Національний інститут контролю за наркотиками повідомляє, що Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) рекомендує негайно призупинити та скасувати дозвіл на продаж препарату Зінбріта (даклізумаб) для лікування розсіяного склерозу. Ця рекомендація була видана на підставі 12 випадків запальних захворювань головного мозку, включаючи енцефаліт та менінгоенцефаліт, про які повідомлялося з усього світу. У трьох випадках захворювання були летальними.

негайно

Попередня оцінка наявних даних свідчить про те, що імунні реакції, що спостерігаються у зареєстрованих випадках, можуть бути пов'язані із застосуванням Зінбріти. Зінбріта може також асоціюватися з важкими імунними реакціями, які вражають деякі інші органи.

З метою захисту здоров’я пацієнтів EMA рекомендує негайно призупинити виведення та виведення всіх партій препарату «Зінбрита» з аптек та закладів охорони здоров’я.

Лікування цинбритою не слід розпочинати у нових пацієнтів. Лікарі повинні негайно звернутися до пацієнтів, які зараз перебувають на лікуванні, щоб припинити лікування та розглянути іншу альтернативу. За пацієнтами, які припиняють лікування, слід спостерігати щонайменше 6 місяців (див. Нижче).

EMA направила рекомендацію про призупинення дії дозволу на продаж та відкликання препарату Зінбріта до Європейської Комісії для прийняття юридично обов'язкового рішення.

Компанія, яка має дозвіл на продаж Zinbryta (Biogen Idec Ltd), добровільно подала запит на анулювання дозволу на продаж та повідомила Європейське агентство з лікарських засобів про свій намір припинити клінічні випробування.

Інформація для пацієнтів

  • Якщо ви використовуєте Zinbryta, зверніться до лікаря для подальшого лікування.
  • Не приймайте ще одну дозу Зінбрити.
  • Якщо ви помітили такі симптоми, як стійка температура, сильний головний біль, нудота, втома, пожовтіння шкіри або очей та блювота, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути ознаки реакції на Зінбрит.
  • Лікар проводитиме регулярні аналізи крові протягом 6 місяців після припинення лікування для виявлення можливих побічних ефектів.
  • Якщо ви проходите клінічне випробування із Zinbryta, зв’яжіться з лікарем, який відповідає за вас у дослідженні.

Інформація для професійної громадськості

  • Не призначайте Zinbryta новим пацієнтам.
  • Негайно зверніться до своїх пацієнтів, які приймають Зінбрит, і припиніть лікування. Розглянемо альтернативне лікування.
  • За пацієнтами, які припиняють лікування, слід спостерігати протягом принаймні 6 місяців після припинення лікування, принаймні через щомісячні інтервали або частіше, якщо це клінічно виправдано.
  • Доручіть пацієнтам негайно повідомляти про симптоми захворювання печінки, такі як тривала температура, сильний головний біль, нудота, втома, жовтяниця та блювота. Ці симптоми можуть проявлятися протягом 6 місяців після припинення лікування.
  • Зінбрита буде вилучена з аптек та медичних закладів по всьому ЄС.

На сьогодні Комітет з оцінки ризиків (PRAC) ЕМА оцінив загалом 12 випадків запальних імунних захворювань, включаючи енцефаліт. Більшість випадків траплялися протягом 8 місяців від початку лікування.

У 2017 році PRAC виявив, що Зінбріта може бути пов'язаний з розвитком непередбачуваного та потенційно смертельного імунного захворювання печінки, яке може проявлятися протягом 6 місяців після припинення лікування.

Наявні дані свідчать про те, що Зінбріта може також асоціюватися з іншими імунними захворюваннями, такими як дискразії крові, тиреоїдит (запалення щитовидної залози) та гломерулонефрит (запалення нирок).

EMA завершить детальну оцінку, яку потім опублікує.