плв іуд 1х11,25 мг + 1х2 мл дисп. простр. (ліки.inj. + ампер. скло)
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. ні. 2011/04715
Додаток No 2 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. ні. 2012/04183
Письмова інформація для користувача
Diphereline S.R. 11,25 мг
Порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Diphereline S.R. 11,25 мг та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Diphereline S.R. 11,25 мг
3. Як користуватися Diphereline S.R. 11,25 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Diphereline S.R. 11,25 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Diphereline S.R. 11,25 мг та для чого він використовується
Трипторелін - синтетичний декапептид та аналог природного гормону гіпоталамусу, GnRH (гонадотропін-рилізинг-гормон).
Дослідження на людях та тваринах показали, що після початкової стимуляції тривале введення триптореліну пригнічує секрецію гонадотропінів з подальшим пригніченням функцій яєчників та яєчників.
Інші дослідження на тваринах запропонували інший механізм дії: прямий вплив на статеві залози шляхом зменшення чутливості периферичних рецепторів до GnRH.
Рак простати:
Адміністрація Dipherelin S.R. 11,25 мг можуть спочатку підвищити рівень ЛГ (лютеїнізуючого гормону) та ФСГ (фолікулостимулюючого гормону), а згодом підвищити рівень тестостерону у чоловіків та естрадіолу у жінок (явище спалаху). Продовження лікування призведе до зниження рівня ЛГ та ФСГ до концентрацій, які призводять до зниження рівня стероїдів протягом 3 місяців протягом уведення препарату.
На початку лікування у чоловіків може спостерігатися тимчасове підвищення рівня кислої фосфатази.
Лікування може покращити клінічні ознаки раку простати.
Ендометріоз (стан хвороби, спричинений розсіяними частинками матки):
Лікування триптореліном пригнічує секрецію естрадіолу і, таким чином, дозволяє заспокоїти ектопічну тканину ендометрію (слизова матки).
Придушення гіпофізарної гонадотропної гіперактивності у обох статей призводить до зменшення піку екскреції ЛГ після стимуляційного тесту на ЛГРГ (аналог вивільняючого гормону лютеїнізуючого гормону), а згодом - до зменшення екскреції естрадіолу або тестостерону та до поліпшення висоти/кісткового віку та остаточного результату висота.
Ліки використовується для лікування:
- місцево прогресуючий рак простати самостійно або як допоміжна терапія до метастатичної променевої терапії,
- центральне передчасне статеве дозрівання (до 8 років у дівчаток та до 10 років у хлопчиків)
Лікування не слід проводити більше 6 місяців. Не рекомендується розпочинати другий курс лікування триптореліном або іншими аналогами ГнРГ.
2. Що потрібно знати перед використанням Diphereline S.R. 11,25 мг
Не використовуйте Diphereline S.R. 11,25 мг
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на трипторелін, гонадотропін-рилізинг-гормон (GnRH), інші аналоги GnRH або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Попередження та запобіжні заходи
Перед використанням Diphereline S.R. зверніться до свого лікаря або фармацевта. 11,25 мг.
У пацієнтів, які застосовують Diphereline S.R. Повідомлялося про депресію, яка може бути важкою, при застосуванні 11,25 мг. Якщо ви використовуєте Diphereline S.R. 11,25 мг, і у вас розвивається депресивний настрій, повідомте свого лікаря.
Якщо ви використовуєте ліки для запобігання утворенню тромбів, можна очікувати синців у місці ін’єкції.
На початку лікування рівень тестостерону в крові зросте. Це може погіршити ваші симптоми раку. Якщо це сталося, зверніться до лікаря. Лікар може призначити деякі ліки (антиандрогени - ліки, що пригнічують вироблення чоловічих статевих гормонів), щоб запобігти погіршенню симптомів.
Протягом перших тижнів лікування Diphereline S.R. 11,25 мг, як і інші аналоги GnRH, у рідкісних випадках викликають здавлення (здавлення) спинного мозку або блокують уретру (місце, де сеча зазвичай проходить). Ваш лікар буде контролювати ваші симптоми і лікувати їх, якщо вони виникнуть.
Після хірургічного видалення яєчок трипторелін не викликає подальшого зниження рівня тестостерону в сироватці крові, тому не може застосовуватися після видалення яєчок.
Діагностичні тести функції гіпофіза, що виконуються під час або після лікування Дифереліном 11,25 мг, можуть ввести в оману.
У зрілому віці тривалий прийом Dipherelin S.R. 11,25 мг або інші аналоги GnRH можуть призвести до підвищеного ризику тонких і ослаблених кісток, особливо якщо ви алкоголік, курець, сімейний анамнез остеопорозу (захворювання, що впливає на міцність ваших кісток), погано харчуєтеся або приймаєте протисудомні препарати (ліки) для лікування епілепсії або судом) або кортикостероїди (стероїди). Якщо у вас є щось, що впливає на ваші кістки, наприклад остеопороз, повідомте лікаря. Це може вплинути на ваш вибір лікування.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас діабет або проблеми з серцем.
Якщо у вас збільшена (доброякісна пухлина) гіпофіза, і ви цього не знали, це може статися під час лікування Dipherelin S.R. 11,25 мг. Симптоми включають раптові головні болі, проблеми з очима та параліч очей.
Якщо у дорослих Diphereline S.R. 11,25 мг або інші аналоги GnRH використовуються протягом тривалого часу, ризик тонких і ослаблених кісток може зрости, особливо якщо ви алкоголік, курець, маєте в родині остеопороз (захворювання, що впливає на міцність ваших кісток), погано їжте або приймайте протисудомні засоби (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії або судом) або кортикостероїди (стероїди). Якщо у вас є щось, що впливає на ваші кістки, наприклад остеопороз, повідомте лікаря. Це може вплинути на ваш вибір лікування.
У вас може бути вагінальна кровотеча протягом першого місяця лікування. Тоді місячні повинні зупинитися. Скажіть своєму лікарю, якщо він з’явиться після першого місяця лікування.
Місячні повинні відновитись через два-три місяці після останньої ін’єкції. Під час першого місяця лікування та після останньої ін’єкції ви повинні приймати інші засоби контрацепції, крім „таблеток”, якщо ви не лікуєтесь від безпліддя.
Піхвові кровотечі можуть виникати у дівчат із передчасним статевим дозріванням протягом першого місяця лікування.
Якщо у вас запущений рак мозку, повідомте про це лікаря.
Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь із зазначених вище симптомів.
Інші ліки та Diphereline S.R. 11,25 мг
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Diphereline S.R. 11,25 мг під час вагітності або лактації.
Водіння та використання машин
Ви можете відчувати запаморочення, втому або погіршення зору. Це можливі побічні ефекти лікування або основне захворювання. Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
3. Як користуватися Diphereline S.R. 11,25 мг
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
одна внутрішньом’язова ін’єкція Dipherelin S.R. 11,25 мг кожні 3 місяці.
одна внутрішньом’язова ін’єкція Dipherelin S.R. 11,25 мг кожні 3 місяці.
Лікування необхідно починати в перші п’ять днів менструального циклу.
Тривалість лікування: залежить від початкової тяжкості ендометріозу та змін (функціональних та анатомічних), що спостерігаються в клінічній картині під час лікування. В принципі, лікування слід проводити принаймні 3 місяці та максимум 6 місяців. Не рекомендується розпочинати другий курс лікування триптореліном або іншим аналогом ГнРГ.
Центральне скоростигле статеве дозрівання:
Одна внутрішньом’язова ін’єкція Dipherelin S.R. 11,25 мг кожні 3 місяці.
Лікування слід припиняти приблизно у віці фізіологічного статевого дозрівання у хлопчиків та дівчаток і не слід продовжувати у дівчаток з кістковим віком більше 12 років. Доступні обмежені дані щодо хлопчиків щодо оптимального часу для припинення лікування залежно від кісткового віку, проте рекомендується припинити лікування у хлопчиків у віці 13-14 років.
Примітка: Під час введення форми пролонгованого вивільнення слід суворо дотримуватися інструкцій, що містяться в інструкції з експлуатації.
Якщо ви використовуєте більше Dipherelin S.R. 11,25 мг, як у вас
Не повідомлялося про випадки передозування.
Якщо ви забули використовувати Diphereline S.R. 11,25 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати Diphereline S.R. 11,25 мг
Вторинні статеві ознаки можуть з’явитися знову після припинення лікування передчасного статевого дозрівання.
У дівчаток може спостерігатися менше кровотеч.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Очікується, що багато з цих побічних ефектів обумовлені зміною рівня тестостерону в організмі. Ці ефекти включають припливи, імпотенцію та зниження сексуального бажання.
У рідкісних випадках може виникнути сильна алергічна реакція. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’являються такі симптоми, як утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла чи мови та висип.
Дуже часто (побічні ефекти, що зачіпають більше 1 з 10 пацієнтів):
Броня і поколювання в ногах
Поширені (побічні ефекти, що вражають більше 1 із 100 пацієнтів):
Втома, почервоніння, синці та/або біль у місці ін’єкції, біль у м’язах та кістках, біль у кистях та ногах, набряки (скупчення рідини в тканинах тіла)
Запаморочення, головний біль
Імпотенція, втрата статевого потягу
Депресія, перепади настрою
Нечасто (побічні ефекти, що вражають більше 1 з 1000 пацієнтів):
Дзвін у вухах
Біль у животі, запор, діарея, блювота
Сонливість, тремтіння, біль
Вплив на деякі аналізи крові (включаючи підвищення функції печінки)
Втрата ваги, подагра (сильний біль і набряк суглобів, як правило, на великому пальці ноги)
Підвищений апетит
Біль у суглобах, судоми, слабкість та біль у м’язах
Броня або знижена чутливість
Неможливість заснути, дратівливість
Збільшення грудей у чоловіків, біль у грудях, зменшення розмірів яєчок, біль у яєчках
Проблеми з диханням (задишка)
Вугрі, випадання волосся, свербіж, висип
Гіпертонія
Рідко (побічні ефекти, що вражають більше 1 з 10 000 пацієнтів):
Червоний і фіолетовий колір шкіри
Запаморочення (відчуття посмикування голови)
Неприємні очі, помутніння зору або погіршення зору
Відчуття повного шлунку, метеоризм, сухість у роті, нетиповий смак у роті
Біль у грудях
Проблеми з підйомом
Грипоподібні симптоми, лихоманка
Алергічна реакція, анафілактична реакція (важка алергічна реакція, яка може спричинити запаморочення або утруднення дихання)
Підвищення температури тіла
Ригідність і набряклість суглобів, ригідність м’язів, артроз (запалення суглобів і кісток)
Почуття розгубленості, зниження активності, відчуття ейфорії та добробуту
Задишка при прямому лежанні
Кровотеча з носа
Низький кров'яний тиск
Також повідомляється про загальний дискомфорт.
Якщо у вас збільшена (доброякісна пухлина) гіпофіза, і ви не знали про це, це може статися під час лікування Dipherelin S.R. 11,25 мг. Симптоми включають раптові головні болі, проблеми з очима та параліч очей.
У пацієнтів, які отримували Dipherelin S.R. 11,25 мг або інші аналоги GnRH можуть спричинити збільшення рівня лейкоцитів.
Багато побічних ефектів очікується в результаті зміни рівня естрогену в організмі. Дуже поширені побічні ефекти включають головний біль, зниження статевого потягу, перепади настрою, проблеми із засипанням, біль під час або після статевого акту, хворобливі менструації, генітальні кровотечі, болі в області тазу, сухість піхви, надмірне потовиділення та припливи.
Іншими поширеними побічними ефектами, які можуть виникнути, є біль у грудях, судоми в м’язах, болючі суглоби, збільшення ваги, нудота, депресія, біль у животі або неспокій, почервоніння, запалення та/або біль у місці ін’єкції.
Іншими побічними ефектами є: блювота, діарея, носова кровотеча, загальне неспокій, високий кров'яний тиск, біль у м'язах або слабкість, депресія, запаморочення, пропущені менструації, набряки губ, обличчя, горла та/або мови, шкірний висип, утруднене дихання, атипові відчуття в очах та/або зміни зору.
Поширені побічні ефекти: вагінальні кровотечі можуть виникати у дівчаток протягом першого місяця лікування. Можуть спостерігатися інші побічні ефекти, такі як реакції на місці ін’єкції (почервоніння, запалення та/або біль), головний біль, припливи та/або гіперчутливість.
Також спостерігались такі побічні ефекти: збільшення ваги, високий кров'яний тиск, розмитість або порушення зору, біль у животі або дискомфорт у животі, блювота, носова кровотеча, нудота, біль у м’язах, перепади настрою, нервозність та шкірний висип.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати Diphereline S.R. 11,25 мг
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Термін придатності після розведення:
фізико-хімічна стабільність демонструється протягом 6 годин при 25 ° C, з мікробіологічної точки зору, застосовувати негайно.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що Diphereline S.R. Містить 11,25 мг
трипторелін, у формі триптореліну памату 11,25 мг
- Інші інгредієнти:
Порошок: поліглактин, маніт, натрію кармелоза, полісорбат 80.
маніт, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Diphereline S.R. 11,25 мг та вміст упаковки
Порошок у флаконі та скляній ампулі з дисперсійним середовищем для суспензії для ін’єкцій.
Упаковка містить 1 флакон та 1 ампулу з 1 шприцом, 2 голками, паперовою коробкою та письмовою інформацією для користувача.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
65 quai Жорж Горс
92100 Булонь Біянкур
Ipsen Pharma Biotech
Парк активності дю Плато де Сінь
відомча хімія No402
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
MUDr. Міклош Месарош
Дана брошура востаннє оновлена в липні 2012 року.
Детальна інформація про це ліки доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
ІНСТРУКЦІЯ З ПІДГОТОВКИ ПІДВІСКИ