tbl flm 100x300 мг/25 мг (бліс. PVC/PVDCAl-непрозорий)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 2 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. №: 2012/00774
Додаток No 1 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. ні. 2012/00775
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Судоми
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
1 мл сиропу містить діючу речовину: вальпроат натрію 50 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Зовнішній вигляд: прозора, безбарвна рідина.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- Первинні генералізовані судоми та генералізована епілепсія
• первинні генералізовані тоніко-клонічні напади
• епілепсія з абсансами
• ювенільна міоклонічна епілепсія (синдром Янза)
• епілепсія з генералізованими тоніко-клонічними нападами при пробудженні
• синдром Леннокса - Гасто
- Вогнищеві (часткові) напади та епілепсія із вторинною генералізацією та без неї.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована початкова доза становить 15 мг/кг маси тіла щодня, збільшуючись на 5-10 мг/кг маси тіла з інтервалом в тиждень, поки у пацієнта не буде судом.
Загальний графік дозування: 30 мг/кг маси тіла на день.
Середня доза для дітей:
7,5 - 14 кг 3 - 9 мл 150 - 450 мг
14 - 21 кг 6 - 12 мл 300 - 600 мг
21 - 32 кг 12 - 18 мл 600 - 900 мг
Інструкції щодо використання дозуючого шприца див. У розділі 6.6 Поради щодо поводження.
Добову дозу зазвичай слід розділити на кілька прийомів. Для монотерапії вальпроєвою кислотою загальну добову дозу також можна вводити один раз на день ввечері (до максимальної дози 15 мг/кг маси тіла/добу). Може бути вказаний моніторинг рівня крові (наприклад, для контролю за дотриманням норм, визначення потенційної інтоксикації; див. Розділ 5.2).
У пацієнтів, які раніше отримували інші лікарські засоби, попередню протиепілептичну терапію слід поступово зменшувати.
Під час або після їжі.
4. 3 протипоказання
Підвищена чутливість до вальпроєвої кислоти або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1, порушення функції печінки (гострий гепатит, хронічний гепатит, особистий або сімейний анамнез тяжкого гепатиту, головним чином через ліки, печінкова порфірія) або функція підшлункової залози.
Особливий догляд потрібно в наступних випадках:
- з хворобами печінки або підшлункової залози в анамнезі або з порушеннями функції кісткового мозку
- при геморагічному діатезі
- при порушеннях функції нирок
- при вроджених ферментних розладах
- при важких типах епілептичних нападів
- у розумово відсталих дітей
- при органічному ураженні мозку
- у дітей віком до 2 років (оскільки вони особливо схильні до ураження печінки; див. розділ 4.8).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Тести функції печінки, параметри згортання крові (час кровотечі, швидкий тест, фібриноген плазми, кількість тромбоцитів, агрегація тромбоцитів, тромбоеластограма) та визначення рівня амілази та ліпази в сироватці крові слід проводити перед початком лікування, а також при кожному збільшенні дози та при двох- місячні інтервали під час лікування.
Терапію слід негайно припинити, якщо виникає один із наступних симптомів: гіпофібриногенемія, порушення згортання крові, збільшення потрійних трансаміназ, збільшення рівня сироваткової лужної фосфатази або білірубіну, перші ознаки токсичного гепатиту (патологічні лабораторні показники разом із клінічними ознаками).
Якщо незначно підвищені лише трансамінази, дозу слід зменшити та контролювати функцію печінки та параметри згортання.
Функцію підшлункової залози (амілазу, ліпазу) слід досліджувати перед початком терапії та неодноразово під час лікування вальпроєвою кислотою, особливо якщо виникають незрозумілі болі в животі, ознаки органічних пошкоджень або геморагічні розлади. При перших ознаках панкреатиту (ненормальні лабораторні показники, пов’язані з клінічними ознаками), лікування слід негайно припинити.
Функцію нирок та рівень аміаку в сироватці крові слід контролювати через рівні проміжки часу.
Слід бути обережними під час хірургічного втручання або стоматологічних процедур, щоб підвищити схильність до кровотеч.
Різке припинення прийому вальпроєвої кислоти може призвести до збільшення частоти нападів.
Повідомлялося про суїцидальні ідеї та поведінку у пацієнтів, які отримували протиепілептичні засоби за кількома показаннями. Мета-аналіз рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів показав незначний підвищений ризик суїцидальних намірів та поведінки. Механізм цього ризику невідомий, і наявні дані не виключають можливості підвищеного ризику при застосуванні вальпроату натрію.
Тому за пацієнтами слід спостерігати за ознаками та симптомами суїцидальних думок та поведінки та розглядати відповідне лікування. Пацієнтам (і вихователям пацієнтів) слід порадити звертатися до лікаря у разі появи ознак суїцидальних намірів або поведінки.
Одночасне застосування вальпроєвої кислоти/вальпроату натрію та карбапенемів не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Попередження для діабетиків:
Сироп «Конвулекс» містить штучні підсолоджувачі, тому його також можуть використовувати пацієнти з діабетом. Однак слід враховувати вміст вуглеводів 0,05 одиниці вуглеводів в 1 мл сиропу.
Сироп Конвулекс містить ліказин (розчин мальтитолу). Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
4. 5 Лікарські та інші взаємодії
Вальпроєва кислота витісняє фенітоїн, фенобарбітал і діазепам із зв’язування з білками плазми, що призводить до підвищення рівня незв’язаних цих речовин. Вальпроєва кислота пригнічує метаболізм діазепаму. Рівень примідону в сироватці крові підвищений. Ефект етосуксиміду посилюється. Фенітоїн, фенобарбітал та примідон призводять до збільшення кліренсу та зниження рівня вальпроєвої кислоти у плазмі крові. Одночасне застосування вальпроєвої кислоти та карбапенемів спричинило зниження рівня вальпроєвої кислоти в крові (зниження на 60-100% протягом двох днів). Через швидкий початок та ступінь цього зменшення одночасне застосування карбапенемів пацієнтам, стабілізованим на вальпроєвій кислоті, не вважається підданим лікуванню, і його слід уникати (див. Розділ 4.4).
У рідкісних випадках спільне застосування клоназепаму може призвести до відсутності статусу. Тому, коли лікування поєднується з іншими протиепілептичними препаратами, необхідно точно визначати рівень крові (моніторинг лікарських засобів). Одночасне застосування фельбамату призводить до підвищення рівня вальпроєвої кислоти у плазмі крові. Одночасне застосування ламотриджину збільшує період напіввиведення ламотриджину.
Вальпроєва кислота посилює центральний депресивний ефект деяких ліків (наприклад, барбітуратів, примідону, нейролептиків та антидепресантів) та алкоголю.
Ефекти інгібіторів агрегації тромбоцитів (ацетилсаліцилова кислота), антикоагулянти кумаринового типу та гепарин посилюються.
Згідно з кількома дослідженнями, саліцилати витісняють вальпроєву кислоту з її зв’язування з сироватковим альбуміном та змінюють її метаболізм, що може призвести до токсичних концентрацій вальпроєвої кислоти (це клінічно важливо, особливо у дітей). Одночасне застосування гепатотоксичних препаратів може посилити можливі печінкові побічні ефекти вальпроєвої кислоти.
Не повідомлялося про взаємодію з оральними контрацептивами.
Вплив вальпроєвої кислоти на лабораторні показники:
Вальпроєва кислота частково виводиться із сечею у вигляді кетометаболіту, що може призвести до хибнопозитивного результату тесту на кетонове тіло сечі у хворих на цукровий діабет.
Залежно від концентрації в плазмі, вальпроєва кислота може витіснити гормони щитовидної залози з їх зв’язування з білками і швидше метаболізувати їх, тому тести функції щитовидної залози можуть неправильно призвести до підозри на гіпотиреоз.
4. 6 Плодючість, вагітність та лактація
Ризик, пов’язаний із вживанням вальпроєвої кислоти
Дослідження на тваринах показали, що вальпроєва кислота може викликати тератогенність. Дефекти нервової трубки (spina bifida) спостерігались у людей. Тому під час вагітності слід застосовувати найнижчу ефективну дозу вальпроєвої кислоти. По можливості слід уникати комбінації з іншими протиепілептичними препаратами.
Лікування вальпроєвою кислотою не слід починати протягом перших трьох місяців вагітності. Якщо вагітна жінка вже приймає вальпроєву кислоту як протиепілептичне лікування, препарат не слід різко припиняти, оскільки існує ризик збільшення частоти нападів або індукції епілептичного статусу, що може загрожувати життю як матері, так і плода. Слід контролювати рівень вальпроєвої кислоти (терапевтичний діапазон).
Рекомендується припинити годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Конвулекс впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Реактивність може бути порушена настільки, особливо у поєднанні з алкоголем, і на початку лікування, що здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами змінюється. Слід уникати вживання алкоголю.
4. 8 Побічні ефекти
Загалом сироп Конвулекс добре переноситься. Побічні ефекти виникають лише в рідкісних випадках і частіше спостерігаються при плазмовому рівні вище 100 мг/л та при застосуванні сиропу Конвулекс у комбінації.
Класифікація частоти побічних реакцій ділиться наступним чином:
Дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100)