Gelesis, філія PureTech і раніше відома як Gelesis100, нещодавно оголосила, що отримала схвалення FDA для свого препарату для регулювання ваги за рецептом Plenity.

великий
Препарат є допоміжним засобом для регулювання ваги для дорослих, які мають індекс маси тіла 25-40 кг/м2, і його слід використовувати під час дієти та фізичних вправ. Його можна застосовувати людям із супутніми захворюваннями та без них, такими як гіпертонія, діабет 2 типу або дисліпідемія. Компанія заявляє, що немає обмежень щодо того, як довго препарат можна використовувати для контролю ваги.

"Це затвердження FDA є важливою віхою для команди Gelesis і нашої технології, і ми раді, що зможемо донести цей новий рецептурний продукт до мільйонів людей, які шукають безпечного, підтвердженого та зручного варіанту лікування, щоб контролювати свою вагу. хірургія або стимулятори ", - сказав Ішай Зоар, засновник та генеральний директор Gelesis, у прес-релізі.

"За допомогою Plenity Gelesis запроваджує абсолютно новий підхід з унікальним механізмом дії, який допомагає контролювати вагу, а ефективність та безпека підтверджуються позитивними даними великих клінічних досліджень", - додав він.

Капсули достатньої кількості випускають крихітні гідрогелеві кульки, які поглинають воду, зростають до 100 разів від початкових розмірів і заповнюють приблизно чверть шлунка людини. Гідрогель вивільняє більшу частину води, коли потрапляє в тонку кишку і природним чином виводиться з організму.

Залежність вважається медичним приладом, оскільки воно досягає свого головного призначення за допомогою механічних способів дії, що відповідають механобіологічним конструкціям. PureTech заявив, що планує запустити американський запуск у другій половині 2019 року, і передбачає, що Plenity стане широко доступним до 2020 року.

Компанія додала, що її пристрій має сприятливий профіль безпеки, оскільки його активні інгредієнти не потрапляють у кров, надаючи йому подібний плацебо профіль безпеки.