживаєте алкоголь.
Якщо у вас анестезія, повідомте своєму лікарю або стоматологу, що ви використовуєте COMBIGAN.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не використовуйте COMBIGAN, якщо ви вагітні, якщо ваш лікар не вважає це необхідним.
Не використовуйте COMBIGAN, якщо ви годуєте груддю. Тимолол може проникати в грудне молоко. Попросіть поради у лікаря перед використанням будь-яких ліків під час годування груддю.
Водіння та використання машин
У деяких пацієнтів COMBIGAN може спричинити сонливість, втома або погіршення зору.
Не керуйте автомобілем та не використовуйте інструменти чи машини, поки ці симптоми не вщухнуть. Якщо у вас є якісь проблеми, повідомте про це лікаря.
Важлива інформація про деякі інгредієнти COMBIGAN
Контактні лінзи
Не використовуйте COMBIGAN, якщо ви носите контактні лінзи. Після капання
Зачекайте принаймні 15 хвилин, щоб COMBIGAN був у ваших очах, перш ніж надягати контактні лінзи.
Консервант у COMBIGAN (бензалконію хлорид) може викликати подразнення очей
а також можливо змінити колір м’яких контактних лінз.
- Як користуватися COMBIGAN
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. COMBIGAN не можна застосовувати дітям віком до 2 років. COMBIGAN не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (від 2 до 17 років).
Рекомендована доза - одна крапля COMBIGAN в оброблене око двічі на день протягом 12 годин. Не коригуйте дозу та не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Якщо ви використовуєте COMBIGAN з іншими ліками для очей, спостерігати не менше 5 хвилин між закапуванням COMBIGAN та іншим очним закапуванням.
Інструкція по застосуванню
Не використовуйте пляшку, якщо перед першим відкриттям запобіжна кришка зламана.
Помийте руки перед тим, як відкрити пляшку. Нахиліть голову і подивіться на стелю.
1. Акуратно потягніть нижню кришку вниз, щоб сформувати невелику кишеню.
2. Переверніть пляшку догори дном і натисніть, щоб випустити по одній краплі в кожну
3. Звільніть нижню кришку і закрийте око.
4. Відразу після скидання краплі і закриття ока стисніть слізний мішок у внутрішньому куточку ока
протягом двох хвилин. Це не дозволить COMBIGAN потрапити до решти тіла.
Якщо крапля пропустила ваше око, повторіть процедуру ще раз.
Щоб запобігти зараженню, не дозволяйте кінчику пляшки торкатися, коли око, його оточення або щось інше капає. Закрийте пляшку гвинтовою кришкою відразу після використання.
Якщо ви використовуєте більше COMBIGAN, ніж слід
Якщо ви використовуєте більше COMBIGAN, ніж слід, навряд чи у вас виникнуть проблеми. Наступну дозу застосовуйте у звичайний час. Якщо вас це турбує, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Немовлята та діти
Повідомлялося про симптоми передозування у кількох немовлят та дітей, які отримували бримонідин (один із компонентів COMBIGAN) в рамках лікування глаукоми. Симптоми включали сонливість, нездужання, низьку температуру тіла та утруднення дихання. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Дорослі та діти
Якщо COMBIGAN було використано випадково, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули використовувати COMBIGAN
Якщо ви забули застосувати COMBIGAN, додайте по одній краплі на кожне оброблене око, як тільки пам’ятаєте, і продовжуйте регулярний графік дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати COMBIGAN
COMBIGAN слід використовувати щодня для належної роботи.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо виникає будь-яка з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
• серцева недостатність (наприклад, біль у грудях) або нерегулярне серцебиття
• збільшення або зниження частоти серцевих скорочень або зниження артеріального тиску
Вплив на око
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
Почервоніння ока або печіння
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
Колючий або біль в оці
Алергічна реакція ока або шкіри навколо ока
Light Невелике пошкодження поверхні ока (із запальною реакцією або без неї)
Набряк, почервоніння або запалення повік
Подразнення або відчуття стороннього тіла в оці
Свербіж ока або повіки
Фолікули або білі плями на прозорому шарі, що покриває поверхню ока
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
Проблеми з гострим зором
Uch Набряк або запалення прозорого шару, що покриває поверхню ока
Підвищена чутливість до світла
Відбілювання прозорого шару, що покриває поверхню ока
Набряк або ділянки запалення під поверхнею ока
Крапки перед очима
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Вплив на організм
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
Високий кров’яний тиск
Відчуття загальної слабкості
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
Нерегулярне серцебиття
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Підвищений або зменшений пульс
Низький кров’яний тиск
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути викликані алергією на будь-який з інгредієнтів. Інші побічні ефекти спостерігались при застосуванні бримонідину або тимололу, і тому вони можуть виникати при застосуванні комбігану.
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігались при застосуванні бримонідину:
Запалення в оці, маленьких зіниць, безсоння, симптоми застуди, задишка, симптоми, пов’язані зі шлунком і травленням, загальна алергічна реакція, шкірна реакція, включаючи почервоніння, набряк обличчя, свербіж, висип та розширення судин
Як і інші ліки, що вводяться в очі, COMBIGAN (бримонідин/тимолол) всмоктується в кров. Всмоктування тимололу, бета-адреноблокатора, що входить до складу COMBIGAN, може спричинити подібні побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні внутрішньовенних та/або оральних бета-блокаторів. Частота побічних ефектів після використання очних крапель нижча, ніж при прийомі лікарських засобів, наприклад, перорально або ін’єкційно. Наступні побічні ефекти включають реакції, які спостерігалися при застосуванні ліків, що належать до групи бета-блокаторів, для лікування очних захворювань:
Загальна алергічна реакція, включаючи набряк під шкірою (який може виникати в таких областях, як обличчя та кінцівки, і може перешкоджати дихальним шляхам, що може спричинити утруднення ковтання або дихання), кропив'янка (або сверблячий висип), локальна та загальна висип, свербіж, важка алергічна реакція, що загрожує життю
Низький рівень цукру в крові
Труднощі зі сном (безсоння), кошмари, втрата пам’яті
Інсульт, зменшення припливу крові до мозку, погіршення міастенії (м’язова слабкість), незвичні відчуття (наприклад, поколювання)
Запалення рогівки, відокремлення шару під сітківкою, який містить кровоносні судини після операції фільтрації, що може спричинити порушення зору, ерозію рогівки (пошкодження переднього шару ока), опущену верхню кришку (можливість відкрити око лише наполовину), подвійне бачення
Біль у грудях, набряки (скупчення рідини в організмі), нерегулярне серцебиття, тип порушення серцевого ритму, інфаркт, серцева недостатність
Syndrome Синдром Рейно, холодні руки і ноги
Звуження дихальних шляхів у легенях (особливо у пацієнтів із уже наявними розладами), утруднене дихання, кашель
Trávenia Розлади травлення, біль у животі, блювота
Loss Випадання волосся, висип на шкірі з білим до срібним виглядом (псоріатичний висип) або погіршення стану псоріазу, шкірний висип
Pain М’язові болі, не викликані фізичними вправами
Порушення статевої функції, зниження лібідо
Інші побічні ефекти, про які повідомляють при застосуванні офтальмологічних розчинів, що містять фосфат:
Дуже рідко мутні плями на рогівці, утворені кальцієм, з’являються на передній частині ока (рогівці) під час лікування у пацієнтів з важким пошкодженням прозорого шару.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати COMBIGAN
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігайте пляшку у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Використовуйте лише одну пляшку за раз.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та картонній упаковці після терміну придатності:. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Через 4 тижні після першого відкриття флакона ви повинні припинити використання COMBIGAN, навіть якщо в ньому все ще є інстиляція офтальмологічного розчину. Це запобіжить зараженню. Для кращого запам’ятовування напишіть дату відкриття на вільній ділянці на коробці.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить COMBIGAN
Активними речовинами є тартрат бримонідинію та тимолол.
Один мілілітр розчину містить 2 міліграми бримонідиній тартрату та тимололу гідрогенмалеат, що еквівалентно 5 міліграм тимололу.
Іншими інгредієнтами є бензалконію хлорид (консервант), динатрію фосфат, динатрію фосфат та очищена вода. Для регулювання рН (кислотності або лужності розчину) можна додати невелику кількість соляної кислоти або гідроксиду натрію.
Як виглядає COMBIGAN та вміст упаковки
COMBIGAN - це прозорий зелений-жовтий розчин для закапування у пластикову пляшку з гвинтовою кришкою. Кожна пляшка наповнена наполовину і містить 5 мл закапування офтальмологічного розчину. Доступні упаковки містять 1 або 3 пляшки. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Allergan Pharmaceuticals Ірландія
Вестпорт, графство Майо
Ця письмова інформація востаннє була затверджена в 09/2015.