inj 5x1 мл/4 мг
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення щодо дозволу на продаж лікарського засобу, ev. No: 2011/06330-REG
Письмова інформація для користувача
РЕФЕРО 550 мг, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке REFERO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати REFERO
3. Як приймати РЕФЕРО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати REFERO
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке REFERO і для чого він використовується
REFERO містить ліки рифаксимін. Рифаксимін - це антибіотик, який вбиває бактерії, що викликають стан, який називається печінковою енцефалопатією (симптоми включають збудження, сплутаність свідомості, проблеми з м’язами, утруднення мовлення та, в деяких випадках, кому).
REFERO застосовується у дорослих із захворюваннями печінки для зменшення частоти епізодів вираженої печінкової енцефалопатії.
REFERO застосовується самостійно або частіше з ліками, що містять лактулозу (проносне).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати REFERO
Не приймайте REFERO
якщо у вас алергія на
подібні типи антибіотиків (наприклад, рифампіцин або рифабутин)
будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
якщо у вас є закупорка в кишечнику.
Попередження та запобіжні заходи
Під час прийому REFERO ваша сеча може почервоніти. Це цілком нормально.
Лікування будь-якими антибіотиками, включаючи рифаксимін, може викликати сильну діарею. Це може статися через кілька місяців після припинення прийому ліків. Якщо ви страждаєте на сильну діарею під час або після прийому REFERO, припиніть прийом REFERO та негайно зверніться до лікаря.
Якщо ваші проблеми з печінкою серйозні, ваш лікар уважно огляне вас.
Пероральні контрацептиви можуть не працювати так само добре, якщо ви приймаєте це ліки та/або якщо у вас діарея. Якщо ви використовуєте оральні контрацептиви, використовуйте додаткові захисні методи під час прийому REFERO.
Діти та підлітки
REFERO не рекомендується дітям та підліткам до 18 років. Цей препарат не вивчався у дітей та підлітків.
ІНШІ ЛІКИ ТА РЕФЕР
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
антибіотики (ліки для лікування інфекцій)
варфарин (ліки для запобігання згортання крові)
протиепілептичні засоби (ліки для лікування епілепсії)
антиаритмічні засоби (ліки для лікування ненормальних серцевих ритмів)
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Невідомо, чи може REFERO завдати шкоди ненародженій дитині. Тому не використовуйте REFERO, якщо ви вагітні.
Невідомо, чи передається рифаксимін вашій дитині чи грудному молоку. Тому не використовуйте REFERO, якщо ви годуєте груддю.
Водіння та використання машин
REFERO зазвичай не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, але у деяких людей може запаморочитися. Якщо у вас паморочиться голова, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
3. Як приймати РЕФЕРО
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза - 1 таблетка двічі на день зі склянкою води.
Ваш лікар оцінить, чи потрібно продовжувати лікування через 6 місяців.
Якщо ви приймаєте більше REFERO, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше рекомендованої кількості таблеток, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ви не помітили жодних проблем.
Якщо ви забули взяти REFERO
Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините приймати REFERO
Не припиняйте прийом REFERO, не звернувшись до лікаря, оскільки ваші симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть приймати REFERO та негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь із наступних побічних ефектів:
• якщо у вас алергічна реакція, гіперчутливість або набряк Квінке. Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). Симптоми включають:
- набряк обличчя, язика або горла,
- труднощі з ковтанням,
- кропив'янка і утруднене дихання.
• якщо у вас кровотеча з опухлих вен стравоходу (варикозне розширення стравоходу). Це рідко (вражає до 1 на 100 людей).
• Якщо у вас є сильна діарея під час або після прийому цього препарату. Це може бути викликано кишковою інфекцією. Це рідко (вражає до 1 на 100 людей).
• Якщо у вас несподівана кровотеча або синці. Це може бути пов’язано з падінням кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі. Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути
Часто (вражає до 1 із 10 осіб)
• біль у животі або здуття живота
• нудота або блювота
• скупчення рідини в черевній порожнині
• набряк щиколоток, стоп або пальців ніг
• висип або свербіж
Менш поширений (вражає до 1 із 100 осіб)
• втрата пам’яті або недостатня пам’ять
• проблеми зі сном
• дріжджові інфекції (наприклад, герпес)
• інфекції сечовивідних шляхів (наприклад, цистит - запалення сечового міхура)
• анемія (зменшення кількості еритроцитів, що може спричинити блідість шкіри, слабкість або задишку)
• втрата апетиту
• гіперкаліємія (високий рівень калію в крові)
• необхідність сечовипускання частіше, ніж зазвичай
• проблеми або біль при сечовипусканні
• знижена тактильна чутливість
• рідина навколо легенів
• набряки (набряки через занадто велику кількість рідини в організмі)
Рідкісні (вражає до 1 на 1000 осіб)
• білок в сечі
• інфекції грудної клітки, включаючи пневмонію
• целюліт (запалення підшкірної клітковини)
• інфекції верхніх дихальних шляхів (ніс, рот, горло)
• риніт (запалення носа)
• зневоднення (втрата рідини в організмі)
• зміни артеріального тиску
• постійні проблеми з диханням (наприклад, хронічний бронхіт)
• біль після операції
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
• непритомність або відчуття непритомності
• подразнення шкіри, екзема (свербіж, сухий червоний шкірний покрив)
• зміни функції печінки (показані в аналізах крові)
• зміни в згортанні крові (Міжнародне нормалізоване співвідношення - INR, показано в аналізах крові)
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати REFERO
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
REFERO не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить REFERO
- Діюча речовина - рифаксимін. Кожна таблетка містить 550 мг рифаксиміну.
- Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: натрію крохмаль гліколят (тип А), гліцерин дистеарат, колоїдний діоксид кремнію, тальк, мікрокристалічна целюлоза.
Плівкове покриття (opadry oy-s-34907): гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E171), динатрію едетат, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (E172)
Як виглядає REFERO та вміст упаковки
Рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «RX» з одного боку.
REFERO доступний у коробках з 14, 28, 42, 56 та 98 таблетками.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Італія
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
ДОВІДКА: Австрія, Данія, Фінляндія, Угорщина, Люксембург, Норвегія, Португалія, Словацька Республіка, Великобританія
Witter: Бельгія, Чехія, Німеччина, Греція, Італія, Нідерланди, Польща, Румунія, Іспанія, Швеція
КавказТАР: Греція, Італія, Іспанія
РІФАКСІМІН АЛЬФА ВАССЕРМАНН: Ірландія
Дана брошура востаннє оновлена 03/2013.