Чилійське товариство ожиріння
FDA Схвалює контроль за вагою наркотиків SAXENDA
Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) сьогодні затвердила Saxenda (ліраглутид [з походження рекомбінантної ДНК] шляхом ін'єкцій) як альтернативне лікування для контролю хронічної надмірної ваги разом із фізичною активністю та низькокалорійною дієтою.
Препарат дозволено застосовувати дорослим з індексом маси тіла (ІМТ) 30 і більше (надмірна вага), або з ІМТ 27 і більше (надмірна вага), і які мають принаймні один ваговий стан, такий як гіпертонія, діабет 2 типу або високий рівень холестерину (дисліпідемія). ІМТ, який вимірює жирові відкладення на основі ваги та зросту людини, використовується для визначення категорій ожиріння та надмірної ваги. За даними Центрів контролю та профілактики захворювань, більше третини дорослих в США страждають ожирінням.
"Ожиріння є проблемою охорони здоров'я та загрожує загальному самопочуттю пацієнтів", - сказав д-р Джеймс Сміт, доктор медичних наук, виконуючий обов'язки заступника директора відділу метаболічних та ендокринологічних продуктів Центру оцінки та досліджень лікарських засобів Каліфорнійського університету. FDA. "Saxenda, що використовується відповідально, у поєднанні зі здоровим способом життя, що включає фізичні вправи та низькокалорійну дієту, пропонує додаткову альтернативу лікуванню для контролю хронічної надмірної ваги при ожирінні, надмірній вазі та принаймні одному супутньому захворюванні, пов'язаному з вагою".
Saxenda є агоністом глюкагоноподібного пептиду 1 (GLP-1) і не повинен застосовуватися у поєднанні з будь-якими іншими препаратами цього класу, включаючи Victoza, який лікує діабет типу 2. Victoza містить ту саму діючу речовину ( ліраглутид), у різних дозах (3 мг та 1,8 мг відповідно). Однак Saxenda не призначений для лікування діабету 2 типу, оскільки його безпека та ефективність для лікування діабету не встановлені.
Безпека та ефективність Saxenda оцінювались у трьох клінічних випробуваннях, в яких брали участь приблизно 4800 пацієнтів із надмірною вагою та ожирінням, з основними захворюваннями та без них. Усі пацієнти отримували рекомендації щодо способу життя, що складалися з низькокалорійної дієти та регулярних фізичних навантажень.
Результати клінічного випробування, яке завербувало пацієнтів без діабету, показали середню втрату ваги на 4,5% від вихідного рівня через рік порівняно з лікуванням плацебо (неактивні таблетки). У цьому дослідженні 62 відсотки пацієнтів, які отримували Саксенду, втратили щонайменше 5 відсотків маси тіла порівняно з 34% тих, хто отримував плацебо. Результати іншого випробування, яке завербувало хворих на цукровий діабет 2 типу, показали середню втрату ваги на 3,7% від вихідного рівня через рік порівняно з лікуванням плацебо. У цьому дослідженні 49% пацієнтів, які отримували лікування Саксендою, втратили принаймні 5 відсотків маси тіла порівняно з 16% пацієнтів, які отримували плацебо.
Пацієнтів, які приймають Saxenda, слід обстежити на 16 тижні, щоб визначити, чи діє лікування. Якщо він не втратив щонайменше 4% від своєї початкової маси тіла, пацієнту слід припинити застосування Саксенди, оскільки малоймовірно, що він досягне та збереже клінічно значуще зниження ваги, якщо продовжить лікування.
Saxenda має попереджувальне попередження про те, що пухлини щитовидної залози (пухлини С-клітин щитовидної залози) були виявлені в дослідженнях цього препарату на гризунах, але невідомо, чи викликає це пухлини С-клітин щитовидної залози, включаючи тип раку щитовидної залози, який називається медулярною щитовидною залозою рак (MTC), у людей. Saxenda не слід призначати пацієнтам із особистим або сімейним анамнезом CMT, або які страждають синдромом множинної ендокринної неоплазії 2 типу (захворювання, при якому пацієнти мають пухлини в декількох залозах в організмі, що схиляє їх до зараження CMT).
Серед серйозних побічних ефектів, про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували Саксенду, є: панкреатит, хвороби жовчного міхура, ниркова недостатність та думки про самогубство. Saxenda також може збільшити частоту серцевих скорочень, і його застосування слід припинити тим пацієнтам, у яких спостерігається стійке збільшення частоти навіть у стані спокою. У клінічних випробуваннях найпоширенішими побічними ефектами, що спостерігались у пацієнтів, які отримували Саксенду, були нудота, діарея, запор, блювота, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) та втрата апетиту.
FDA вимагає, щоб Saxenda пройшла наступні дослідження, як тільки вона почне виходити на ринок:
- клінічні випробування для оцінки його дозування, безпеки та ефективності у педіатричних пацієнтів;
- дослідження для оцінки потенційного впливу на ріст, статеве дозрівання та розвиток та функціонування центральної нервової системи у незрілих щурів;
- реєстр випадків CMT тривалістю щонайменше 15 років для виявлення будь-якого збільшення рівня захворюваності CMT, пов'язаного з Saxenda; Y
- оцінка потенційного ризику розвитку раку молочної залози із застосуванням Saxenda у поточних клінічних випробуваннях.
Крім того, серцево-судинна безпека ліраглутиду досліджується в рамках триваючого дослідження серцево-судинних наслідків.
FDA схвалила Saxenda, використовуючи Стратегію оцінки та пом'якшення ризиків (REMS), яка є комунікаційним планом для інформування медичних працівників про серйозні ризики, пов'язані з цим препаратом.
Saxenda виробляється компанією Novo Nordisk A/S в місті Багсверд, Данія, і поширюється компанією Novo Nordisk, Inc., що базується в Плейнсборо, штат Нью-Джерсі.
Джерело: Прес-реліз FDA. 23 грудня 2014 року.
Новини ожиріння
Книга "Молочні продукти: харчування та здоров'я"
15 грудня, разом із заслуженою вшануванням доктора Фернандо Монкеберга за його важливий внесок у розвиток харчових досліджень в нашій країні, стартувала книга "Молочні продукти: харчування та здоров'я", публікація, яка виходить у рамках "Завдяки молоку" від корпорації "Консорціо Лечеро" у […]
Тема місяця
Мікробіота кишечника та ожиріння
Ожиріння, яке визначається як надлишок жиру в жировій тканині, що несе загрозу здоров’ю, є захворюванням, поширеність якого швидко зростає як у промислово розвинутих країнах, так і в країнах, що розвиваються. Хоча переїдання, засноване на гіперенергійній їжі, багатій жирами та цукром, разом із фізичною неактивністю, є […]