огляд

Опублікував: редактор 21 лютого 2020 р

FDA призначила призначення першочергового перегляду нової додаткової ліки (sNDA) для селінексору (Xpovio) як лікування дорослих пацієнтів з неуточненою рецидивуючою/рефрактерною великою В-клітинною лімфомою (DLBCL), які отримували ≥ 2 терапії раніше. (1)

Додаток включає оновлені результати дослідження фази IIb SADAL, в якому агент продемонстрував загальний рівень відповіді (ORR) 28,3%, включаючи повний коефіцієнт відповіді (CR) 11,8% та медіану тривалості відповіді (DOR) більше 9 місяців. (два)

Шарон Шахам, доктор філософії, MBA

"Ми з нетерпінням чекаємо на підтримку FDA через процес перегляду нашої другої NDA для Xpovio, оскільки залишається значною незадоволеною медичною потребою у пацієнтів, чия DLBCL перехворіла або не піддається багаторазовій терапії наркотиками", Шарон Шахам, доктор філософії, засновник, президент та головний науковий керівник компанії "Каріофарм", розробник "Селінексору", йдеться в прес-релізі. "Цей нормативний етап для Xpovio являє собою ще один важливий крок у впровадженні нового варіанту перорального лікування з унікальним механізмом дії для пацієнтів та сімей, які цього потребують".

Відповідно до Закону про плату за користування ліками, що відпускаються за рецептом, FDA прийме рішення щодо sNDA до 23 червня 2020 р. Якщо агент доступний для цього показання, Каріофарм заявив, що планує продати його в середині 2020 року. Крім того, компанія заявила що він очікує подати заявку на отримання дозволу на продаж до Європейського агентства з лікарських засобів у 2020 році для селінексору з тим самим зазначенням.

Селінексор - це пероральний інгібітор селективного експортіну 1 (XPO1), який є основним ядерним білком для експорту білків-супресорів пухлини та пов'язаної з eIF4E РНК онкопротеїну. Інгібування XPO1 через селінексор сприяє ядерній локалізації eIF4E та активації білків-супресорів пухлини, що мають відношення до неходжкінських лімфом, включаючи p53, p21 та IκBα, поряд із зменшенням онкогенів c-Myc та Bcl-2.

У відкритому рандомізованому дослідженні SADAL фази IIb дослідники порівнюють дозу монотерапії селінексором у дозі 60 мг проти 100 мг двічі на тиждень у 28-денних циклах у цієї групи пацієнтів. Пацієнти, які відповідали вимогам, отримували від 2 до 5 схем попереднього лікування, а ті, хто досягнув CR або часткової відповіді (PR) на попередню терапію, потребували 8-тижневого вимивання перед зарахуванням у SADAL.