Діабетпухкий tйmбjъ kбізнес дата
(Результати великих клінічних випробувань при цукровому діабеті)
Вплив фенофібрату на прогресування ішемічної хвороби серця при цукровому діабеті 2 типу: дослідження діабету при атеросклерозі, рандомізоване дослідження
(Вплив фенофібрату на прогресування ішемічної хвороби серця при цукровому діабеті 2 типу: дослідження діабету при атеросклерозі, рандомізоване дослідження)
Діабетичний атеросклероз Втручання Слідчі дослідження
Ланцет 357: 905-910. 2001 рік.
Передумови дослідження
Атеросклероз є найпоширенішим ускладненням діабету, і це особливо актуально при діабеті 2 типу. Нормалізація глікемічного статусу допомагає запобігти мікросудинним подіям, але мало впливає на розвиток макросудинних пошкоджень. Однак пост-hoc аналіз діабетичних підгруп з попередніх інтервенційних аналізів ліпідів припустив, що усунення аномалій ліпопротеїдів може призвести до зменшення частоти ішемічної хвороби серця. Ось чому у співпраці зі Всесвітньою організацією охорони здоров’я було розпочато дослідження діабетичного атеросклерозу (DAIS) для дослідження корекції прогресуючої дисліпопротеїнемії при цукровому діабеті 2 типу. Найбільш поширеною різницею в жировому обміні при цукровому діабеті є накопичення багатих тригліцеридами ліпопротеїдів та зниження рівня ЛПВЩ-холестерину. Для вибору мішені в якості активного інгредієнта дослідження було обрано з'єднання, для якого було продемонстровано вплив на ці метаболічні метаболічні ефекти. Вибір впав на мікронізований фенофібрат.
Загальна характеристика тесту
Дослідження було розроблено як багатоцентрове (загалом 11 центрів у Канаді, Фінляндії, Швеції та Франції), подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване та кероване. З метою зменшення кількості учасників та тривалості дослідження дослідження оцінювали як ангіографічне дослідження, тому проводили аналіз неклінічних кінцевих точок. Графік дослідження, короткий опис детальних клінічних характеристик учасників дослідження (Steiner, G.: The Diabetes Atherosclerosis Intervention Study: дослідження, проведене у співпраці зі Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Diabetologia 39: 1655-1661. 1996), стандартизація лабораторії тести (McGuinness, C., Seccombe, DW, Frohlich, JJ для групи DAIS: Лабораторна стандартизація великого міжнародного клінічного випробування: досвід DAIS. Clin Biochem 33: 15-24. 2000) та точний опис ангіографічної оцінки (McLaughlin, PR, Gladstone, P.: Diabetes Atherosclerosis Intervention Study (DAIS): Кількісний коронарографічний аналіз коронарного атеросклерозу (Catheterization Cardiovasc Diagn. 44: 249-256, 1998). Цей звіт представляє перший підсумок результатів.
Мета дослідження
Група досліджуваних пацієнтів
Що стосується зарахування, було вивчено 731 суб’єкт, і на основі їх метаболічних та кардіологічних характеристик 418 мали право брати участь у дослідженні. Параметри вуглеводного та жирового обміну, що дозволили включитись у дослідження, оцінювались після восьмитижневого стандартного дієтичного періоду, протягом якого було заборонено вживати всі засоби, що зменшують жир. Використання цієї дієти було обов’язковим протягом усього періоду спостереження. Що стосується метаболічних показників, ті, хто має загальне співвідношення ЛПВЩ-холестерину 4 до рівня ЛПНЩ-холестерину 3,5-4,5 ммоль/л або рівні тригліцеридів, мали право на дослідження.