MADRID. - Європейське агентство з лікарських засобів рекомендує призупинити процес отримання дозволу на римонабант (більш відомий під торговою назвою Acomplia). Цей орган вважає, що ризики продукту фармацевтичної компанії Sanofi-Aventis перевищують його переваги і що процес слід перервати, щоб він вийшов на ринок у всіх країнах Європейського Союзу.

тимчасово

Компанія, зі свого боку, опублікувала заяву, в якій підтверджує, що виконуватиме це "тимчасове призупинення" і пообіцяв продовжувати надавати інформацію щодо профілю ризику та користі продукту у хворих на цукровий діабет та хворих на серцево-судинні захворювання.

"Це не вихід, Швидше за все, EMEA чекає результатів кількох клінічних випробувань, які все ще тривають, і у світлі нових даних вона проведе нову оцінку [продукту] ", уточнює elmundo.es Глорія Пуйоль, менеджер з комунікацій компанія У такому випадку, і з новою інформацією, агентство може скасувати це призупинення або, навпаки, порадити скасування препарату.

Цей продукт отримав схвалення європейських органів влади у червні 2006 року на лікування ожиріння та пов'язаних з ним ризиків, завжди супроводжуючись здоровим харчуванням та фізичними вправами, і в даний час дозволений у 18 країнах (включаючи Іспанію). Однак це дозвіл обумовлювався моніторингом продукту після його надходження на ринок, оскільки лікування має деякі серйозні побічні ефекти, особливо психіатричного характеру.

Насправді, листівка препарату вже неодноразово затягувалась, оскільки вона є на ринку, так що маркування попереджає користувачів про можливий ризик депресії та психічних розладів, що виникають внаслідок його використання, та попереджає про деякі протипоказання до його застосування (у пацієнтів з депресією або хто приймав антидепресанти, наприклад).

В Іспанії, де товар продається трохи більше року, виробник випустив його на ринок "план супроводу" залишатися в тісному контакті з пацієнтами, які перебувають на лікуванні, та виявляти можливі побічні реакції. Ця ініціатива, як пояснює Пуджол, не виявила жодної проблеми психічного характеру серед іспанських споживачів наркотиків. Однак, за інформацією агентства Europa Press, іспанська система фармаконагляду отримала 12 повідомлень про підозри на психіатричні побічні реакції, з яких дев'ять були серйозними, а два посилалися на суїцидальні ідеї.

Не дозволено в США

Ця таблетка проти ожиріння ще не отримала схвалення в США саме через ці самі проблеми. Виробник відкликав заявку на схвалення в цій країні до того, як американське агентство з питань ліків (FDA) прийняло рішення щодо цього питання. На даний момент невідомо, чи буде Санофі повторно подавати досьє заявки пізніше, коли вона має більш сприятливі дані про безпеку; у будь-якому випадку ніколи до кінця 2009 року або початку 2010 року, саме тоді я міг спробувати ще раз.

Зараз Європейське агентство підтвердило, що ризик психічних проблем серед користувачів цього схуднення був удвічі вищий, ніж у пацієнтів із ожирінням, які споживали лише неактивну речовину (плацебо). Крім того, як визнано Комітетом EMEA з продуктів та ліків для людського використання, клінічна корисність препарату є більш обмеженою, ніж можна було очікувати з того, що спостерігалося в клінічних випробуваннях та їх ризики вищі, ніж зазначені цими роботами до їх дозволу.

Насправді цей комітет прямо вказує на те, що спостережуваними психічними проблемами не можна керувати за допомогою іншої серії заходів для мінімізації їх ризиків (наприклад, повторне затвердіння вкладиша), і тому рекомендує спеціалістам більше не призначати препарат і переглядати лікування пацієнтів із ожирінням, які вже приймають Acomplia.

"Пацієнтам, які зараз приймають Acomplia, слід проконсультуватися зі своїм лікарем. Не потрібно негайно припиняти лікування., але ті, хто бажає, можуть залишити його в будь-який час ", - йдеться в записці EMEA. У випадку тих, хто є частиною клінічного випробування з цим продуктом проти ожиріння, їм слід проконсультуватися з головним дослідником, додає він.

Наступним кроком комітету після цього попередження буде направлення ноти до Європейської комісії для прийняття рішення, яке застосовується до всіх країн Європейського Союзу. За даними самої компанії, в цілому по всьому світу 700 000 людей пройшли лікування цим препаратом, і це свідчить про його переконання, що "Acomplia залишається важливою терапевтичною відповіддю на зростаючі потреби в охороні здоров'я". З цієї причини Санофі-авентіс "продовжить свою програму клінічних досліджень і зобов'язується надати будь-яку додаткову інформацію для позитивної оцінки профілю користь/ризик, включеного в їхні поточні дослідження щодо діабету та пацієнтів із ризиком серцево-судинних захворювань ".

З його схвалення римонабант став третім препаратом проти ожиріння на ринку після орлістату та сибутраміну та першим, що потрапив в аптеки з кінця 90-х років. Препарат діє на рецептори головного мозку, що беруть участь в апетиті, що стимулює апетит у курців марихуани.