Європейське агентство з лікарських засобів розпочало огляд аналізу надзвичайних контрацептивів, головним чином для оцінки того, чи надмірна вага, ожиріння та вищий ІМТ можуть зменшити ефективність препаратів у запобіганні небажаній вагітності.
Принцип екстреної контрацепції полягає у пригніченні овуляції або затримка. Екстрені контрацептиви, що є в ЄС, містять левоноргестрел або уліпристал ацетат.
У світлі останніх даних EMA проаналізує, чи може надмірна вага погіршити ефективність екстрених контрацептивів. Після аналізу стає зрозумілим, чи слід змінювати в цьому відношенні текст оглядів та інструкцій з експлуатації.
Про наркотики
До екстрених контрацептивів належать низка лівоноргестрелвмісних ліків, дозволених національними органами з контролю над наркотиками, наприклад Norlevo, Levonelle/Postinor, Levodonna та централізовано зареєстрований препарат, що містить ульпрісталацетат, EllaOne, який доступний в ЄС з 2009 р.
Екстрені контрацептиви, що містять левоноргестрел, можна застосовувати до 72 годин після забуття про незахищений статевий акт або оральну контрацепцію, а також засоби, що містять ульпристал ацетат, до 120 годин. Продукти, що містять левоноргестрел, вважаються позабіржовими в деяких європейських країнах. EllaOne - це рецепт.
Діяльність Органу щодо екстреної контрацепції
Комплексний аналіз продуктів було розпочато на запит Шведського управління з лікарських засобів відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС.
У випадку з Норлево процедура була завершена в листопаді 2013 року, а до КЗП було додано наступне доповнення: "У клінічних випробуваннях ефективність контрацепції знижувалась у жінок із масою тіла більше 75 кг, а неефективність у жінок вагою понад 80 кг". Ця інформація не стосується інших екстрених контрацептивів, що містять левоногестрел!
Що стосується уліпристалу ацетату, то у супровідних документах вищезазначене питання не додано.
Аналіз підготовлений CHMA (Комітет лікарських засобів для людського використання) ЕМА та направлений до Європейської Комісії на затвердження.