Це оновлення до Повідомлення про безпеку лікарських засобів FDA: FDA розгляне ризик серцевої недостатності від препарату сахагліптин від діабету (продається як Onglyza та Kombiglyze XR), виданого 11 лютого 2014 року .

попередження

Повідомлення про безпеку

[4-5-2016] Огляд безпеки, проведений Американською адміністрацією з контролю за продуктами та ліками (FDA), прийшов до висновку, що ліки від діабету 2 типу, що містять саксагліптин та алогліптин, можуть збільшити ризик серцевої недостатності, особливо у пацієнтів, які вже мають захворювання серця або нирок. Серцева недостатність може призвести до того, що серце не зможе перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму. Як результат, ми додаємо нові попередження до етикеток ліків щодо цього питання безпеки.

Саксагліптин та алогліптин є частиною інгібіторів класу дипептидилпептидази-4 (DPP-4), які використовуються разом з дієтою та фізичними вправами для зниження рівня цукру в крові у дорослих із діабетом типу 2. Діабет 2 типу, якщо його не лікувати, може призводять до серйозних проблем зі здоров'ям, включаючи сліпоту, пошкодження нирок і нервів та серцеві захворювання (див. перелік ліків, що містять саксагліптин та алогліптин).

пацієнтів Ті, хто приймає ці ліки, повинні негайно звернутися до своїх медичних працівників, якщо у них з’являються ознаки та симптоми серцевої недостатності, такі як:

  • Незвичайна задишка під час щоденних занять
  • Утруднене дихання в положенні лежачи
  • Втома, слабкість або втома
  • Збільшення ваги при набряках щиколоток, стоп, ніг або живота

Пацієнтам не слід припиняти прийом цього ліки, не звернувшись попередньо до свого медичного працівника.

медичні працівники їм слід розглянути можливість припинення прийому препарату у пацієнтів, у яких розвивається серцева недостатність, та контролювати контроль за діабетом. Якщо рівень цукру в крові пацієнта недостатньо контролюється при поточному лікуванні, можуть знадобитися інші ліки від діабету.

Торгова назва

Активні інгредієнти)

саксагліптин та метформін із пролонгованим вивільненням

алогліптин та метформін

алогліптин та піоглітазон

Як результат, ми додали нові попередження та запобіжні заходи на етикетки лікарських засобів, що містять саксагліптин або алогліптин, щоб повідомити про потенційно підвищений ризик серцевої недостатності.

Ми закликаємо медичних працівників та пацієнтів повідомляти про побічні ефекти, пов’язані із саксагліптином, алогліптином або іншими лікарськими засобами, до програми MedWatch FDA, використовуючи інформацію в розділі «Зв’язатися з нами» внизу сторінки.

Список лікарських засобів, що містять саксагліптин та алогліптин

Торгова назва

Активні інгредієнти)

саксагліптин та метформін із пролонгованим вивільненням

алогліптин та метформін

алогліптин та піоглітазон

Факти про саксагліптин та алогліптин

  • Саксагліптин та алогліптин належать до групи препаратів, що відпускаються за рецептом, які називаються інгібіторами дипептидилпептидази-4 (DPP-4), які використовуються разом з дієтою та фізичними вправами для контролю високого рівня цукру в крові у дорослих із діабетом 2 типу.
  • Ці препарати знижують рівень цукру в крові, допомагаючи організму підвищувати рівень гормону інсуліну після їжі. Інсулін допомагає транспортувати цукор з крові до тканин, тому організм може використовувати його для енергії та підтримувати стабільний рівень цукру в крові.
  • Окрім серцевої недостатності, іншими можливими побічними ефектами саксагліптину та алогліптину є запалення підшлункової залози (панкреатит), сильний біль у суглобах (артралгія), алергічні реакції та низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у поєднанні з іншими ліками, що відпускаються за рецептом і використовуються для лікування діабету.
  • У 2015 році приблизно 386 000 пацієнтів отримали заповнений рецепт на продукти, що містять саксагліптин (саксагліптин та саксагліптин-метформін), а 56 000 пацієнтів отримали заповнений рецепт на продукти, що містять алогліптин (алогліптин, алогліптин-піоглітазон та алогіптин-метформін). амбулаторні роздрібні торгівлі в США1.

Додаткова інформація для пацієнтів

  • FDA додала попередження щодо ризику госпіталізації з приводу серцевої недостатності до маркування препаратів від діабету 2 типу, що містять саксагліптин та алогіптин (див. Перелік препаратів, що містять саксагліптин або алогліптин). Серцева недостатність виникає, коли серце не може перекачати достатньо крові для задоволення потреб організму.
  • Перш ніж приймати саксагліптин або алогліптин, повідомте свого медичного працівника, якщо у вас в анамнезі є серцева або ниркова недостатність, оскільки в клінічних випробуваннях, що включали пацієнтів з цими медичними проблемами, було виявлено підвищений ризик госпіталізації з приводу серцевої недостатності.
  • Не припиняйте приймати ліки з саксагліптином або алогліптином, не звернувшись до лікаря.
  • Негайно зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас з’являються ознаки та симптоми серцевої недостатності під час прийому саксагліптину або алогліптину, такі як:
    • Незвичайна задишка під час щоденних занять
    • Утруднене дихання в положенні лежачи
    • Втома, слабкість або втома
    • Збільшення ваги при набряках щиколоток, стоп, ніг або живота
  • Прочитайте Посібник з лікування пацієнтами, який ви отримуєте з рецептами. Там пояснюються переваги та ризики, пов’язані із вживанням препарату.
  • Зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас є які-небудь запитання або сумніви щодо саксагліптину чи алогліптину.
  • Повідомте про побічні ефекти саксагліптину, алогліптину або інших ліків програмі FDA MedWatch, використовуючи інформацію в розділі «Зв’язатися з нами» внизу цієї сторінки.

Додаткова інформація для медичних працівників

  • FDA додала попередження щодо ризику госпіталізації з приводу серцевої недостатності до маркування лікарських засобів для діабету 2 типу, що містять саксагліптин та алогліптин (див. Перелік препаратів, що містять саксагліптин та алогліптин).
  • Фактори ризику госпіталізації з приводу серцевої недостатності включають серцеву або ниркову недостатність в анамнезі, і цей ризик безпеки був виявлений в клінічних дослідженнях серед пацієнтів з цими медичними проблемами.
  • Враховуйте ризик та переваги саксагліптину або алогліптину перед початком лікування у пацієнтів із підвищеним ризиком серцевої недостатності.
  • Спостерігайте за пацієнтами, які отримують саксагліптин або алогліптин, на наявність ознак та симптомів серцевої недостатності.
  • Якщо розвивається серцева недостатність, розгляньте можливість припинення прийому ліків та контролю за контролем діабету. Якщо рівень цукру в крові недостатньо контролюється при поточному лікуванні пацієнта, можуть знадобитися інші ліки від діабету.
  • Заохочуйте пацієнтів читати Посібник з ліків, який вони отримують, з їх рецептами.
  • Повідомте про побічні явища, пов’язані з саксагліптином, алогліптином та іншими ліками, до програми FDA MedWatch, використовуючи інформацію в розділі «Зв’язатися з нами» внизу цієї сторінки.

Зведення даних

Дослідження SAVOR (оцінка саксагліптином судинних результатів, зафіксованого у хворих на цукровий діабет) було великим, перспективним, багатоцентровим, рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим дослідженням, яке проводили у 16 ​​492 пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, встановивши серцево-судинні захворювання, або більший ризик серцево-судинних захворювань. За пацієнтами спостерігали в середньому від 2 років і загалом приблизно до 2,8 років. Більше пацієнтів, які були рандомізовані до групи саксагліптину (289/8280, 3,5%), були госпіталізовані з приводу серцевої недостатності порівняно з пацієнтами, яких випадковим чином було віднесено до групи плацебо (228/8212, 2,8%). При аналізі часового інтервалу до першої події ризик госпіталізації з приводу серцевої недостатності був значно вищим у групі лікування саксагліптином (оцінений коефіцієнт ризику: 1,27; 95% довірчий інтервал: 1,07, 1,51). Фактори ризику, виявлені у пацієнтів, госпіталізованих з приводу серцевої недостатності, включали серцеву або ниркову недостатність в анамнезі

Дослідження EXAMINE (Обстеження серцево-судинних результатів з використанням алогліптину порівняно зі стандартом медичної допомоги у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та гострим коронарним синдромом) було багатоцентровим, рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим дослідженням. У ньому було залучено 5380 пацієнтів з діабетом 2 типу та встановлено серцево-судинні захворювання, які нещодавно мали гострий коронарний синдром (тобто гострий інфаркт міокарда або нестабільна стенокардія, що вимагала госпіталізації). За пацієнтами спостерігали в середньому 1,5 року та загалом 3,4 роки. Більше пацієнтів, які були рандомізовані до групи алогліптину (106/2701, 3,9%), зазнали принаймні однієї госпіталізації з приводу серцевої недостатності порівняно з пацієнтами, яких випадковим чином віднесли до групи плацебо (89/2679, 3,3%).

Результати досліджень SAVOR та EXAMINE були обговорені на засідання Консультативного комітету з питань ендокринних та метаболічних препаратів FDA який відбувся 14 квітня 2015 року.

Довідково

  1. IMS Health, Total Patient Tracker. 2015 рік. Витяг січень 2016 року.

FDA визнає важливість надання інформації, що стосується безпеки наркотиків, іншими мовами, крім англійської. Ми зробимо все можливе, щоб надавати точні та своєчасні версії наших повідомлень про безпеку наркотиків іспанською мовою. Однак, якщо є розбіжності між англійською та іспанською версіями, англійською мовою слід вважати офіційну версію. Якщо у вас є якісь запитання або ви хочете прокоментувати, будь ласка, зв’яжіться з відділом інформації про наркотики за адресою [email protected].

Зв'яжіться з нами

Повідомлення про серйозну проблему
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Факс

MedWatch Online
Звичайна пошта: Скористайтеся попередньо штампованою формою FDA 3500B
Надіслати поштою на адресу: MedWatch 5600 Фішерс пров
Роквілл, MD 20857