Керівник медичної палати розлютив уряд і лікарів: жорстке звинувачення міністра оборони

"Тести на антиген, що надаються державою, - це стандарт Q QOVID-19 Ag (SD Biosensor), Panbio COVID-19 Ag (Abbott) та Biocredit COVID-19 Ag (RapiGen)", - сказала вона.

інститут

Експерти відзначають, що як ПЛР, так і аналізи антигену та антитіл на COVID-19 належать до групи медичних пристроїв для діагностики in vitro. Однак вони повинні бути зареєстровані в одній з держав-членів Європейського Союзу, а також бути в європейській базі даних Eudamed.

ŠÚKL підтвердив, що всі тести, закуплені державою, є в цій базі даних. Юркемікова додала, що якщо тест міститься в цій базі даних, виробник, імпортер або дистриб'ютор не потребує подальшого дозволу державного інституту.

Вона повідомила, що в базі даних Інституту контролю за наркотиками є лише ті медичні вироби для діагностики in vitro, які виробник зареєстрував у ŠÚKL або добровільно повідомив його.

"Обидві операції проводяться на прохання виробника або його уповноваженого представника. Якщо вони були зареєстровані в іншій державі-члені, вони не повинні бути в базі даних. ŠÚKL за власним рішенням не може вносити медичний виріб до своєї бази даних без запиту про реєстрацію або повідомлення ", - додала речниця.

Бази даних Європейської комісії та FindDX доступні для громадськості як для ознайомлення. Європейська комісія та національні наглядові органи мають доступ до бази даних Eudamed. Він недоступний для громадськості.