cps dur 20
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до рішення про поновлення реєстрації, ід. 0168/2004
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Лікарські засоби: сухий екстракт листяного листя торію 150 мг, гесперидин метилхалкон 150 мг, аскорбінова кислота 100 мг, в одній капсулі
Допоміжна речовина: оранжево-жовтий
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Опис лікарського засобу: капсули з жовтим дном та помаранчевим верхом, що містять жовтий порошок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1. Терапевтичні показання
- лікування симптомів, пов’язаних із судинною та лімфатичною недостатністю (відчуття важких ніг, синдром неспокійних ніг, біль, набряки, парестезії ДК, судоми в литці)
- лікування метрорагії із застосуванням контрацептивних таблеток та метрорагії у жінок з імплантованим тілом матки після належного клінічного та параклінічного обстеження (після виключення інших причин кровотечі)
- лікування симптомів, пов’язаних з гемороїдальним кризом
4.2. Дозування та спосіб введення
- у флебології та гінекології: 2 - 3 капсули на день (тобто 2 - 3 х 1 капсула на день)
- у проктології: 4 - 5 капсул на день (тобто 2 х 2 - 3 капсули на день)
Капсули ковтають з водою.
Брехня не призначена для лікування дітей.
4.3. Протипоказання
Cyclo-3 Fort не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість до будь-якого з інгредієнтів.
4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
У разі нудоти або гастралгії рекомендується приймати ліки на початку їжі.
Коли виникає більш сильна діарея, лікування слід припинити.
4.5. Наркотики та інші взаємодії:
4.6. Вагітність та лактація
Експерименти на тваринах не показали ніяких тератогенних ефектів.
Точних епідеміологічних даних у людей немає. На сьогоднішній день не повідомляється про вади розвитку.
Під час лактації відсутні дані про надходження ліків у грудне молоко.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
4.8. Побічні ефекти
Помірне порушення травлення, таке як гастралгія, нудота. Сильна діарея (пов’язана зі зниженням ваги та ознаками електролітного дисбалансу у внутрішньому середовищі пацієнта) швидко зворотна після припинення лікування.
4.9. Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: біофлавоноїди, рутозид, комбінації,
Код ATC: C05CA51
Тонізуюча дія на венозну систему:
- in vitro російський екстракт на ізольованих та перфузійних венах викликає швидке (5-8 хвилин), сильне, поступове та стійке скорочення
- введення in vivo сухаря тваринам спричиняє збільшення тиску венозного потоку. Інтенсивність цього ефекту порівнянна як у здорових, так і в патологічно змінених судинах.
- тонізуючий ефект росіянина відбувається через механізм адренергічного типу на двох рівнях:
прямий ефект як антагоніст постсинаптичних альфа-адренергічних рецепторів гладком’язової клітини судинної стінки.
непрямий ефект через вивільнення норадреналіну з нейрональних пресинаптичних запасів.
Інтенсивність впливу сухаря прямо пропорційна температурі.
У людини цей ефект демонструється методом Аеліга (вимірювання пристосованості до вен за допомогою стереомікроскопа) на тильній вені кисті .
Також було продемонстровано взаємозв'язок доза-ефект після одноразового прийому, як і роль кожного компонента препарату у венозному тонусі.
Вплив на лімфатичний кровообіг:
- лімфоток, виміряний на грудному відділі собаки, значно збільшився і протягом тривалого періоду часу.
- зменшення проникності капілярів, продемонстроване у людей тестом Ландіса.
- у здорової людини збільшення капілярного опору демонструється за методом Крамара (створення вакууму за допомогою банку, який відповідає за виявлені згодом петехії) відзначається відразу після першої години після прийому. Вітамін С головним чином сприяє цьому ефекту.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні дослідження на тваринах із міченими тритієм російськими гетерозидами та меченим вуглецем гесперидином метил-халконом14 показали всмоктування препаратів, обидва з яких досягають пікових концентрацій у плазмі крові приблизно через дві години після введення.
Подальша екскреція відбувається із сечею та фекаліями, причому останні пов’язані з функцією ентерогепатичного циклу.
Неможливо провести таке фармакокінетичне дослідження на людях, але були проведені фармакодинамічні тести, щоб отримати непряму оцінку кінетики препарату. У здорової людини зміна венозної адаптивності після прийому всередину кількості, еквівалентної одній капсулі препарату, виміряне за допомогою тесту Еллінга, показало максимальну активність через 2 години, а вихідний рівень відновився приблизно через 6 годин.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Дослідження тератогенності на тваринах не виявили жодних побічних ефектів. Ці результати були підтверджені, серед іншого, двома клінічними дослідженнями, проведеними на вагітних. Вони не показали можливості небезпеки для дитини.
Дослідження мутагенності та канцерогенності також виявились негативними.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6. 1. Перелік допоміжних речовин
Макрогол 6000, гідрофобний колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, тальк.
Обкладинка: оранжево-жовтий, хіноліновий жовтий, діоксид титану, желатин.
6.2. Несумісність
6.3. Термін придатності
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
6.5. Тип упаковки та вміст упаковки
Блистер з алюмінієвої фольги та термофольги ПВХ/ПВДК, паперова коробка, письмова інформація для користувачів.
Упаковка: 30 капсул.
6.6. Спеціальні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
П’єр Фабре Медикамент
45, місце Абель Ганс
92 654 Булонь Седекс, Франція
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ