Прес-реліз FDA

новий

Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) сьогодні затвердила препарат Тальц (іксекізумаб) для лікування дорослих з псоріазом середнього та важкого нальоту.

Псоріаз - це шкірне захворювання, яке створює ділянки почервоніння та лущення шкіри. Це аутоімунне порушення, яке найчастіше виникає у пацієнтів із сімейною історією захворювання, і найчастіше воно з’являється у людей у ​​віці від 15 до 35 років. Найпоширенішою формою захворювання є псоріаз нальоту, при якому пацієнти мають потовщення та почервоніння шкіри із сріблясто-білими лусочками.

"Оголошення, яке було оголошено сьогодні, пропонує пацієнтам із псоріазом наліт ще один важливий варіант лікування, який допомагає полегшити подразнення шкіри та дискомфорт від хвороби", - пояснила д-р Джулі Бейтц, доктор медичних наук, директор офісу.

Активним інгредієнтом Taltz є антитіло (іксекізумаб), яке зв’язується з білком (інтерлейкін (IL) -17A), який є причиною запалення. Зв’язуючись з білком, іксекізумаб здатний пригнічувати запальну реакцію, що відіграє важливу роль у розвитку псоріазу нальоту.

Тальц вводять у вигляді ін’єкцій. Призначається пацієнтам, які є кандидатами на системну терапію (лікування речовинами, які рухаються через кров після ін’єкцій або прийому всередину), фототерапію (лікування ультрафіолетом) або комбінацію обох.

Безпека та ефективність Тальца були встановлені в трьох рандомізованих, контрольованих плацебо клінічних випробуваннях, в яких брали участь загалом 3 866 учасників із псоріазом нальоту, які були кандидатами на системну терапію або фототерапію. Результати показали, що Taltz досягає кращої клінічної реакції, ніж плацебо, що призводить до здорової або майже здорової шкіри, як оцінюється за оцінкою величини, характеру та інтенсивності псоріатичних змін, що спостерігаються на шкірі.

Оскільки це препарат, що впливає на імунну систему, Taltz схвалено спільно з Керівництвом пацієнта, яке інформує вас про те, що у вас може бути підвищений ризик зараження, алергії або аутоімунного захворювання. Повідомлялося про серйозні алергічні реакції та виникнення або погіршення запального захворювання кишечника при застосуванні Тальца. Уважно стежте за пацієнтами щодо цих станів. Найпоширеніші побічні ефекти включають: інфекції верхніх дихальних шляхів, реакції на місці ін’єкції та грибкові інфекції (лишай або стригучий лишай).

FDA, агентство Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США, захищає охорону здоров'я, забезпечуючи захист, ефективність та безпеку як ветеринарних препаратів, так і препаратів для людей, вакцин та інших біологічних продуктів, призначених для використання людиною. як медичні вироби. Агентство також відповідає за захист та безпеку наших національних продуктів харчування, косметики, дієтичних добавок, продуктів, що випромінюють електронне випромінювання, а також регулювання тютюнових виробів.