золь інжир 10x2 мл/8 мг (ампер. скло коричневий)

Зміст інструкції з експлуатації

ЛИСТОВКА

може бути

ДЕКСАМОВАНИЙ

(дексаметазон фосфат натрію)

Власник рішення про реєстрацію

MEDOPHARM, s.r.o., Прага, Чехія

Склад препарату

Дексаметазон фосфат натрію (динатрію дексаметазон фосфат) 8,75 мг, еквівалентно дексаметазон фосфату 8 мг.

гідрофосфат натрію, метилпарабен, пропілпарабен, хлорид натрію, динатрію едетат, натрію цитрат дигідрат, бензиловий спирт, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Характеристика

Дексаметазон - синтетичний стероїд з основними глюкокортикоїдними ефектами. Він належить до найбільш ефективних речовин цієї групи. Це приблизно в 25-30 разів ефективніше, ніж гідрокортизон. У дозах, які мають порівнянну протизапальну дію з гідрокортизоном та суміжними речовинами, дексаметазон не виробляє ефекту затримки натрію. DEXAMED в основному застосовується завдяки сильній протизапальній дії при різних пошкодженнях органів та імунодепресивній дії.

Фармакокінетичні властивості

Загалом, кортикоїди добре всмоктуються із шлунково-кишкового тракту. Після введення динатрію дексаметазон фосфат швидко гідролізується до дексаметазону. У дорослих період напіввиведення з плазми становить 190 хвилин. Після внутрішньовенного введення досягається швидкий початок дії, але з невеликою тривалістю. При внутрішньом’язовому введенні ефект повільніший із більшою тривалістю. Тому внутрішньовенне введення є методом вибору у початкових дозах у ситуаціях, що загрожують життю, оскільки внутрішньом’язове введення є більш доцільним як підтримуюча терапія.

Кортикостероїди швидко розподіляються по всіх тканинах організму, перетинають плацентарну мембрану і в невеликих кількостях виводяться з грудним молоком. У циркуляції вони сильно зв’язуються з білками плазми, головним чином з глобуліном (висока спорідненість, низька ємність) і менше з альбуміном (низька спорідненість, висока ємність). Зв’язування залежить від дози, у дуже високих дозах більшість з них не пов’язані. При гіпоальбумінемії збільшується кількість незв’язаного дексаметазону.

Він метаболізується переважно печінкою, а також нирками, виводиться головним чином із сечею у вигляді некон’югованого стероїду. Порушення функції нирок суттєво не впливає на виведення дексаметазону, але період напіввиведення подовжується із помітним погіршенням функції печінки.

Показання

Ін’єкції показані для використання у всіх формах загальної або місцевої ін’єкційної терапії глюкокортикоїдами та у гострих випадках, коли введення глюкокортикоїдної терапії може врятувати життя.

Для системного введення шляхом внутрішньовенних або внутрішньом’язових ін’єкцій:

Первинна або вторинна наднирково-кортикальна недостатність (гідрокортизон або кортизон - це перший вибір, але, якщо це доречно, синтетичний аналог може застосовуватися разом з мінералокортикоїдами, добавки мінералокортикоїдів надзвичайно важливі в дитячому віці), вроджена гіперплазія надниркових залоз.

Неендокринні стани, що реагують на застосування кортикостероїдів, є:

Алергія та анафілаксія: ангіоневротичний набряк та анафілаксія, гострі алергічні стани (після попереднього застосування адреналіну).

Шлунково-кишковий тракт: Хвороба Крона, виразковий коліт.

Інфекції (з відповідною хіміотерапією): міліарний туберкульоз та ендотоксинний шок.

Неврологічні захворювання: підвищений внутрішньочерепний тиск, спричинений пухлиною головного мозку, травмою, хірургічним втручанням, можливо опроміненням і судомами немовлят.

Дихальні: бронхіальна астма та аспіраційний пневмоніт, набряки гортані різного походження.

Захворювання нирок: нефротичний синдром.

Шкірні захворювання: токсичний епідермальний некроліз, важкі гострі дерматози.

Шок: переважно анафілактичний шок, початкова фаза септично-токсичного та травматичного шоку, додаткове лікування, коли потрібні високі фармакологічні дози.

Лікування є додатковим, а не заміщенням, необхідні специфічні та підтримуючі заходи.

Дексаметазон виявився ефективним на ранніх стадіях лікування шоку, хоча це може не впливати на загальну виживаність.

Допоміжне лікування гіпоглікемічної коми, гострої гіперкальціємії, синдрому злоякісної гіпертензії, укусів отруйних змій, укусів небезпечних комах.

Він підходить для внутрішньосуглобового або м'якого введення тканин, короткостроково в якості допоміжної терапії при:

Хвороби м’яких тканин: зап’ястково-тунельний синдром, тендосиновіт.

Внутрішньосуглобові захворювання: ревматоїдний артрит та артроз із запальним компонентом.

Його можна вводити в ураження при шкірних захворюваннях, таких як кістозні вугрові вугрі, локалізований симплекс лишайника та келоїди.

Протипоказання

Підвищена чутливість до окремих компонентів препарату. Системні інфекції, якщо одночасно не проводиться специфічна протиінфекційна терапія. Він протипоказаний при бактеріємії, системній грибковій інфекції, нестабільних суглобах, інфекції в місці ін’єкції (наприклад, септичний артрит, спричинений гонореєю або туберкульозом), підозрі на абдомінальну подію, свіжі кишкові анастомози, амебні інфекції, гостра глаукома, простий герпес, віспа, гостра стадія шлунка або виразка дванадцятипалої кишки, метаболічно декомпенсований цукровий діабет, як правило, за 2 тижні до і через 1 тиждень після будь-якої вакцинації, при лімфаденіті після вакцинації проти туберкульозу (БЦЖ), при гострому психозі.

Не слід брати до уваги протипоказання, якщо вживання глюкокортикоїдів може врятувати життя.

Побічні ефекти

Частота підозр на побічні реакції, включаючи придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, залежить від дози, ефективності, строку прийому дози та тривалості лікування (див. Також розділ «Застереження»).

Місцеві побічні ефекти виникали у поєднанні з ін’єкцією, яка включає почервоніння після ін’єкції, безболісне руйнування суглобів (подібно до артропатії Шаркота), особливо при повторному внутрішньосуглобовому введенні. Місцеві ін’єкції можуть мати системний ефект.

Порушення обміну речовин та харчування

гірсутизм, імпотенція, пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, пригнічення росту (раннє дитинство, дитинство, підлітковий вік), нерегулярні менструації та аменорея, кушингідне обличчя, передчасне закриття епіфізів, збільшення ваги, розлад антидепресантів, підвищений апетит, негативний баланс кальцію та азоту, затримка натрію, затримка води, гіпертонія, гіпокаліємічний алкалоз та втрата калію.

Інфекції та інвазії

підвищена сприйнятливість та тяжкість інфекцій із придушенням клінічних ознак, рецидивом прихованого туберкульозу та опортуністичних інфекцій. Зниження реакції на вакцинацію та шкірні тести (див. Також розділ Застереження).

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

остеопороз, переломи довгих кісток і хребців, аваскулярний остеонекроз, розрив сухожилля та проксимальна міопатія.

Порушення нервової системи

загострення шизофренії, депресії, безсоння та психологічної залежності. У дітей, як правило, підвищений внутрішньочерепний тиск з набряком сосочків (pseudotumor cerebri) після припинення лікування. Погіршення епілепсії. Психічні розлади можуть варіюватися від ейфорії до відвертого психотичного прояву.

підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома, набряк сосочків, витончення рогівки та склер, задня субкапсулярна катаракта, погіршення очних вірусних та грибкових інфекцій.

Шлунково-кишкові розлади

диспепсія, виразкова хвороба (з перфорацією та крововиливами), гострий панкреатит, кандидоз, здуття живота та блювота.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

вугрі, синці, порушення загоєння, атрофія шкіри, розтяжки, телеангіектазії.

Загальні розлади та стан на місці введення

гіперчутливість - включаючи анафілаксію, лейкоцитоз і тромбоемболію, васкуліт (навіть після лікування).

Симптоми та ознаки припинення лікування можуть виникнути після тривалого лікування. Занадто швидке зменшення дози кортикостероїдів може спричинити гостру недостатність надниркових залоз, гіпотонію та смерть. Симптомами припинення терапії є: артралгія, кон’юнктивіт, лихоманка, ломота в м’язах, хворобливі і сверблячі вузлики на шкірі, риніт і втрата ваги.

Взаємодія

Метаболізм кортикостероїдів підвищується за рахунок аміноглутетиміду, карбамазепіну, ефедрину, фенобарбіталу, фенілбутазону, фенітоїну, примідону, рифабутину та рифампіцину, тому їх терапевтичний ефект може бути зменшений. Кортикостероїди зменшують бажаний ефект гіпотензивних засобів, діуретиків та гіпоглікемічних препаратів (включаючи інсулін). Гіпокаліємічний ефект ацетазоламіду, карбеноксолону, петльових діуретиків та тіазидних діуретиків посилюється кортикостероїдами. Одночасне лікування кортикостероїдами може посилити дію кумаринових антикоагулянтів, тому необхідний ретельний контроль МНО та протромбінового часу. Кортикостероїди збільшують нирковий кліренс саліцилатів, саліцилатна токсичність може виникнути після припинення терапії стероїдами.

Необхідний ретельний моніторинг нестероїдної протизапальної терапії через виникнення та/або тяжкість виразки шлунково-кишкового тракту.

Одночасне застосування діуретиків (головним чином салуретиків) збільшує екскрецію калію, а дефіцит калію - ефект та можливу токсичність глікозидних кардіотоніків.

Туберкулостатики (рифампіцин), протиепілептичні засоби (фенітоїн), снодійні (барбітурати) зменшують дію кортикоїдів.

Естрогенвмісні контрацептиви: посилюють дію кортикоїдів.

Празиквантел: можливий знижений рівень празиквантелу в крові.

Дозування та спосіб введення

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Дози виражаються у мг дексаметазонфосфату. 4 мг дексаметазону фосфату відповідає приблизно 3,33 мг дексаметазону.

Доза глюкокортикоїду, як правило, залежить від реакції пацієнта та тяжкості захворювання. Додатковий режим дозування може знадобитися за певних умов, таких як зміна клінічного прогнозу або стрес.

Терапію глюкокортикоїдами слід припинити, якщо через два дні не буде отримано сприятливої ​​терапевтичної відповіді.

Дозування має бути індивідуальним залежно від пацієнта та захворювання. Для лікування захворювання необхідно використовувати найменшу можливу дозу, щоб мінімізувати побічні ефекти. Звичайний діапазон парентеральних доз становить від третини до половини пероральної дози, що дається кожні дванадцять годин. Звичайна початкова доза становить від 0,5 мг до 20 мг (0,125 мл-5 мл) на добу. Початкова доза може підтримуватися або коригуватися до тих пір, поки буде отримана задовільна відповідь. Коли досягається сприятлива відповідь, ефективну підтримуючу дозу можна отримати, зменшуючи дозу через відповідні інтервали та трохи збільшуючи, щоб отримати найнижчу дозу із задовільною клінічною відповіддю. Хронічна доза не повинна перевищувати еквівалент 0,5 мг дексаметазону на добу (еквівалентно 0,6 мг дексаметазону фосфату, 0,15 мл ін’єкції). Якщо лікування слід припинити більше ніж через кілька днів, дозу слід зменшувати поступово.

Шок (хірургічне, травматичне або геморагічне походження)

Зазвичай 2-6 мг/кг маси тіла у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції. Якщо шок зберігається, дозу можна повторити через дві-шість годин. Високі дози слід вводити, поки стан пацієнта не стабілізується, як правило, не довше 48-72 годин.

Спочатку роблять внутрішньовенну ін’єкцію адреналіну: дорослим 1 мг, дітям 10 мікрограмів/кг маси тіла, як правило, комерційно приготовлений розчин адреналіну 1: 1000, розведений у 10 мл фізіологічного розчину або крові, вводиться під медичним контролем. Ми вводимо дозу повільно - остерігайтеся проблем із серцевим ритмом - потім вводимо DEXAMED inj одним введенням. у дозі 100 мг (32-40 мг у дітей). За необхідності ін’єкції можна повторити (навіть зменшені дози). Препарати кальцію, наперстянки або строфантину не можна застосовувати разом з адреналіном! Далі ми додаємо настої розчинів, що замінюють, і підтримуємо дихання.

Як можна швидше, 40-80 мг дексаметазону внутрішньовенно вводять, за необхідності, через багатогодинні інтервали в менших дозах, залежно від обставин. Одночасно можуть бути додані амінофілін та секретолітики, переважно внутрішньовенно. в настої.

Спочатку 16-40 мг дексаметазону, ми продовжуємо пероральну терапію кортикоїдами у зменшених дозах.

Важкі інфекційні захворювання

40-100 мг дексаметазону (разом з антибіотикотерапією).

Гострі захворювання в дитячому віці

При важких формах негайно вводять 4-8 мг дексаметазону в/в. або i.m. з часом повторюється через 2-3 години.

Шок при політравмах (профілактика ураження легенів)

Болюс 40-300 мг (дітям 40 мг) дексаметазону внутрішньовенно, повторити дозу через 12-16 годин або 40 мг через 6 годин протягом 2-3 днів.

Підгостра та хронічна форми: 8-12 мг внутрішньовенно, потім 4 мг внутрішньом’язово кожні шість годин до купірування симптомів. Зазвичай реакція досягається протягом 12-24 годин, потім через 2-4 дні дозу можна зменшити і поступово припинити через 5-7 днів.

При небезпечному для життя набряку мозку для початку короткочасного інтенсивного лікування рекомендуються високі дози ін’єкцій. Дозу поступово зменшують, можливо, знижують до нуля протягом 7-10 днів, див. Таблицю. Якщо потрібна підтримуюча доза, її слід якомога швидше замінити таблетками.

Рекомендована терапія високими дозами при набряку мозку

Початкова доза становить 16-40 мг внутрішньовенно, а потім 4-8 мг кожні 6 годин.

Внутрішньосуглобові/внутрішньо бурсальні/ін’єкції м’яких тканин

Застосовується лише у випадку пошкодження одного або двох суглобів. Місцеве та інфільтративне лікування зазвичай становить 4-8 мг, при застосуванні до дрібних суглобів дається 2 мг.

Ін’єкції можна робити раз на 3-5 днів кожні два-три тижні, залежно від реакції пацієнта.

Дозу слід обмежити одним введенням через день, щоб мінімізувати пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники.

При лікуванні, особливо при тривалому лікуванні, слід враховувати більш серйозні наслідки поширених побічних ефектів у літньому віці. Особливу увагу слід звернути на остеопороз, цукровий діабет, гіпокаліємію, гіпертонію, сприйнятливість до інфекцій та атрофію шкіри. Необхідний суворий медичний нагляд.

Увага

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи мінімальну кількість препарату протягом найкоротшого можливого періоду та вводячи добову дозу вранці або, якщо можливо, ранкову дозу вранці. Слід регулярно спостерігати за пацієнтами та коригувати їх дозу відповідно до основного захворювання.

Атрофія кори надниркових залоз розвивається під час тривалого лікування. Він може зберігатися роками після припинення лікування. Припинення терапії кортикостероїдами після тривалого лікування завжди має бути поступовим, щоб уникнути гострої надниркової недостатності. Дози необхідно зменшувати протягом тижнів або місяців залежно від дози та тривалості лікування. Якщо лікування тривале, будь-яке супутнє захворювання, хірургічне втручання або травма вимагає тимчасового збільшення дози. Якщо тривала терапія закінчується, може знадобитися тимчасове повторне введення кортикостероїдів.

Запальні та імунні функції пригнічуються, сприйнятливість та тяжкість інфекцій зростають. Клінічні прояви інфекції можуть бути нетиповими, а тяжкість інфекцій (наприклад, туберкульоз, септицемія) може бути прихованою, і ці захворювання можуть досягти повної стадії до встановлення діагнозу. Відповідна антимікробна терапія може супроводжуватися терапією глюкокортикоїдами, якщо це необхідно. Особливу увагу потрібно приділити вітряній віспі, оскільки це незначне захворювання може призвести до летального результату у пацієнтів із ослабленим імунітетом. Пацієнтів або батьків дітей, у яких в анамнезі не хворіли на віспу, слід попереджати, щоб вони не контактували з віспою або оперізуючим лишаєм. У разі контакту пацієнту необхідно надати посилену медичну допомогу. Опромінення неімунних системних хворих на кортикостероїди або тих, хто отримував їх протягом попередніх трьох місяців, вимагає пасивної імунізації імуноглобуліном вітряної віспи, який слід вводити протягом 10 днів після впливу. Якщо діагноз вітряної віспи підтверджений, необхідний особливий догляд та оперативне лікування. Лікування кортикостероїдами не слід припиняти, і може знадобитися збільшення дози.

Живі вакцини не слід вводити особам із порушеннями імунної відповіді, і реакція антитіл на інші вакцини може бути зменшена.

Якщо системна кортикостероїдна терапія розглядається у пацієнтів із наступними станами, слід бути особливо обережним і вимагати частого моніторингу:

остеопорозу, слід враховувати, що пацієнти в менопаузі в деяких випадках завжди знаходяться в зоні ризику

наявна або попередня історія афективних розладів, особливо стероїдних психозів

глаукома або сімейний анамнез глаукоми

паразитарні інфекції, особливо амебіаз

пацієнти з синдромом Кушинга

гіпертонія та застійна серцева недостатність

цукровий діабет або сімейний діагноз діабету

неповне завершення росту, тривале введення глюкокортикоїдів прискорює закриття ростових щілин

В анамнезі туберкульоз терапія можлива лише при одночасному прийомі протитуберкульозних препаратів.

У дітей кортикостероїди дозозалежно спричиняють недостатність росту в ранньому дитинстві, дитинстві та статевому дозріванні. Це може бути непоправною шкодою. Слід ретельно контролювати ріст та розвиток у ранньому дитинстві/дітей під час тривалого лікування кортикостероїдами.

У пацієнтів літнього віку найпоширеніші побічні ефекти системної терапії кортикостероїдами можуть бути пов'язані з більш серйозними наслідками, особливо щодо остеопорозу, гіпокаліємії, гіпертонії, діабету, атрофії шкіри та сприйнятливості до інфекцій. У цій групі пацієнтів важливий ретельний клінічний моніторинг та спостереження.

При місцевій ін’єкційній терапії таких захворювань, як тендиніт або тендосиновіт, слід дотримуватися особливої ​​обережності, щоб робити ін’єкції у простір між сухожиллям і оболонкою сухожилля, оскільки повідомляється про розриви сухожиль.

Особливо у пацієнтів з алергією в анамнезі після прийому глюкокортикоїдів спостерігались важкі анафілактичні реакції. Сюди входять набряки голосових зв’язок, бронхоспазм та кропив’янка. Якщо виникає анафілактична реакція, рекомендується негайна повільна внутрішньовенна ін’єкція 0,1-0,5 мл розчину адреналіну 1: 1000 (0,1 мг-0,5 мг адреналіну за вагою), амінофіліну внутрішньовенно, а при необхідності також слід забезпечити штучну вентиляцію легенів.

Увага

Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.

Зберігати в недоступному для дітей.

Упаковка

Ампула з коричневого скла, ємність з ПВХ, закрита поліетиленовою фольгою, паперова коробка

Розмір упаковки: 10 х 2 мл, 100 х 2 мл

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Зберігання

Термін придатності - 3 роки.

Зберігати при температурі нижче 30 ° C в оригінальній упаковці. Не охолоджуйте та не заморожуйте.