Прес-реліз FDA

спрей

Сьогодні Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) схвалило використання назального спрею Spravato (ескетаміну) разом із пероральним антидепресантом для лікування депресії у дорослих. Які пробували інші антидепресанти, але не працювали для них ( тобто при стійкій до лікування депресії). Через ризик серйозних несприятливих наслідків внаслідок седації та дисоціації, спричинених введенням Spravato, та можливого надмірного споживання та неправильного використання препарату, він доступний лише через обмежену систему розподілу згідно зі стратегією оцінки та пом'якшення ризиків Система (REMS, як це також відомо англійською мовою).

"Існує давня потреба у більш ефективних схемах боротьби з резистентною до лікування депресією, серйозним та небезпечним для життя станом", - сказала д-р Тіффані Фарчіоне, доктор медичних наук, виконувач обов'язків директора Центру психіатричних продуктів Центру з оцінки наркотиків FDA. та дослідження. «Контрольовані клінічні випробування, що вивчають безпеку та ефективність цього препарату, а також ретельна оцінка в рамках процесу затвердження лікарських засобів FDA, включаючи інтенсивне обговорення з нашими зовнішніми консультативними комісіями, були важливими для прийняття нашого рішення про схвалення цього лікування. З міркувань безпеки, препарат буде доступний лише через обмежену систему розповсюдження, і його слід вводити в сертифікованому медичному кабінеті, де медичний працівник може здійснювати нагляд за пацієнтом ".

Пацієнти з глибоким депресивним розладом, які не реагували на лікування, незважаючи на те, що спробували принаймні два способи лікування антидепресантами, введені в адекватних дозах протягом адекватного періоду в цьому епізоді, вважаються стійкими до лікування депресією.

Етикетка Spravato містить попереджувальне попередження про те, що пацієнти мають ризик седації; труднощі з увагою, судженням та мисленням (дисоціація); надмірне споживання та неправильне використання; і суїцидальні думки та поведінку після введення препарату. Через ризик седації та дисоціації пацієнти повинні спостерігатися у медичного працівника протягом принаймні двох годин після прийому дози Spravato. REMS вимагає як від лікаря, так і від пацієнта, підписати форму реєстрації пацієнта, яка чітко вказує на те, що пацієнт розуміє, що він повинен домовитись про те, щоб повернутися додому цілим і здоровим після виходу з медичного центру, і що вони не повинні керувати автомобілем або використовувати важку техніку для решту дня, коли ви приймаєте ліки. Крім того, Spravato слід позбавитись керівництва для пацієнтів, яке описує його використання та ризики.

Пацієнт буде самостійно застосовувати назальний спрей Spravato під наглядом медичного працівника та в сертифікованій клініці чи кабінеті лікаря, і не зможе взяти його додому. Медичний працівник проінструктує пацієнта про те, як користуватися назальним спреєм. Під час та після кожного використання назального спрею медичний працівник оглядає пацієнта та визначає, коли він готовий до роботи.

Найпоширенішими побічними ефектами, які спостерігалися у пацієнтів, які отримували Правато в клінічних випробуваннях, були дисоціація, запаморочення, нудота, седація, запаморочення, зниження відчуття або відчуття (гіпестезія), тривога, млявість, високий кров'яний тиск, блювота та відчуття.

Пацієнти з нестабільною або погано контрольованою гіпертензією або вже наявними аневризматичними судинними захворюваннями можуть мати підвищений ризик несприятливих серцево-судинних або цереброваскулярних наслідків. Spravato може погіршити увагу, судження, мислення, швидкість реакції та моторику. Пацієнти не повинні керувати автомобілем або працювати з механізмами до наступного дня, після повноцінного сну. Spravato може завдати шкоди плоду, і жінки репродуктивного потенціалу повинні розглянути планування та запобігання вагітності; жінки не повинні годувати грудьми під час лікування.

Ескетамін - це s-енантіомер кетаміну. Кетамін - це суміш двох енантіомерів (молекул дзеркального відображення). Це перше схвалення FDA ескетаміну для будь-якого використання. Кетамін, затверджений FDA ( Кеталар ) у 1970 році.

FDA надала позначення Fast Track and Breakthrough Therapy для цієї програми.

FDA надала схвалення Spravato компанії Janssen Pharmaceuticals, Inc.

FDA, агентство Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США, захищає охорону здоров'я, забезпечуючи захист, ефективність та безпеку як ветеринарних препаратів, так і препаратів для людей, вакцин та інших біологічних продуктів, призначених для використання людиною. як медичні вироби. Агентство також відповідає за захист та безпеку наших національних продуктів харчування, косметики, дієтичних добавок, продуктів, що випромінюють електронне випромінювання, а також регулювання тютюнових виробів.