Прес-реліз FDA

всіх

FDA сповіщає споживачів, пацієнтів та медичних працівників після нових досліджень FDA, які показують ризики для громадського здоров'я

Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів оголосила сьогодні, що просить виробників негайно відкликати всі ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта, виготовлені з ранітидину. Це остання міра у поточному дослідженні домішки, відомої як N-нітрозодиметиламін (NDMA) у ліках на основі ранітидину (широко відомих під торговою маркою Zantac). Агентство визначило, що домішки в деяких продуктах на основі ранітидину збільшуються з часом і при зберіганні при температурі вище кімнатної, і можуть спричинити вплив споживачів на неприйнятні рівні цієї домішки. Як результат цього негайного запиту про відкликання, продукти на основі ранітидину не будуть доступні для нових чи існуючих рецептів, а також безрецептурних препаратів у США.

“FDA прагне забезпечити безпеку та ефективність наркотиків, які приймають американці. Ми докладаємо всіх зусиль для дослідження потенційних ризиків для здоров'я та пропонуємо свої рекомендації громадськості на основі найкращих наявних наукових знань. Ми не бачили неприйнятних рівнів NDMA у багатьох зразках, які ми тестували. Однак, оскільки ми не знаємо, як і як довго продукт міг зберігатися, ми вирішили, що він не повинен бути доступним для споживачів та пацієнтів, якщо не можна забезпечити якість », - сказала Джанет Вудкок, доктор медичних наук, директор Центру оцінки. та дослідження лікарських засобів FDA. FDA і надалі намагатиметься забезпечити, щоб домішки в інших ліках не перевищували допустимі межі, щоб пацієнти могли продовжувати приймати свої ліки без занепокоєння ".

NDMA, ймовірно, є канцерогеном для людини (речовина, яка може спричинити рак). Влітку 2019 року FDA стало відомо про тести незалежних лабораторій, які виявили NDMA в ранітидині. Низький рівень NDMA зазвичай потрапляє в раціон; наприклад, NDMA присутній у їжі та воді. Очікується, що ці низькі рівні не призведуть до підвищеного ризику раку. Однак вищі рівні постійного опромінення можуть збільшити ризик раку у людей. FDA провела великі лабораторні випробування і виявила низький рівень NDMA в ранітидині. На той час у агентства не було достатньо наукових доказів, щоб порадити споживачам продовжувати приймати або припиняти прийом ліків на основі ранітидину, воно продовжило розслідування та попередило громадськість у вересні 2019 року про потенційні ризики, оскільки розглядає альтернативні варіанти, що продаються без рецепта або лікування за рецептом.

Нові випробування та аналіз FDA, запропоновані сторонніми лабораторіями, підтвердили, що рівні ранітидину зростають навіть у звичайних умовах зберігання, і виявлено, що рівні NDMA значно зростають у зразках, які зберігаються при більш високих температурах, включаючи температури, до яких продукт можуть бути піддані впливу під час розподілу та поводження зі споживачем Тести також показали, що по мірі того, як продукт на основі ранітидину старіє або період часу з моменту його виробництва подовжується, тим вищий рівень NDMA вищий. Ці умови можуть підвищити рівень NDMA у продукті на основі ранітидину над допустимим добовим рівнем споживання.

З сьогоднішнім повідомленням FDA надсилає листи всім виробникам продуктів на основі ранітидину з проханням відкликати свою продукцію з ринку. FDA також попереджає споживачів, які приймають безрецептурні продукти на основі ранітидину, щоб припинили приймати будь-які таблетки або рідину, що є у них вдома, належним чином утилізувати їх і більше не купувати їх; Споживачі, які бажають продовжувати лікувати свій стан, повинні розглянути можливість використання інших схвалених безрецептурних продуктів. Пацієнти, які приймають препарати на основі ранітидину, повинні обговорити інші варіанти лікування зі своїм медичним працівником перед тим, як припинити прийом ліків, оскільки існує кілька лікарських засобів, схвалених для однакового або подібного використання, як препарати, виготовлені на основі ранітидину, які не мають однакових ризиків через NDMA. На сьогоднішній день тестування FDA не виявило NDMA у фамотидині (Pepcid), циметидині (Tagamet), езомепразолі (Nexium), лансопразолі (Prevacid) або омепразолі (Prilosec).

Зважаючи на поточну пандемію COVID-19, FDA радить пацієнтам та споживачам не відносити ліки до місця, де приймають повернення, а слідувати конкретним інструкціям щодо утилізації у посібнику з ліків або доданій брошурі або виконувати дії, агентство рекомендує, включаючи способи безпечного утилізації цих ліків удома.

FDA продовжує постійний огляд, нагляд, відповідність та зусилля для забезпечення фармацевтичної якості у всіх галузях продукції, а також продовжить співпрацю з виробниками ліків для забезпечення безпечних, ефективних та високоякісних ліків для американської громадськості.

FDA закликає медичних працівників та пацієнтів повідомляти про побічні реакції або проблеми з якістю будь-яких лікарських засобів людини до програми звітності відомства: MedWatch звіт про несприятливі події