Нора Гарсія Портілло. Адвокат. Студент магістра в галузі охорони здоров’я CESIF-Eupharlaw

У США лабораторія Елі Ліллі була засуджена після подання колективного позову до сплати найбільшого корпоративного "кримінального штрафу" в історії цієї країни з точки зору захисту споживачів фармакологічних продуктів за незаконне просування та постачання препарату Zyprexa для використання, не дозволеного FDA (Управління з контролю за продуктами та ліками США), між 1999 і 2005 роками. Дослідники стверджували, що після споживання цього препарату у сотень пацієнтів розвинувся діабет, панкреатит та ожиріння. Zyprexa, активною речовиною якого є оланзапін, є антипсихотиком, схваленим FDA для дорослих із шизофренією та маніакальними епізодами, продуктами біполярного розладу, який вводився при широкому спектрі патологій, таких як деменція, тривога, хвороба Альцгеймера, розлади сну, настрій коливання, дефіцит уваги та гіперактивність. Більше того, позови також стверджували, що компанія фінансувала програми медичної освіти за рахунок пожертв на мільйони доларів для сприяння несанкціонованому використанню її препаратів, порушуючи вимоги FDA.

Ну, здається, тінь, що нависла над лабораторією Елі Ліллі, далеко не розсіюється, і це те, що суперечка подається знову. Незважаючи на те, що шкідливий вплив вищезазначеного продукту відомий на міжнародному рівні, в 2007 році в Аргентині було розпочато експериментальне лікування шизофренії Zyprexa, яке проводилось протягом двох років за участю 572 осіб. Важливо підкреслити, що в Аргентині суб'єкти, які брали участь, були поінформовані про те, що ризик діабету був "дуже рідкісним". В результаті цього клінічного випробування постраждала пацієнтка подала позов на Елі Ліллі, лікарню, куди її направили, німецьку лікарню та двох лікарів, відповідальних за її лікування, оскільки вона набрала 20 кілограмів, страждає зіром та захворіла на діабет. Висновки позову, узагальнюючи, базуються на тому, що пацієнтці не було діагностовано шизофренію ні до, ні після цього, і що вона зверталася лише до служби психічного здоров'я щодо симптомів тривоги та депресії.

права

Сумнівно, наскільки широко розповсюджена практика прихованих клінічних випробувань без інформованої згоди суб'єктів, які їм подаються. Коли фармацевтичні компанії ігнорують процедури, встановлені наднаціональними та національними установами для захисту громадськості, вони підривають цілісність стосунків між лікарем та пацієнтом та ставлять під загрозу безпеку невинних людей. Тому вони послаблюють довіру людей до вищезазначених установ, роль яких полягає в тому, щоб гарантувати, що певний препарат є безпечним, а також ефективним для обмеженого використання, і все це до того, як його продадуть на ринок.

Для того, щоб досягти цього статусу безпеки, в рамках спільноти ми знаходимо кілька законодавчих інструментів, які регулюють нашу власну діяльність щодо гарантій, пов’язаних з лікарськими засобами, таких як процедура дозволу на продаж, їх виготовлення чи імпорт, маркування та проспект, його класифікація, фармаконагляд, його реклами та дослідження безпеки після дозволу, серед іншого, спочатку регулювались у Директиві 2001/83/ЄC, відомій як "Кодекс про наркотики".

Найновішим та найвищим рейтинговим стандартом є Регламент ЄС № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів для людського використання, яким Директива 2001/20/ЄС буде скасована, але не застосовуватиметься до 28 травня 2016 р. Її основними цілями є, крім сприяння клінічним дослідженням у межах ЄС, забезпечення більшої правової визначеності для промоутерів та дослідників, оскільки не потрібно транспонувати норми держав-членів у пошуках більшого захисту для особливо вразливих випробуваних, таких як неповнолітні, інваліди, вагітні або жінки, що годують, або люди, які перебувають у надзвичайно важливій ситуації. Крім того, в преамбулі він починається з того, що зазначається, що інтереси випробуваних мають переважати будь-які інші інтереси, а також захист їх гідності, безпеки та прав.

Однак є багато аспектів, які він залишає за собою регулювання державами-членами, тому в Іспанії він планує остаточно затвердити наступну осінь, проект Королівського указу, який регулює клінічні випробування з лікарськими препаратами, комітети з етичних досліджень з лікарськими засобами та реєстр клінічних дослідження, метою якого є, відповідно до Регламенту ЄС № 536/2014, підвищення ефективності процесів сповіщення та оцінки, розмежування відповідальності залучених агентів та, загалом, адаптація оцінки клінічних випробувань дослідженнями Комітету з питань етики та Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS), так що може існувати унікальна позиція в балансі між ризиками та перевагами клінічного випробування.

Також вкажіть ще один відповідний правовий аспект, такий як право людей на лікування на основі досвіду та знань лікарів, які їх відвідують, і, отже, бути впевненим, що рішення лікаря, який призначив лікар, не було затьмарене або маніпульоване компанії. З цієї причини просування лікарських засобів може здійснюватися лише за тієї обставини, що вони були попередньо дозволені, і за цієї умови пропозиція або пряма чи непряма доставка медичним працівникам будь-якого виду заохочення, премії чи подарунку (готівкою) заборонено (або в натуральній формі), щоб гарантувати незалежність професіоналів, оскільки це витягнуто з Кодексу належних практик Farmaindustria, який, хоча і не є джерелом права, підписаний довгим списком фармацевтичних лабораторій з зобов'язанням сприяти добробут пацієнтів, а також якісне медичне обслуговування.

Нарешті, важливим для захисту тих, хто бере участь у дослідженнях з лікарськими засобами, є обов'язок професіоналів зберігати клінічну документацію щодо підозр на побічні реакції на лікарські засоби та повідомляти про них, співпрацюючи з Іспанською системою фармаконагляду лікарських засобів для використання людиною, щоб вони можуть ідентифікувати, охарактеризувати або кількісно оцінити побічні реакції або розширити або доповнити інформацію про підозри на побічні реакції, про які вже повідомлялося, як це випливає з Королівського указу 577/2013 від 26 липня, який регулює фармаконагляд лікарських засобів, що застосовуються людьми.

На закінчення: охорона здоров’я є основним елементом, який слід сприймати як посилання на посилення зобов’язання фармацевтичних компаній підпорядковувати свої дії законодавчим вимогам, і тому необхідні спільні зусилля, щоб бути захистом здоров’я та, зокрема, інтересом та здоров’я суб’єктів, які беруть участь у клінічних дослідженнях, пріоритет над економічними інтересами, таким чином уникаючи зловживань з їх боку.